健康な男性のがんを予防するボーマンバーク阻害剤濃縮物
2013年5月1日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
18歳から65歳までの健康な男性ボランティアにオレンジジュース懸濁液として提供されたボーマンバーク阻害剤濃縮物の第I相単回投与安全性および薬物動態研究
この無作為化第I相試験では、健康な男性のがん予防におけるボーマン・バーク阻害剤濃縮物の副作用と最適用量が研究されています。
化学予防とは、がんの形成、増殖、再発を防ぐために特定の薬剤を使用することです。
ボーマン・バーク阻害剤濃縮物の使用により、がんを予防できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 健康な男性参加者を対象に、オレンジジュース懸濁液として投与されたボウマンバーク阻害剤濃縮物の毒性作用を測定します。
II.これらの参加者におけるこの薬の安全な用量範囲を決定します。 Ⅲ． これらの参加者に対するこの薬剤の推奨第 II 相用量を決定します。
第二の目的:
I. これらの参加者におけるこの薬物の薬物動態を決定します。
概要: これは、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、用量漸増研究です。
参加者は、4 つの用量レベル コホートのうちの 1 つに順番に割り当てられます。 各用量レベルコホートの参加者 1 名が無作為にプラセボの投与を受けるように割り当てられます。 参加者は、1日目に、経口ボーマン・バーク阻害剤濃縮物またはプラセボの4段階の用量のうちの1つをオレンジジュース懸濁液として受け取ります。
研究治療の完了後、参加者は4週間定期的に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康ボランティア
- 男
- パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
- 赤血球は正常
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- 血小板数は正常
- ヘモグロビン正常
- ヘマトクリット正常値
- ALTとASTは正常
- ビリルビン正常
- クレアチニン正常
- 心臓病の既往歴がない
- 心電図は正常
- 膵炎や膵管閉塞の既往がないこと
- 膵臓がんまたは膵腺腫の病歴がないこと
- アミラーゼ正常
- リパーゼ正常
- コレステロール正常値
- 中性脂肪は正常
- 血清グルコース 正常値の ± 10%
- 理想体重の15％以内
- 慢性病歴なし
- 過度のアルコール摂取歴がない（つまり、1 日あたり平均 2 杯以上のアルコール飲料）
- アミロイドーシスの既往はない
非喫煙者
- 元喫煙者は過去3ヶ月以内に喫煙していないことが条件となります
- -治験薬の胃腸摂取に影響を与える可能性のある病歴がない
- 糖尿病の既往歴がない
- 大豆に対するアレルギーや以前の副作用がないこと
- ベジタリアンではありません
- 非黒色腫皮膚がんを除き、過去5年以内にがんと診断されていない
- 他の生命を脅かす病気の証拠はありません
- 精神疾患の証拠はない
- 前回の化学療法から 12 か月以上
- 以前の治験薬から1か月以上経過している
- 以前の飲酒から3日以上経過した方
- 以前から 2 週間以上、非ステロイド系抗炎症薬の定期使用（つまり、週に 3 回以上）を同時に行っていない
- 以前にマルチビタミン錠剤（または他のビタミンサプリメント）を 1 日あたり 2 錠以上服用してから 2 週間以上
- 研究参加中はマルチビタミン錠剤（または他のビタミンサプリメント）を1日あたり2錠までに摂取してください。
- 豆腐、豆乳、またはその他の主に大豆ベースの食品は 1 日あたり 1 食分まで
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm I (ボウマンバーク阻害剤濃縮物)
参加者は、4 つの用量レベル コホートのうちの 1 つに順番に割り当てられます。
各用量レベルコホートの参加者 1 名が無作為にプラセボの投与を受けるように割り当てられます。
参加者は、1日目に、経口ボーマン・バーク阻害剤濃縮物またはプラセボの4段階の用量のうちの1つをオレンジジュース懸濁液として受け取ります。
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経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ)
参加者は、4 つの用量レベル コホートのうちの 1 つに順番に割り当てられます。
各用量レベルコホートの参加者 1 名が無作為にプラセボの投与を受けるように割り当てられます。
参加者は、1日目に、経口ボーマン・バーク阻害剤濃縮物またはプラセボの4段階の用量のうちの1つをオレンジジュース懸濁液として受け取ります。
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NCI 共通毒性基準および推奨される第 II 相用量 (RPTD) によって測定された安全性
時間枠：最大4週間
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最大4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液および尿中のBBIの薬物動態測定
時間枠：BBIC投与後0時間（BBIC投与直前）、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48時間後
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次に、各用量グループの各パラメーターの平均、中央値、および 95% 信頼区間が計算されます。
線量と上記パラメータの関係は、単純な線形回帰を使用して調査されます。
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BBIC投与後0時間（BBIC投与直前）、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Lustig、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月1日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NCI-2011-01479
- UPCC-706366
- N01-CN-25118
- CDR0000429594
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