Bowman-Birk-hæmmerkoncentrat til forebyggelse af kræft hos raske mænd
1. maj 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Fase I enkeltdosis sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af Bowman Birk Inhibitor Concentrate, leveret som en appelsinjuicesuspension til raske mandlige frivillige mellem 18 og 65 år
Dette randomiserede fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af Bowman-Birk-hæmmerkoncentrat til at forebygge kræft hos raske mænd.
Kemoforebyggelse er brugen af visse lægemidler for at forhindre, at kræft dannes, vokser eller vender tilbage.
Brugen af Bowman-Birk-hæmmerkoncentrat kan forebygge kræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem de toksiske virkninger af Bowman-Birk-hæmmerkoncentrat, administreret som en appelsinjuicesuspension, hos raske mandlige deltagere.
II. Bestem et sikkert dosisområde af dette lægemiddel hos disse deltagere. III. Bestem en anbefalet fase II-dosis af dette lægemiddel til disse deltagere.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem farmakokinetikken af dette lægemiddel hos disse deltagere.
OVERSIGT: Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, dosis-eskaleringsstudie.
Deltagerne tildeles sekventielt 1 ud af 4 dosisniveau-kohorter. Én deltager i hver dosisniveaukohorte er randomiseret til at modtage placebo. Deltagerne modtager 1 ud af 4 eskalerende doser oralt Bowman-Birk-hæmmerkoncentrat eller placebo som appelsinjuicesuspension på dag 1.
Efter afslutning af studiebehandlingen følges deltagerne periodisk i 4 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund frivillig
- Han
- Ydelsesstatus - ECOG 0-2
- RBC normal
- WBC ≥ 3.000/mm^3
- Blodpladetal normalt
- Hæmoglobin normalt
- Hæmatokrit normal
- ALT og AST normal
- Bilirubin normalt
- Kreatinin normalt
- Ingen historie med hjertesygdomme
- EKG normalt
- Ingen historie med pancreatitis eller obstruktion af bugspytkirtelkanaler
- Ingen historie med kræft i bugspytkirtlen eller adenom i bugspytkirtlen
- Amylase normal
- Lipase normal
- Kolesterol normalt
- Triglycerider normale
- Serumglukose ± 10% af normal
- Inden for 15 % af den ideelle kropsvægt
- Ingen historie med kronisk medicinsk tilstand
- Ingen historie med overdrevent alkoholforbrug (dvs. > 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen i gennemsnit)
- Ingen historie med amyloidose
Ikke ryger
- Tidligere rygere er berettigede, forudsat at de ikke har røget inden for de seneste 3 måneder
- Ingen historie med medicinsk tilstand, der ville påvirke gastrointestinal optagelse af undersøgelseslægemidlet
- Ingen historie med diabetes mellitus
- Ingen allergi eller tidligere bivirkninger over for sojabønner
- Ikke vegetar
- Ingen diagnose af kræft inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft
- Ingen tegn på anden livstruende sygdom
- Ingen tegn på psykiatriske problemer
- Mere end 12 måneder siden tidligere kemoterapi
- Mere end 1 måned siden tidligere eksperimentelle lægemidler
- Mere end 3 dage siden forudgående indtagelse af alkoholholdige drikkevarer
- Mere end 2 uger siden tidligere og ingen samtidig regelmæssig brug (dvs. > 3 gange om ugen) af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- Mere end 2 uger siden tidligere multivitamintabletter (eller andre vitamintilskud) på > 2 pr. dag
- Ikke mere end 2 multivitamintabletter (eller andre vitamintilskud) om dagen under studiedeltagelsen
- Ikke mere end 1 portion tofu, sojamælk eller anden primært sojabaseret mad om dagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (Bowman-Birk inhibitor koncentrat)
Deltagerne tildeles sekventielt 1 ud af 4 dosisniveau-kohorter.
Én deltager i hver dosisniveaukohorte er randomiseret til at modtage placebo.
Deltagerne modtager 1 ud af 4 eskalerende doser oralt Bowman-Birk-hæmmerkoncentrat eller placebo som appelsinjuicesuspension på dag 1.
|
Gives oralt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Deltagerne tildeles sekventielt 1 ud af 4 dosisniveau-kohorter.
Én deltager i hver dosisniveaukohorte er randomiseret til at modtage placebo.
Deltagerne modtager 1 ud af 4 eskalerende doser oralt Bowman-Birk-hæmmerkoncentrat eller placebo som appelsinjuicesuspension på dag 1.
|
Gives oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed målt ved NCI Common Toxicity Criteria og en anbefalet fase II dosis (RPTD)
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske målinger af BBI i blod og urin
Tidsramme: 0 (umiddelbart før BBIC administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter BBIC administration
|
Gennemsnit, median og 95 % konfidensinterval vil derefter blive beregnet for hver parameter for hver dosisgruppe.
Forholdet mellem dosis og ovenstående parametre vil blive undersøgt ved brug af simpel lineær regression.
|
0 (umiddelbart før BBIC administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter BBIC administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Lustig, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2006
Først opslået (Skøn)
7. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2011-01479
- UPCC-706366
- N01-CN-25118
- CDR0000429594
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .