Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Johdon toimintahäiriön hoito Parkinsonin taudissa

maanantai 2. lokakuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University

Atomoksetiini johtamishäiriöiden hoitoon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla: avoin pilottitutkimus

Atomoksetiini (Strattera) on lääke, joka on tällä hetkellä hyväksytty lasten ja aikuisten tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) hoitoon. Atomoksetiini tehostaa aivokemikaalien tasoa, joka voi vaikuttaa ihmisillä, joilla on johtamishäiriöitä (vaikeudet organisoinnissa, tehtävien suorittamisessa ja prioriteettien asettamisessa). Siten atomoksetiinilla on potentiaalia parantaa Parkinsonin tautia (PD) sairastavien ihmisten toimeenpanohäiriöitä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota alustavaa tietoa atomoksetiinin tehokkuudesta ja siedettävyydestä PD-potilaiden johtamishäiriöiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin tautiin (PD), jonka määrittelevät sen motoriset poikkeavuudet ja siihen liittyvä dopaminerginen menetys, liittyy aina kognitiivinen heikkeneminen. Taudin alkuvaiheessa puutteille on ominaista toimeenpanon toimintahäiriö, johon liittyy vaikeuksia tehtävissä, joihin liittyy tiedonkäsittely, huomio, lajittelu, suunnittelu, joukon vaihtaminen ja työmuisti, ja niitä hallitsevat hermoyhteydet prefrontaalisten aivojen alueiden kanssa. Näille PD:hen liittyville kognitiivisille häiriöille ei ole juurikaan pyritty tunnistamaan hoitoja, huolimatta niiden vammauttavista ja ahdistavista vaikutuksista. Näin ollen tämän ehdotuksen tavoitteena on suorittaa pieni pilottitutkimus atomoksetiinin, selektiivisen norepinefriinin takaisinoton estäjän, tehokkuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi PD-potilaiden toimeenpanohäiriöiden hoidossa.

FDA on tällä hetkellä hyväksynyt atomoksetiinin (Strattera) tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) hoitoon lapsilla ja aikuisilla. Atomoksetiini tehostaa dopaminergistä ja noradrenergistä siirtymistä frontaalisilla alueilla, jotka ovat myös osallisena toimeenpanoelimen toimintahäiriöissä, ja näin ollen sillä on potentiaalia parantaa PD:n ja muiden neurologisten tilojen toiminnanhäiriötä. Tutkimuksen tuloksia käytetään tarvittaessa laajemman plasebokontrolloidun atomoksetiinitutkimuksen kehittämiseen sekä muiden kliinisten tutkimusten suunnitteluun PD:n kognitiivisten toimintahäiriöiden mahdollisista hoidoista.

Yleinen hypoteesi on, että atomoksetiini on tehokas ja turvallinen hoito PD:n toimintahäiriöille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti Yhdistyneen kuningaskunnan Brain Bank -kriteerien mukaisesti.
  2. Aikuiset, 21-65-vuotiaat.
  3. Kliinisesti merkittävä toimeenpanon toimintahäiriö, joka määritellään raportoiduilla ongelmilla, jotka liittyvät epäjärjestykseen, häiriötekijöihin, tehtävien suorittamiseen, suunnitteluun tai ongelmanratkaisuun, mikä edustaa heikkenemistä premorbidista (pre-PD) -tilasta ja jonka potilaan informantti vahvistaa.
  4. Mini-Mental State Exam (MMSE) -pisteet > 26.
  5. Parkinsonin taudista johtuvan dementian poissaolo diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV. painoksen tekstitarkistuksen (DSM-IV-TR) määritelmän mukaisesti.
  6. Kliinisen dementialuokitus (CDR) -asteikon pistemäärä < 1.
  7. Toiminnallisen arvioinnin vaiheistus (FAST) pisteet < 4.
  8. Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -pisteet < 11.
  9. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan seurantakäynteihin 8 viikon tutkimuksen aikana.
  10. Saatavilla on informantti, joka tuntee potilaan hyvin ja on valmis antamaan lisätietoa potilaan kliinisestä tilasta ja hoitovasteesta.
  11. Stabiilissa parkinsonin taudin hoidossa 3 kuukauden ajan.
  12. Mikä tahansa PD:n vaikeusaste, esim. Hoehnin ja Yahrin vaihe I-V, mutta sen on kyettävä osallistumaan akun testaukseen ja kyettävä toimimaan itsenäisesti ilmaistakseen toiminnanhäiriöitä.
  13. Vakaa lääketieteellinen terveys vakaalla lääkitysohjelmalla 3 kuukauden ajan.
  14. Jos sinulla on ollut vakavaa masennusta tai ahdistuneisuushäiriötä, hänellä on oltava vakaat oireet ja hänen on oltava vakaassa hoidossa 3 kuukauden ajan.
  15. Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti ja luotettava ehkäisyn käyttö.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi altistuminen atomoksetiinille viimeisen 6 kuukauden aikana.
  2. Nykyiset virtsaamishäiriöt tai virtsanpidätysongelmat.
  3. Hallitsematon verenpainetauti tai takykardia.
  4. Kapeakulmaglaukooma.
  5. Nykyinen hallusinaatioiden esiintyminen ilman oivallusta tai hallitsemattomia harhaluuloja (potilaat, joilla on hyvänlaatuisia minkä tahansa aistinvaraisen muodon näköhalusinaatioita, esim. kulku- tai läsnäoloharhot tai kontrolloidut vakaat harhaluulot, otetaan mukaan).
  6. Laittomien päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  7. Nykyinen oireinen vakava masennushäiriö tai ahdistuneisuushäiriö, joka vaatii lisähoitoa kliinisen haastattelun perusteella, tai 21-osainen Hamiltonin masennusasteikko > 10.
  8. Naisille, nykyinen raskaus tai imetys.
  9. Nykyinen voimakkaiden CYP2D6-estäjien, esim. paroksetiini, fluoksetiini, kinidiini, käyttö.
  10. Nykyinen stimulantti- tai valveillaolohoidon, esim. metyylifenidaatin tai modafiniilin, käyttö.
  11. Nykyinen maksan toimintahäiriö, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) maksaentsyymien arvoksi, joka on kaksinkertainen tai suurempi kuin normaalin yläraja tai mikä tahansa maksaan vaikuttava häiriö, joka osallistuvan tutkijan mielestä häiritsee lääkkeen maksaaineenvaihdunta tai häiritä osallistujan kykyä suorittaa tutkimus.
  12. Monoamiinioksidaasin estäjien nykyinen käyttö, joita tyypillisesti käytetään masennuksen hoitoon (isokarboksatsidi, feneltsiini ja tranyylisypromiini).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Atomoksetiini (Strattera)
Avoimen merkinnän hallitsematon aktiivinen huumeinterventio, ei vertailua
Lääke: Atomoksetiini
Open Label hallitsematon aktiivinen huumeinterventio
Muut nimet:
  • Strattera (tuotemerkki)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical Global Impression of Change-Clinician Rated Score (CGIC-C)
Aikaikkuna: 8 viikkoa

CGIC-C-pistemäärä on kliinikon arvio muutoksesta (parantumisesta tai pahenemisesta) tutkimuksen aikana yksilön oireissa ja niiden globaalissa vaikutuksessa toimintaan ja kliiniseen tilaan, eli toimenpiteen maailmanlaajuista vaikutusta siihen, että potilas on parempi, ennallaan. tai vielä pahempaa). Asteikko vaihtelee 1 - 7, mikä vastaa erittäin paljon huonommasta erittäin paljon parempaan.

CGIC-C-pistemäärä ei ole sopiva perusmitta, koska se edustaa muutosta toimenpiteen aloittamisen jälkeen. Lisäksi CGIS-C (Clinical Global Impression of Severity-Clinician Rated Score) ei ole tarkoituksenmukaista verrata CGIC-C:hen, koska vakavaa sairautta sairastava potilas saattaa osoittaa kliinisesti merkittävää parannusta (eli hyvin paljon) interventiosta. vaikka CGIS-C-pisteet vaikuttavat edelleen vakavasti; sitä vastoin potilaalla, jolla on lievä CGIS-C, CGIC-C-pistemäärässä voi olla vain vähän tai ei ollenkaan muutosta. Tätä tutkimusta ei suunniteltu arvioimaan sairauden vakavuuden vaikutusta ensisijaiseen lopputulokseen (CGIC-C).
8 viikkoa
Connors Adult Attention Deficit Hyperactive Disorder (ADHD) -arviointiasteikon pitkä muoto (CAARS-L) tarkkaamattomuuden/muistin alaasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
CAARS-L:n tarkkaamattomuus/muisti-alaasteikko, tässä tutkimuksessa ensisijainen itsearvioitava tulosmittaus, mittaa toimeenpanon toimintahäiriöihin liittyvien käyttäytymismallien esiintymistiheyttä, kuten tehtävien keskeneräisyyttä, epäjärjestystä, häiriötekijöitä sekä suunnittelu-, monitoimi- ja tehtävien aloittamisvaikeuksia. . CAARS-L-pisteet on kuvattu ryhmän keskimääräisinä (SD) T-pisteinä, jotka on johdettu vertaamalla CAARS-normeja sukupuolen ja iän perusteella normatiivisessa otoksessa. FrSBE:n tapaan korkeampiin T-pisteisiin liittyy suurempi oireiden vakavuus ja yli 65 T-pisteet ovat kliinisesti merkittäviä oireita.
lähtötilanne ja 8 viikkoa
Frontal Systems Behavioral Scale (FrSBe) Executive Function Subscore
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Frontal Systems Behavioral Scale (FrSBe) Executive Function -alipistemäärä on yksi FrSBE:n kolmesta ala-asteikosta. Asteikko on suunniteltu tunnistamaan ja kvantifioimaan otsalohkon toimintahäiriöihin liittyviä käyttäytymisongelmia. Muut ala-asteikot ovat apatia ja disinhibition. Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla. Kullekin ala-asteikolle luodaan summat, ja normatiivisiin tietoihin viitataan (potilaan sukupuolen, iän ja koulutuksen perusteella) ja määritetään standardoidut T-pisteet. Kaikilla FrSBe-asteikoilla T-pisteitä ≥ 65 pidetään kliinisesti merkitsevänä ja pisteet 60-64 edustavat todennäköistä raja-arvoa.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Marsh, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WIRB#20040223
  • B4Z-US-X029 (Muu tunniste: Eli Lilly Investigator-Initiated Grants Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa