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Behandlung von exekutiver Dysfunktion bei der Parkinson-Krankheit

2. Oktober 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Atomoxetin zur Behandlung von exekutiver Dysfunktion bei Patienten mit Parkinson-Krankheit: Eine offene Pilotstudie

Atomoxetin (Strattera) ist ein Medikament, das derzeit zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern und Erwachsenen zugelassen ist. Atomoxetin wirkt, um die Konzentrationen von Gehirnchemikalien zu erhöhen, die bei Menschen mit exekutiver Dysfunktion (Schwierigkeiten bei der Organisation, Aufgabenerledigung und Prioritätensetzung) beeinträchtigt sein können. Somit hat Atomoxetin das Potenzial, die exekutive Dysfunktion bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD) zu verbessern.

Das Ziel dieser Studie ist es, vorläufige Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Atomoxetin zur Behandlung von exekutiver Dysfunktion bei Patienten mit Parkinson bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) wird, obwohl sie durch ihre motorischen Anomalien und den damit verbundenen dopaminergen Verlust definiert ist, ausnahmslos von einer kognitiven Beeinträchtigung begleitet. Zu Beginn des Krankheitsverlaufs sind die Defizite durch exekutive Dysfunktion mit Schwierigkeiten bei Aufgaben gekennzeichnet, die Informationsverarbeitung, Aufmerksamkeit, Sortierung, Planung, Set-Shifting und Arbeitsgedächtnis beinhalten und durch neurale Verbindungen mit präfrontalen Gehirnregionen unterstützt werden. Trotz ihrer behindernden und belastenden Wirkungen wurden kaum Anstrengungen unternommen, um Behandlungen für diese PD-bedingten kognitiven Beeinträchtigungen zu finden. Dementsprechend ist das Ziel dieses Vorschlags die Durchführung einer kleinen Pilotstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Atomoxetin, einem selektiven Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, zur Behandlung von exekutiver Dysfunktion bei Patienten mit Parkinson.

Atomoxetin (Strattera) ist derzeit von der FDA für die Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern und Erwachsenen zugelassen. Atomoxetin verstärkt die dopaminerge und noradrenerge Übertragung in Frontalregionen, die auch an exekutiver Dysfunktion beteiligt sind, und hat daher das Potenzial, die exekutive Dysfunktion bei PD sowie anderen neurologischen Erkrankungen zu verbessern. Die Ergebnisse der Studie werden verwendet, um gegebenenfalls eine größere Placebo-kontrollierte Studie mit Atomoxetin zu entwickeln und das Design anderer klinischer Studien zu potenziellen Behandlungen für kognitive Dysfunktion bei Parkinson zu beeinflussen.

Die allgemeine Hypothese ist, dass Atomoxetin eine wirksame und sichere Behandlung für exekutive Dysfunktion bei PD sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, wie in den Kriterien der Gehirnbank des Vereinigten Königreichs (UK) definiert.
  2. Erwachsene im Alter von 21 bis 65 Jahren.
  3. Klinisch signifikante exekutive Dysfunktion, definiert durch das berichtete Vorhandensein von Problemen mit Desorganisation, Ablenkbarkeit, Aufgabenerledigung, Planung oder Problemlösung, die einen Rückgang des prämorbiden (prä-PD) Status darstellen und vom Informanten des Patienten bestätigt werden.
  4. Punktzahl Mini-Mental State Exam (MMSE) > 26.
  5. Fehlen von Demenz aufgrund der Parkinson-Krankheit, wie im Diagnostic and Statistical Manual-IVth edition-Text revision (DSM-IV-TR) definiert.
  6. Klinische Demenzbewertung (CDR) Skalenpunktzahl < 1.
  7. Functional Assessment Staging (FAST)-Score < 4.
  8. Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) Score < 11.
  9. Kann während der 8-wöchigen Studiendauer eine Einverständniserklärung abgeben und an Nachsorgeuntersuchungen teilnehmen.
  10. Verfügbarkeit eines Informanten, der den Patienten gut kennt und bereit ist, ergänzende Informationen über den klinischen Zustand des Patienten und das Ansprechen auf die Behandlung bereitzustellen.
  11. Unter stabiler Antiparkinsontherapie für 3 Monate.
  12. Jedes Stadium des PD-Schweregrads, z. B. Hoehn- und Yahr-Stadium I-V, muss jedoch in der Lage sein, an Batterietests teilzunehmen und unabhängig zu funktionieren, um eine exekutive Dysfunktion zu manifestieren.
  13. Stabile medizinische Gesundheit mit stabilem Medikationsschema für 3 Monate.
  14. Wenn in der Vorgeschichte eine schwere Depression oder Angststörung aufgetreten ist, müssen stabile Symptome vorliegen und eine stabile Therapie für 3 Monate durchgeführt werden.
  15. Für Frauen im gebärfähigen Alter, negativer Schwangerschaftstest und zuverlässige Anwendung der Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Exposition gegenüber Atomoxetin innerhalb der letzten 6 Monate.
  2. Aktuelle Probleme mit Harnverhalt oder Harnverhalt.
  3. Unkontrollierter Bluthochdruck oder Tachykardie.
  4. Engwinkelglaukom.
  5. Aktuelles Vorhandensein von Halluzinationen ohne Einsicht oder unkontrollierte Wahnvorstellungen (Patienten mit gutartigen visuellen Halluzinationen jeglicher sensorischer Modalität mit Einsicht, z. B. Passage- oder Präsenzhalluzinationen oder kontrollierte stabile Wahnvorstellungen, werden aufgenommen).
  6. Konsum illegaler Substanzen oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate.
  7. Aktuelle symptomatische schwere depressive Störung oder Angststörung, die eine zusätzliche Behandlung rechtfertigt, wie in einem klinischen Interview oder einer 21-Punkte-Hamilton-Depressionsskala > 10 bewertet.
  8. Für Frauen, aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.
  9. Gegenwärtige Verwendung potenter CYP2D6-Hemmer, z. B. Paroxetin, Fluoxetin, Chinidin.
  10. Aktuelle Anwendung von Stimulanzien oder Wachheitstherapie, z. B. Methylphenidat oder Modafinil.
  11. Aktuelle Leberfunktionsstörung, definiert als Werte, die das Doppelte oder mehr als die Obergrenze des Normalwerts für die hepatischen Enzyme Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) oder jede Störung betreffen, die die Leber betrifft und die nach Meinung des einschreibenden Prüfarztes stören würde den hepatischen Metabolismus des Medikaments beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studie abzuschließen.
  12. Gegenwärtige Verwendung von Monoaminoxidase-Hemmern, die typischerweise zur Behandlung von Depressionen verwendet werden (Isocarboxazid, Phenelzin und Tranylcypromin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Atomoxetin (Strattera)
Open-Label-unkontrollierte aktive Arzneimittelintervention, kein Vergleichspräparat
Arzneimittel: Atomoxetin
Open Label unkontrollierte aktive Arzneimittelintervention
Andere Namen:
  • Strattera (Markenname)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression of Change-Clinician Rated Score (CGIC-C)
Zeitfenster: 8 Wochen

Der CGIC-C-Score ist eine klinische Bewertung der Veränderung (Verbesserung oder Verschlechterung) der Symptome einer Person im Verlauf der Studie und ihrer globalen Auswirkungen auf die Funktion und den klinischen Zustand, d. h. die globale Auswirkung der Intervention, dass es dem Patienten besser geht, unverändert , oder schlimmer). Die Skala reicht von 1 bis 7, was sehr viel schlechter bis sehr viel verbessert entspricht.

Der CGIC-C-Score ist kein geeignetes Ausgangsmaß, da er die Veränderung nach Einleitung einer Intervention darstellt. Darüber hinaus ist ein Baseline-Clinical Global Impression of Severity-Clinician Rated Score (CGIS-C) nicht geeignet, um mit CGIC-C verglichen zu werden, da ein Patient mit schwerer Erkrankung eine klinisch bedeutsame Verbesserung (d. h. sehr viel Verbesserung) durch eine Intervention zeigen könnte während der CGIS-C-Score immer noch stark beeinträchtigt ist; Im Gegensatz dazu könnte ein Patient mit leichtem CGIS-C eine minimale oder keine Änderung des CGIC-C-Scores aufweisen. Diese Studie war nicht darauf ausgelegt, den Einfluss der Schwere der Erkrankung auf den primären Endpunkt (CGIC-C) zu beurteilen.
8 Wochen
Connors Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHS) Rating Scale-Long Form (CAARS-L) Unattention/Memory Subscale
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Die CAARS-L-Subskala Unaufmerksamkeit/Gedächtnis, eine primäre selbsteingeschätzte Ergebnismessung in dieser Studie, misst die Häufigkeit von Verhaltensweisen, die mit exekutiven Funktionsstörungen verbunden sind, wie z . CAARS-L-Scores werden als mittlere T-Scores (SD) der Gruppe dargestellt, die aus dem Vergleich mit CAARS-Normen basierend auf Geschlecht und Alter in einer normativen Stichprobe abgeleitet wurden. Ähnlich wie beim FrSBE sind höhere T-Scores mit einer größeren Symptomschwere verbunden und T-Scores über 65 repräsentieren Symptome von klinischer Bedeutung.
Grundlinie und 8 Wochen
Frontal Systems Behavioral Scale (FrSBe) Executive Function Subscore
Zeitfenster: 8 Wochen
Frontal Systems Behavioral Scale (FrSBe) Executive Function Subscore ist eine der 3 Subskalen der FrSBE, einer Skala zur Identifizierung und Quantifizierung von Verhaltensproblemen im Zusammenhang mit einer Dysfunktion des Frontallappens. Die anderen Subskalen sind Apathie und Enthemmung. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Für jede Subskala werden Summen gebildet und auf normative Daten wird Bezug genommen (basierend auf Geschlecht, Alter und Bildung des Patienten) und standardisierte T-Scores werden bestimmt). Für alle FrSBe-Skalen gelten T-Scores ≥ 65 als klinisch signifikant und Scores von 60 bis 64 stellen wahrscheinlich eine grenzwertige Beeinträchtigung dar.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Marsh, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WIRB#20040223
  • B4Z-US-X029 (Andere Kennung: Eli Lilly Investigator-Initiated Grants Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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