Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dysfunkcji wykonawczych w chorobie Parkinsona

2 października 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Atomoksetyna w leczeniu dysfunkcji wykonawczych u pacjentów z chorobą Parkinsona: pilotażowe badanie otwarte

Atomoksetyna (Strattera) to lek, który jest obecnie zatwierdzony do leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci i dorosłych. Atomoksetyna działa w celu zwiększenia poziomu substancji chemicznych w mózgu, na które mogą mieć wpływ osoby z dysfunkcjami wykonawczymi (trudności z organizacją, wykonywaniem zadań i ustalaniem priorytetów). Zatem atomoksetyna może potencjalnie poprawić dysfunkcję wykonawczą u osób z chorobą Parkinsona (PD).

Celem tego badania jest dostarczenie wstępnych danych na temat skuteczności i tolerancji atomoksetyny w leczeniu dysfunkcji wykonawczych u pacjentów z PD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD), choć definiowana przez nieprawidłowości motoryczne i związaną z nią utratę dopaminergiczną, niezmiennie towarzyszy upośledzeniu funkcji poznawczych. Na wczesnym etapie choroby deficyty charakteryzują się dysfunkcją wykonawczą z trudnościami w zadaniach obejmujących przetwarzanie informacji, uwagę, sortowanie, planowanie, zmianę zestawu i pamięć roboczą i są wspomagane przez połączenia nerwowe z przedczołowymi obszarami mózgu. Podjęto niewiele wysiłków, aby zidentyfikować metody leczenia tych zaburzeń poznawczych związanych z PD, pomimo ich obezwładniających i niepokojących skutków. W związku z tym celem tej propozycji jest przeprowadzenie małego badania pilotażowego w celu określenia skuteczności i tolerancji atomoksetyny, selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego noradrenaliny, w leczeniu dysfunkcji wykonawczych u pacjentów z PD.

Atomoksetyna (Strattera) jest obecnie zatwierdzona przez FDA do leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci i dorosłych. Atomoksetyna nasila przekaźnictwo dopaminergiczne i noradrenergiczne w obszarach czołowych, które są również zaangażowane w dysfunkcję wykonawczą, a zatem może potencjalnie poprawić dysfunkcję wykonawczą w chorobie Parkinsona, jak również w innych stanach neurologicznych. W razie potrzeby wyniki badania zostaną wykorzystane do opracowania większej, kontrolowanej placebo próby atomoksetyny, a także do opracowania innych badań klinicznych dotyczących potencjalnych metod leczenia zaburzeń funkcji poznawczych w chorobie Parkinsona.

Ogólna hipoteza jest taka, że ​​atomoksetyna będzie skutecznym i bezpiecznym sposobem leczenia dysfunkcji wykonawczych w PD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety z idiopatyczną chorobą Parkinsona, zgodnie z definicją kryteriów Brain Bank w Wielkiej Brytanii (UK).
  2. Dorośli, w wieku od 21 do 65 lat.
  3. Klinicznie istotna dysfunkcja wykonawcza, zdefiniowana jako zgłoszona obecność problemów z dezorganizacją, rozproszeniem uwagi, wykonywaniem zadań, planowaniem lub rozwiązywaniem problemów, która oznacza pogorszenie stanu przedchorobowego (przed PD) i jest potwierdzona przez informatora pacjenta.
  4. Wynik Mini-Mental State Exam (MMSE) > 26.
  5. Brak otępienia spowodowanego chorobą Parkinsona, zgodnie z definicją zawartą w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym — wydanie IV — wersja tekstowa (DSM-IV-TR).
  6. Wynik skali klinicznej oceny otępienia (CDR) < 1.
  7. Ocena stopnia zaawansowania oceny funkcjonalnej (FAST) < 4.
  8. Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS) Wynik < 11.
  9. Możliwość wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia w wizytach kontrolnych podczas 8-tygodniowego trwania badania.
  10. Dostępność informatora, który dobrze zna pacjenta i jest chętny do udzielenia dodatkowych informacji na temat stanu klinicznego pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
  11. Na stabilnej terapii przeciw parkinsonizmowi przez 3 miesiące.
  12. Dowolny stopień nasilenia PD, np. Hoehn i Yahr stadium I-V, ale musi być w stanie uczestniczyć w testowaniu baterii i być zdolnym do samodzielnego funkcjonowania, aby ujawnić dysfunkcję wykonawczą.
  13. Stabilny stan zdrowia ze stabilnym schematem leczenia przez 3 miesiące.
  14. Jeśli w wywiadzie występowała duża depresja lub zaburzenie lękowe, muszą występować stabilne objawy i być na stabilnej terapii przez 3 miesiące.
  15. Dla kobiet w wieku rozrodczym, negatywny wynik testu ciążowego i skuteczne stosowanie antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza ekspozycja na atomoksetynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  2. Aktualne problemy z nietrzymaniem moczu lub zatrzymaniem moczu.
  3. Niekontrolowane nadciśnienie lub tachykardia.
  4. Jaskra z wąskim kątem przesączania.
  5. Obecna obecność halucynacji bez wglądu lub niekontrolowanych urojeń (pacjenci z łagodnymi halucynacjami wzrokowymi dowolnej modalności sensorycznej z wglądem, np.
  6. Używanie nielegalnych substancji lub nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  7. Obecne objawowe duże zaburzenie depresyjne lub zaburzenie lękowe, które uzasadnia dodatkowe leczenie, na podstawie wywiadu klinicznego lub 21-itemowej Skali Depresji Hamiltona > 10.
  8. Dla kobiet, aktualna ciąża lub karmienie piersią.
  9. Obecne stosowanie silnych inhibitorów CYP2D6, np. paroksetyny, fluoksetyny, chinidyny.
  10. Bieżące stosowanie terapii pobudzającej lub pobudzającej, np. metylofenidatu lub modafinilu.
  11. Obecna dysfunkcja wątroby, zdefiniowana jako dwukrotność lub większa niż górna granica normy aktywności enzymów wątrobowych aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) lub jakiekolwiek zaburzenie wątroby, które w opinii włączającego badacza mogłoby kolidować z wątrobowy metabolizm leku lub zakłócać zdolność uczestnika do ukończenia badania.
  12. Obecne zastosowanie inhibitorów monoaminooksydazy, które są zwykle stosowane w leczeniu depresji (izokarboksazyd, fenelzyna i tranylcypromina).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Atomoksetyna (Strattera)
Otwarta niekontrolowana aktywna interwencja lekowa, bez porównania
Lek: Atomoksetyna
Otwarta niekontrolowana aktywna interwencja lekowa
Inne nazwy:
  • Strattera (nazwa handlowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany — punktacja oceniana przez klinicystę (CGIC-C)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Wynik CGIC-C to ocena zmiany (poprawy lub pogorszenia) dokonanej przez klinicystę w trakcie badania w objawach danej osoby i ich globalnym wpływie na funkcjonowanie i stan kliniczny, tj. , albo gorzej). Zakres skali od 1 do 7, co oznacza od bardzo dużo gorszego do bardzo dużo lepszego.

Wynik CGIC-C nie jest odpowiednią miarą wyjściową, ponieważ reprezentuje zmianę po rozpoczęciu interwencji. Ponadto wyjściowa punktacja ogólnego ogólnego wrażenia klinicznego oceny nasilenia (CGIS-C) nie jest odpowiednia do porównania z CGIC-C, ponieważ pacjent z ciężką chorobą może wykazywać klinicznie znaczącą poprawę (tj. bardzo dużą poprawę) w wyniku interwencji będąc nadal poważnie dotkniętym wynikiem CGIS-C; dla kontrastu, pacjent z łagodnym CGIS-C może mieć minimalną zmianę lub brak zmian w wyniku CGIC-C. To badanie nie zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu ciężkości choroby na główny punkt końcowy (CGIC-C).
8 tygodni
Connors Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u dorosłych (ADHD) Skala oceny postaci długiej (CAARS-L) Podskala nieuwagi/pamięci
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Podskala CAARS-L: Nieuwaga/Pamięć, główna samoocena wyników w tym badaniu, mierzy częstotliwość zachowań związanych z dysfunkcjami wykonawczymi, takimi jak nieukończenie zadań, dezorganizacja, rozproszenie uwagi i trudności w planowaniu, wielozadaniowość i inicjowanie zadań . Wyniki CAARS-L są przedstawione jako średnie (SD) wyniki T grupy, pochodzące z porównania z normami CAARS opartymi na płci i wieku w próbie normatywnej. Podobnie jak w przypadku FrSBE, wyższe wyniki T są związane z większym nasileniem objawów, a wyniki T powyżej 65 reprezentują objawy o znaczeniu klinicznym.
linii podstawowej i 8 tygodni
Skala behawioralna systemów czołowych (FrSBe) Podwynik funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala behawioralna systemów czołowych (FrSBe) jest jedną z 3 podskal FrSBE, skali przeznaczonej do identyfikacji i ilościowego określania problemów behawioralnych związanych z dysfunkcją płata czołowego. Pozostałe podskale to Apatia i Odhamowanie. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta. Dla każdej podskali generowane są sumy i odwołuje się do danych normatywnych (w oparciu o płeć, wiek i wykształcenie pacjenta) oraz określa się standaryzowane wyniki T-score). We wszystkich skalach FrSBe, wyniki T ≥ 65 są uważane za istotne klinicznie, a wyniki od 60 do 64 reprezentują prawdopodobne upośledzenie graniczne.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Marsh, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WIRB#20040223
  • B4Z-US-X029 (Inny identyfikator: Eli Lilly Investigator-Initiated Grants Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj