건강한 남성의 암을 예방하는 Bowman-Birk 억제제 농축액
2013년 5월 1일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
18세에서 65세 사이의 건강한 남성 지원자에게 오렌지 주스 현탁액으로 제공되는 Bowman Birk 억제제 농축액의 1상 단일 용량 안전성 및 약동학 연구
이 무작위 1상 시험은 건강한 남성의 암 예방에 있어 Bowman-Birk 억제제 농축액의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
화학예방은 암이 형성, 성장 또는 재발하지 않도록 특정 약물을 사용하는 것입니다.
Bowman-Birk 억제제 농축액을 사용하면 암을 예방할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 건강한 남성 참가자에서 오렌지 주스 현탁액으로 투여된 Bowman-Birk 억제제 농축액의 독성 효과를 결정합니다.
II. 이 참가자에서 이 약물의 안전한 용량 범위를 결정합니다. III. 이 참가자들에게 이 약물의 권장되는 2상 용량을 결정합니다.
2차 목표:
I. 이 참가자에서 이 약물의 약동학을 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 용량 증량 연구입니다.
참가자는 4개의 용량 수준 코호트 중 하나에 순차적으로 할당됩니다. 각 용량 수준 코호트에서 한 명의 참가자가 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 참가자는 1일차에 오렌지 주스 현탁액으로 경구용 Bowman-Birk 억제제 농축액 또는 위약의 증량 용량 4개 중 1개를 받습니다.
연구 치료 완료 후 참가자는 4주 동안 주기적으로 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 봉사
- 남성
- 수행 상태 - ECOG 0-2
- RBC 정상
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- 혈소판 수 정상
- 헤모글로빈 정상
- 헤마토크리트 정상
- ALT 및 AST 정상
- 빌리루빈 정상
- 크레아티닌 정상
- 심장병 병력 없음
- 심전도 정상
- 췌장염 또는 췌관 폐쇄의 병력 없음
- 췌장암 또는 췌장 선종의 병력 없음
- 아밀라아제 정상
- 리파제 정상
- 콜레스테롤 정상
- 트리글리세리드 정상
- 혈청 포도당 정상의 ±10%
- 이상적인 체중의 15% 이내
- 만성 질환의 병력 없음
- 과도한 알코올 섭취 이력 없음(즉, 하루 평균 알코올 음료 2잔 이상)
- 아밀로이드증의 병력 없음
비 흡연자
- 이전 흡연자는 지난 3개월 이내에 담배를 피우지 않은 경우 자격이 있습니다.
- 연구 약물의 위장 흡수에 영향을 미칠 의학적 상태의 병력 없음
- 당뇨병 병력 없음
- 대두에 대한 알레르기 또는 사전 부작용 없음
- 채식주의자가 아님
- 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 암 진단이 없음
- 다른 생명을 위협하는 질병의 증거 없음
- 정신과적 문제의 증거가 없음
- 이전 화학 요법 이후 12개월 이상
- 이전 실험 약물 이후 1개월 이상
- 이전 알코올 음료 섭취 후 3일 이상
- 비스테로이드성 항염증제를 사용하기 전과 규칙적으로 동시에 사용하지 않은 지 2주 이상(예: 주당 3회 이상)
- 이전 종합 비타민제(또는 기타 비타민 보충제)를 하루 2알 이상 복용한 지 2주 이상
- 연구 참여 기간 동안 하루에 종합 비타민 정제(또는 기타 비타민 보충제) 2개 이하
- 두부, 두유 또는 기타 주로 콩으로 만든 음식을 하루에 1인분 이상 섭취하지 마십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm I(Bowman-Birk 억제제 농축액)
참가자는 4개의 용량 수준 코호트 중 하나에 순차적으로 할당됩니다.
각 용량 수준 코호트에서 한 명의 참가자가 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
참가자는 1일차에 오렌지 주스 현탁액으로 경구용 Bowman-Birk 억제제 농축액 또는 위약의 증량 용량 4개 중 1개를 받습니다.
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구두로 주어진
다른 이름들:
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위약 비교기: II군(위약)
참가자는 4개의 용량 수준 코호트 중 하나에 순차적으로 할당됩니다.
각 용량 수준 코호트에서 한 명의 참가자가 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
참가자는 1일차에 오렌지 주스 현탁액으로 경구용 Bowman-Birk 억제제 농축액 또는 위약의 증량 용량 4개 중 1개를 받습니다.
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구두로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NCI 일반 독성 기준 및 권장 단계 II 용량(RPTD)으로 측정한 안전성
기간: 최대 4주
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최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 및 소변에서 BBI의 약동학 측정
기간: 0(BBIC 투여 직전), BBIC 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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평균, 중앙값 및 95% 신뢰 구간은 각 용량 그룹에 대한 각 매개변수에 대해 계산됩니다.
선량과 위의 매개변수 사이의 관계는 단순 선형 회귀를 사용하여 조사됩니다.
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0(BBIC 투여 직전), BBIC 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Lustig, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NCI-2011-01479
- UPCC-706366
- N01-CN-25118
- CDR0000429594
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