Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bowman-Birk Inhibitor Concentrate för att förebygga cancer hos friska män

1 maj 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas I enkeldossäkerhet och farmakokinetisk studie av Bowman Birk Inhibitor Concentrate, levererat som en apelsinjuicesuspension till friska manliga frivilliga mellan 18 och 65 år

Denna randomiserade fas I-studie studerar biverkningarna och bästa dosen av Bowman-Birk-hämmarkoncentrat för att förebygga cancer hos friska män. Kemoprevention är användningen av vissa läkemedel för att förhindra att cancer bildas, växer eller kommer tillbaka. Användning av Bowman-Birk-hämmarkoncentrat kan förebygga cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm de toxiska effekterna av Bowman-Birk-hämmarkoncentrat, administrerat som en suspension av apelsinjuice, hos friska manliga deltagare.

II. Bestäm ett säkert dosintervall av detta läkemedel hos dessa deltagare. III. Bestäm en rekommenderad fas II-dos av detta läkemedel hos dessa deltagare.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm farmakokinetiken för detta läkemedel hos dessa deltagare.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, dosökningsstudie.

Deltagarna tilldelas sekventiellt 1 av 4 dosnivåkohorter. En deltagare i varje dosnivåkohort randomiseras till placebo. Deltagarna får 1 av 4 eskalerande doser av oralt Bowman-Birk-hämmarkoncentrat eller placebo, som en apelsinjuicesuspension, dag 1.

Efter avslutad studiebehandling följs deltagarna periodiskt under 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk volontär
  • Manlig
  • Prestandastatus - ECOG 0-2
  • RBC normalt
  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Trombocytantal normalt
  • Hemoglobin normalt
  • Hematokrit normal
  • ALT och AST normala
  • Bilirubin normalt
  • Kreatinin normalt
  • Ingen historia av hjärtsjukdom
  • EKG normalt
  • Ingen historia av pankreatit eller obstruktion av pankreatiska kanaler
  • Ingen historia av pankreascancer eller pankreasadenom
  • Amylas normalt
  • Lipas normalt
  • Kolesterol normalt
  • Triglycerider normala
  • Serumglukos ± 10 % av normalt
  • Inom 15 % av ideal kroppsvikt
  • Ingen historia av kroniskt medicinskt tillstånd
  • Ingen historia av överdriven alkoholkonsumtion (dvs > 2 alkoholhaltiga drycker per dag i genomsnitt)
  • Ingen historia av amyloidos

  • Icke rökare

    • Tidigare rökare är berättigade förutsatt att de inte har rökt under de senaste 3 månaderna
  • Ingen historia av medicinskt tillstånd som skulle påverka gastrointestinalt upptag av studieläkemedlet
  • Ingen historia av diabetes mellitus
  • Ingen allergi eller tidigare biverkningar mot sojabönor
  • Inte vegetarian
  • Ingen diagnos av cancer under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer
  • Inga tecken på annan livshotande sjukdom
  • Inga bevis på psykiatriska problem
  • Mer än 12 månader sedan tidigare kemoterapi
  • Mer än 1 månad sedan tidigare experimentella läkemedel
  • Mer än 3 dagar sedan tidigare konsumtion av alkoholhaltiga drycker
  • Mer än 2 veckor sedan tidigare och ingen samtidig regelbunden användning (dvs > 3 gånger/vecka) av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • Mer än 2 veckor sedan tidigare multivitamintabletter (eller andra vitamintillskott) på > 2 per dag
  • Högst 2 multivitamintabletter (eller andra vitamintillskott) per dag under studiedeltagandet
  • Högst 1 portion tofu, sojamjölk eller annan primärt sojabaserad mat per dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (Bowman-Birk-hämmarkoncentrat)
Deltagarna tilldelas sekventiellt 1 av 4 dosnivåkohorter. En deltagare i varje dosnivåkohort randomiseras till placebo. Deltagarna får 1 av 4 eskalerande doser av oralt Bowman-Birk-hämmarkoncentrat eller placebo, som en apelsinjuicesuspension, dag 1.
Läkemedel: Bowman-Birk-hämmarkoncentrat
Ges oralt
Andra namn:
  • BBIC
Placebo-jämförare: Arm II (placebo)
Deltagarna tilldelas sekventiellt 1 av 4 dosnivåkohorter. En deltagare i varje dosnivåkohort randomiseras till placebo. Deltagarna får 1 av 4 eskalerande doser av oralt Bowman-Birk-hämmarkoncentrat eller placebo, som en apelsinjuicesuspension, dag 1.
Övrig: placebo
Ges oralt
Andra namn:
  • PLCB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet mätt med NCI Common Toxicity Criteria och en rekommenderad fas II-dos (RPTD)
Tidsram: Upp till 4 veckor
Upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska mätningar av BBI i blod och urin
Tidsram: 0 (omedelbart före administrering av BBIC), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av BBIC
Genomsnitt, median och 95 % konfidensintervall kommer sedan att beräknas för varje parameter för varje dosgrupp. Förhållandet mellan dos och ovanstående parametrar kommer att undersökas med hjälp av enkel linjär regression.
0 (omedelbart före administrering av BBIC), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av BBIC

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Lustig, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2011-01479
  • UPCC-706366
  • N01-CN-25118
  • CDR0000429594

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera