Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba exekutivní dysfunkce u Parkinsonovy choroby

2. října 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University

Atomoxetin pro léčbu exekutivní dysfunkce u pacientů s Parkinsonovou chorobou: Pilotní otevřená studie

Atomoxetin (Strattera) je lék, který je v současné době schválen pro léčbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dětí a dospělých. Atomoxetin působí tak, že zvyšuje hladiny chemických látek v mozku, které mohou být ovlivněny u lidí s exekutivní dysfunkcí (potíže s organizací, dokončením úkolů a stanovením priorit). Atomoxetin má tedy potenciál zlepšit exekutivní dysfunkci u lidí s Parkinsonovou nemocí (PD).

Cílem této studie je poskytnout předběžná data o účinnosti a snášenlivosti atomoxetinu v léčbě exekutivní dysfunkce u pacientů s PD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD), i když je definována svými motorickými abnormalitami a související dopaminergní ztrátou, je vždy doprovázena kognitivní poruchou. V časném průběhu onemocnění jsou deficity charakterizovány exekutivní dysfunkcí s obtížemi v úkolech, které zahrnují zpracování informací, pozornost, třídění, plánování, posun množin a pracovní paměť a jsou podřízeny nervovým spojením s prefrontálními oblastmi mozku. Bylo vynaloženo jen malé úsilí na identifikaci léčby těchto kognitivních poruch souvisejících s PD, navzdory jejich invalidizujícím a stresujícím účinkům. V souladu s tím je cílem tohoto návrhu provést malou pilotní studii ke stanovení účinnosti a snášenlivosti atomoxetinu, selektivního inhibitoru zpětného vychytávání norepinefrinu, pro léčbu exekutivní dysfunkce u pacientů s PD.

Atomoxetin (Strattera) je v současné době schválen FDA pro léčbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dětí a dospělých. Atomoxetin zvyšuje dopaminergní a noradrenergní přenos ve frontálních oblastech, které se také podílejí na exekutivní dysfunkci, a má tedy potenciál zlepšit exekutivní dysfunkci u PD a dalších neurologických stavů. Výsledky studie budou použity k vývoji větší placebem kontrolované studie atomoxetinu, bude-li to vhodné, a také k informování návrhu dalších klinických studií o potenciální léčbě kognitivní dysfunkce u PD.

Celková hypotéza je, že atomoxetin bude účinnou a bezpečnou léčbou exekutivní dysfunkce u PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, jak je definováno podle kritérií Brain Bank Criteria Spojeného království (UK).
  2. Dospělí ve věku 21 až 65 let.
  3. Klinicky významná exekutivní dysfunkce, jak je definována hlášenou přítomností problémů s dezorganizací, roztržitostí, dokončením úkolů, plánováním nebo řešením problémů, která představuje pokles od premorbidního (pre-PD) stavu a je potvrzena informátorem pacienta.
  4. Skóre testu Mini-Mental State Exam (MMSE) > 26.
  5. Absence demence v důsledku Parkinsonovy choroby, jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu-IV. vydání-revize textu (DSM-IV-TR).
  6. Skóre stupnice klinického hodnocení demence (CDR) < 1.
  7. Skóre Functional Assessment Staging (FAST) < 4.
  8. Skóre Hamiltonovy stupnice deprese (HDRS) < 11.
  9. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se následných návštěv během 8týdenní studie.
  10. Dostupnost informátora, který pacienta dobře zná a je ochoten poskytnout vedlejší informace o pacientově klinickém stavu a reakci na léčbu.
  11. Na stabilní antiparkinsonické léčbě po dobu 3 měsíců.
  12. Jakékoli stádium závažnosti PD, např. Hoehnovo a Yahrovo stádium I-V, ale musí být schopen podílet se na testování baterie a musí být schopen samostatné funkce, aby se projevila exekutivní dysfunkce.
  13. Stabilní zdravotní stav se stabilním léčebným režimem po dobu 3 měsíců.
  14. Pokud máte v anamnéze velkou depresi nebo úzkostnou poruchu, musíte mít stabilní příznaky a být na stabilní léčbě po dobu 3 měsíců.
  15. Pro ženy ve fertilním věku negativní těhotenský test a spolehlivé užívání antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí expozice atomoxetinu během posledních 6 měsíců.
  2. Současné problémy s váhavostí nebo zadržováním moči.
  3. Nekontrolovaná hypertenze nebo tachykardie.
  4. Glaukom s úzkým úhlem.
  5. Současná přítomnost halucinací bez náhledu nebo nekontrolovaných bludů (budou zařazeni pacienti s benigními zrakovými halucinacemi jakékoli smyslové modality s náhledem, např. halucinace průchodu nebo přítomnosti nebo kontrolované stabilní bludy).
  6. Užívání nezákonných látek nebo zneužívání alkoholu nebo závislost během posledních 6 měsíců.
  7. Současná symptomatická velká depresivní porucha nebo úzkostná porucha, která si podle klinického rozhovoru vyžaduje další léčbu, nebo 21položková Hamiltonova škála deprese > 10.
  8. Pro ženy, současné těhotenství nebo kojení.
  9. Současné použití silných inhibitorů CYP2D6, např. paroxetinu, fluoxetinu, chinidinu.
  10. Současné použití stimulantu nebo terapie pro probuzení, např. methylfenidát nebo modafinil.
  11. Současná jaterní dysfunkce, definovaná jako hodnoty jaterních enzymů aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) dvojnásobné nebo vyšší než horní hranice normálu nebo jakákoli porucha postihující játra, která by podle názoru zařazujícího výzkumníka interferovala s jaterní metabolismus léčiva nebo narušují schopnost účastníka dokončit studii.
  12. Současné použití inhibitorů monoaminooxidázy, které se typicky používají k léčbě deprese (isokarboxazid, fenelzin a tranylcypromin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Atomoxetin (Strattera)
Otevřená nekontrolovaná aktivní drogová intervence, žádný komparátor
Lék: Atomoxetin
Open Label nekontrolovaná aktivní drogová intervence
Ostatní jména:
  • Strattera (název značky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem změny-Clinician Rated Score (CGIC-C)
Časové okno: 8 týdnů

CGIC-C skóre je hodnocení klinického lékaře změny (zlepšení nebo zhoršení) v průběhu studie u symptomů jednotlivce a jejich globálního dopadu na funkci a klinický stav, tj. globální dopad intervence, že pacient je lepší, nezměněný. nebo hůř). Stupnice se pohybuje od 1 do 7, což se rovná od velmi horšího po velmi lepší.

Skóre CGIC-C není vhodným základním měřítkem, protože představuje změnu po zahájení intervence. Kromě toho základní klinický globální dojem závažnosti-Clinician Rated Score (CGIS-C) není vhodné srovnávat s CGIC-C, protože pacient se závažným onemocněním by mohl vykazovat klinicky významné zlepšení (tj. velmi výrazné zlepšení) z intervence zatímco je stále vážně ovlivněn skóre CGIS-C; naopak pacient s mírným CGIS-C mohl mít minimální nebo žádnou změnu skóre CGIC-C. Tato studie nebyla navržena tak, aby hodnotila vliv závažnosti onemocnění na primární výsledek (CGIC-C).
8 týdnů
Connors Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Stupnice hodnocení – dlouhá forma (CAARS-L) Subškála nepozornosti/paměti
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Subškála CAARS-L Nepozornost/paměť, primární ukazatel sebehodnocení výsledků v této studii, měří frekvenci chování spojeného s exekutivní dysfunkcí, jako je nedokončení úkolů, dezorganizace, roztržitost a plánování obtíží, multitasking a zahajování úkolů. . Skóre CAARS-L jsou znázorněny jako střední (SD) T skóre skupiny, odvozené ze srovnání s normami CAARS na základě pohlaví a věku v normativním vzorku. Podobně jako u FrSBE jsou vyšší T-skóre spojeny s větší závažností symptomů a T-skóre nad 65 představují symptomy klinického významu.
výchozí stav a 8 týdnů
Podskóre výkonné funkce frontálních systémů (FrSBe).
Časové okno: 8 týdnů
Podskóre výkonných funkcí frontálních systémů (FrSBe) je jednou ze 3 dílčích škál FrSBE, škály navržené k identifikaci a kvantifikaci behaviorálních problémů spojených s dysfunkcí frontálního laloku. Další subškály jsou Apatie a Disinhibice. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici. Pro každou subškálu jsou generovány součty a odkazují se na normativní údaje (na základě pohlaví pacienta, věku a vzdělání) a jsou určena standardizovaná T-skóre). Pro všechny FrSBe škály jsou T skóre ≥ 65 považovány za klinicky významné a skóre 60 až 64 představují pravděpodobné hraniční poškození.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Marsh, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WIRB#20040223
  • B4Z-US-X029 (Jiný identifikátor: Eli Lilly Investigator-Initiated Grants Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit