파킨슨병에서 실행 기능 장애의 치료
파킨슨병 환자의 집행 기능 장애 치료를 위한 Atomoxetine: 파일럿 오픈 라벨 연구
Atomoxetine(Strattera)은 현재 어린이 및 성인의 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 치료제로 승인된 약물입니다. Atomoxetine은 집행 기능 장애(조직화, 작업 완료 및 우선 순위 설정의 어려움)가 있는 사람에게 영향을 줄 수 있는 뇌 화학 물질의 수준을 향상시키는 작용을 합니다. 따라서 아토목세틴은 파킨슨병(PD) 환자의 실행 기능 장애를 개선할 가능성이 있습니다.
이 연구의 목표는 파킨슨병 환자의 실행 기능 장애 치료를 위한 아토목세틴의 효과와 내약성에 대한 예비 데이터를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)은 운동 이상 및 관련 도파민성 손실로 정의되지만 항상 인지 장애를 동반합니다. 질병 경과 초기에 적자는 정보 처리, 주의력, 분류, 계획, 세트 이동 및 작업 기억을 포함하는 작업에 어려움이 있는 집행 기능 장애를 특징으로 하며 전전두엽 뇌 영역과의 신경 연결에 의해 지원됩니다. 장애와 고통스러운 영향에도 불구하고 이러한 PD 관련 인지 장애에 대한 치료법을 찾기 위한 노력은 거의 없었습니다. 따라서 이 제안의 목표는 파킨슨병 환자의 실행 기능 장애 치료를 위한 선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제인 아토목세틴의 효과와 내약성을 결정하기 위한 소규모 파일럿 연구를 수행하는 것입니다.
Atomoxetine(Strattera)은 현재 어린이 및 성인의 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 치료제로 FDA의 승인을 받았습니다. Atomoxetine은 집행 기능 장애와도 관련이 있는 전두엽 영역에서 도파민성 및 노르아드레날린성 전달을 강화하므로 PD 및 기타 신경학적 상태에서 집행 기능 장애를 개선할 가능성이 있습니다. 연구 결과는 적절한 경우 아토목세틴에 대한 더 큰 위약 대조 시험을 개발하고 파킨슨병의 인지 기능 장애에 대한 잠재적 치료에 대한 다른 임상 시험의 설계를 알리는 데 사용될 것입니다.
전반적인 가설은 atomoxetine이 PD의 실행 기능 장애에 효과적이고 안전한 치료법이 될 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영국(UK) 뇌은행 기준에 의해 정의된 특발성 파킨슨병을 앓는 남성 및 여성.
- 21세에서 65세 사이의 성인.
- 병전(pre-PD) 상태로부터의 감소를 나타내고 환자의 정보 제공자에 의해 확인된 혼란, 산만함, 작업 완료, 계획 또는 문제 해결과 관련된 문제의 보고된 존재로 정의되는 임상적으로 중요한 실행 기능 장애.
- 간단한 정신 상태 검사(MMSE) 점수 > 26.
- Diagnostic and Statistical Manual-IVth edition-Text 개정판(DSM-IV-TR)에 정의된 파킨슨병으로 인한 치매의 부재.
- 임상 치매 등급(CDR) 척도 점수 < 1.
- FAST(Functional Assessment Staging) 점수 < 4.
- Hamilton Depression Rating Scale(HDRS) 점수 < 11.
- 8주의 연구 기간 동안 사전 동의를 제공하고 후속 방문에 참여할 수 있습니다.
- 환자를 잘 알고 환자의 임상 상태 및 치료에 대한 반응에 대한 부차적 정보를 기꺼이 제공할 정보 제공자의 가용성.
- 3개월 동안 안정적인 항파킨슨병 치료를 받고 있습니다.
- PD 중증도의 모든 단계(예: Hoehn 및 Yahr 단계 I-V) 그러나 테스트 배터리에 참여할 수 있어야 하며 집행 기능 장애를 나타내도록 독립적인 기능을 수행할 수 있어야 합니다.
- 3개월간 안정적인 투약으로 안정적인 의학적 건강.
- 주요 우울증이나 불안 장애의 병력이 있는 경우 안정적인 증상이 있어야 하며 3개월 동안 안정적인 치료를 받아야 합니다.
- 가임기 여성의 경우, 임신 테스트 음성 및 안정적인 피임법 사용.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 atomoxetine에 이전에 노출되었습니다.
- 소변 주저 또는 소변 정체에 대한 현재 문제.
- 조절되지 않는 고혈압 또는 빈맥.
- 좁은 각 녹내장.
- 통찰이 없는 환각 또는 통제되지 않은 망상(통찰력이 있는 모든 감각 양식의 양성 환시, 예를 들어 통과 또는 존재 환각 또는 통제된 안정적인 망상이 있는 환자가 등록됩니다).
- 지난 6개월 이내에 불법 약물 사용 또는 알코올 남용 또는 의존.
- 현재 증상이 있는 주요 우울 장애 또는 임상 면담에서 평가된 추가 치료가 필요한 불안 장애 또는 21개 문항 Hamilton Depression Scale > 10.
- 여성의 경우 현재 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 강력한 CYP2D6 억제제(예: 파록세틴, 플루옥세틴, 퀴니딘)의 현재 사용.
- 자극제 또는 각성 요법(예: 메틸페니데이트 또는 모다피닐)의 현재 사용.
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 간 효소에 대한 정상 상한치의 2배 이상으로 정의되는 현재 간 기능 장애 또는 등록 조사관의 의견에 따라 간에 영향을 미치는 모든 장애 약물의 간 대사를 방해하거나 연구를 완료하는 참가자의 능력을 방해합니다.
- 우울증 치료에 일반적으로 사용되는 모노아민 산화효소 억제제(isocarboxazid, phenelzine 및 tranylcypromine)의 현재 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 아토목세틴(Strattera)
공개 라벨 통제되지 않은 활성 약물 개입, 비교자 없음
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공개 레이블 통제되지 않은 활성 약물 개입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변화-임상 평가 점수(CGIC-C)의 임상적 글로벌 인상
기간: 8주
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CGIC-C 점수는 개인의 증상과 기능 및 임상 상태에 대한 전반적인 영향, 즉 환자가 더 좋아지고 변화가 없다는 개입의 전반적인 영향에서 시험 과정 동안 임상의가 평가한 변화(개선 또는 악화)입니다. , 또는 더 나쁨). 척도 범위는 1에서 7까지이며 매우 훨씬 더 나쁜 것부터 매우 많이 개선된 것까지입니다. CGIC-C 점수는 개입을 시작한 후의 변화를 나타내기 때문에 적절한 기준선 측정이 아닙니다. 또한 중증도-임상 평가 점수(CGIS-C)의 베이스라인 Clinical Global Impression은 CGIC-C와 비교하기에 적절하지 않습니다. 중증 질환이 있는 환자는 중재를 통해 임상적으로 의미 있는 개선(즉, 매우 많이 개선)을 보일 수 있기 때문입니다. CGIS-C 점수에 여전히 심각한 영향을 미치면서; 반대로 경미한 CGIS-C 환자는 CGIC-C 점수에 변화가 거의 없거나 전혀 없을 수 있습니다. 이 연구는 주요 결과(CGIC-C)에 대한 질병 중증도의 영향을 평가하도록 설계되지 않았습니다. |
8주
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Connors 성인 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 평가 척도-장형(CAARS-L) 부주의/기억 하위 척도
기간: 기준선 및 8주
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CAARS-L 부주의/기억력 하위 척도는 이 연구의 주요 자가 평가 결과 측정 항목으로, 작업 완료, 혼란, 산만, 계획의 어려움, 멀티태스킹 및 작업 시작과 같은 집행 기능 장애와 관련된 행동의 빈도를 측정합니다. .
CAARS-L 점수는 그룹 평균(SD) T 점수로 표시되며, 규범 표본에서 성별과 연령을 기준으로 CAARS 규범과 비교하여 파생됩니다.
FrSBE와 유사하게, 높은 T-점수는 더 큰 증상 심각도와 관련이 있으며 65 이상의 T-점수는 임상적으로 중요한 증상을 나타냅니다.
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기준선 및 8주
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전두엽 시스템 행동 척도(FrSBe) 실행 기능 하위 점수
기간: 8주
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전두엽 시스템 행동 척도(FrSBe) 실행 기능 하위 점수는 전두엽 기능 장애와 관련된 행동 문제를 식별하고 정량화하도록 설계된 척도인 FrSBE의 3개 하위 척도 중 하나입니다.
다른 하위 척도는 무관심과 탈억제입니다.
각 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
각 하위 척도에 대해 합계가 생성되고 규범 데이터가 참조(환자 성별, 연령 및 교육 기준)되고 표준화된 T 점수가 결정됩니다.
모든 FrSBe 척도에서 T 점수 ≥ 65는 임상적으로 유의한 것으로 간주되며 60~64점은 가능성이 있는 경계선 손상을 나타냅니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura Marsh, MD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WIRB#20040223
- B4Z-US-X029 (기타 식별자: Eli Lilly Investigator-Initiated Grants Program)
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