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Bowman-Birk 抑制剂浓缩物预防健康男性癌症

2013年5月1日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

Bowman Birk 抑制剂浓缩物的 I 期单剂量安全性和药代动力学研究，以橙汁悬浮液的形式提供给 18 至 65 岁的健康男性志愿者

这项随机 I 期试验正在研究 Bowman-Birk 抑制剂浓缩物在预防健康男性癌症方面的副作用和最佳剂量。 化学预防是使用某些药物来防止癌症形成、生长或复发。 使用 Bowman-Birk 抑制剂浓缩物可以预防癌症。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定 Bowman-Birk 抑制剂浓缩物（作为橙汁悬浮液）对健康男性参与者的毒性作用。

二。在这些参与者中确定该药物的安全剂量范围。 三、 在这些参与者中确定该药物的推荐 II 期剂量。

次要目标：

I. 确定该药物在这些参与者中的药代动力学。

大纲：这是一项随机、安慰剂对照、双盲、剂量递增研究。

参与者按顺序分配到 4 个剂量水平队列中的 1 个。 每个剂量水平队列中的一名参与者随机接受安慰剂。 参与者在第 1 天接受 4 种递增剂量口服 Bowman-Birk 抑制剂浓缩物或安慰剂中的一种，作为橙汁悬浮液。

完成研究治疗后，定期对参与者进行为期 4 周的随访。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 健康志愿者
  • 男性
  • 性能状态 - ECOG 0-2
  • 红细胞正常
  • 白细胞 ≥ 3,000/毫米^3
  • 血小板计数正常
  • 血红蛋白正常
  • 血细胞比容正常
  • ALT 和 AST 正常
  • 胆红素正常
  • 肌酐正常
  • 无心脏病史
  • 心电图正常
  • 无胰腺炎或胰管阻塞病史
  • 无胰腺癌或胰腺腺瘤病史
  • 淀粉酶正常
  • 脂肪酶正常
  • 胆固醇正常
  • 甘油三酯正常
  • 血清葡萄糖 ± 正常值的 10%
  • 理想体重的15%以内
  • 无慢性病史
  • 无过量饮酒史（即平均每天 > 2 次酒精饮料）
  • 无淀粉样变病史

  • 非吸烟者

    • 前吸烟者如果在过去 3 个月内没有吸烟，则符合资格
  • 没有会影响研究药物的胃肠道摄取的医疗状况史
  • 无糖尿病史
  • 对大豆没有过敏或先前的不良反应
  • 不是素食主义者
  • 除非黑色素瘤皮肤癌外，过去 5 年内未诊断出癌症
  • 没有其他危及生命的疾病的证据
  • 没有精神问题的证据
  • 自上次化疗后超过 12 个月
  • 距离之前的实验药物超过 1 个月
  • 自上次饮用酒精饮料后超过 3 天
  • 自上次以来超过 2 周并且没有同时定期使用（即，> 3 次/周）非甾体类抗炎药
  • 自从之前每天服用 > 2 片复合维生素片（或其他维生素补充剂）以来超过 2 周
  • 在参与研究期间每天服用不超过 2 片复合维生素片（或其他维生素补充剂）
  • 每天不超过 1 份豆腐、豆浆或其他以大豆为主的食物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm I（Bowman-Birk 抑制剂浓缩物）
参与者按顺序分配到 4 个剂量水平队列中的 1 个。 每个剂量水平队列中的一名参与者随机接受安慰剂。 参与者在第 1 天接受 4 种递增剂量口服 Bowman-Birk 抑制剂浓缩物或安慰剂中的一种，作为橙汁悬浮液。
药品：Bowman-Birk 抑制剂浓缩物
口头给予
其他名称：
  • 北京工业大学
安慰剂比较：第二组（安慰剂）
参与者按顺序分配到 4 个剂量水平队列中的 1 个。 每个剂量水平队列中的一名参与者随机接受安慰剂。 参与者在第 1 天接受 4 种递增剂量口服 Bowman-Birk 抑制剂浓缩物或安慰剂中的一种，作为橙汁悬浮液。
其他：安慰剂
口头给予
其他名称：
  • PLCB

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据 NCI 通用毒性标准和推荐的 II 期剂量 (RPTD) 衡量的安全性
大体时间：长达 4 周
长达 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血液和尿液中 BBI 的药代动力学测量
大体时间：0（BBIC 给药前）、BBIC 给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24 和 48 小时
然后计算每个剂量组的每个参数的平均值、中值和 95% 置信区间。 将使用简单线性回归研究剂量与上述参数之间的关系。
0（BBIC 给药前）、BBIC 给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24 和 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Robert Lustig、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年1月1日

初级完成 (实际的)

2007年4月1日

研究注册日期

首次提交

2006年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2006年2月6日

首次发布 (估计)

2006年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月1日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NCI-2011-01479
  • UPCC-706366
  • N01-CN-25118
  • CDR0000429594

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