Concentrado de inibidor de Bowman-Birk na prevenção do câncer em homens saudáveis
1 de maio de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Fase I Dose única de segurança e estudo farmacocinético do Bowman Birk Inhibitor Concentrate, fornecido como uma suspensão de suco de laranja para voluntários saudáveis do sexo masculino entre 18 e 65 anos de idade
Este estudo randomizado de fase I está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de inibidor de Bowman-Birk concentrado na prevenção do câncer em homens saudáveis.
A quimioprevenção é o uso de certos medicamentos para impedir que o câncer se forme, cresça ou volte.
O uso do concentrado inibidor de Bowman-Birk pode prevenir o câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar os efeitos tóxicos do concentrado inibidor de Bowman-Birk, administrado como uma suspensão de suco de laranja, em participantes saudáveis do sexo masculino.
II. Determine uma faixa de dosagem segura desse medicamento nesses participantes. III. Determine uma dose recomendada de fase II deste medicamento para esses participantes.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determine a farmacocinética desta droga nestes participantes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de escalonamento de dose.
Os participantes são atribuídos sequencialmente a 1 de 4 coortes de nível de dose. Um participante em cada coorte de nível de dose é randomizado para receber placebo. Os participantes recebem 1 de 4 doses crescentes de concentrado oral de inibidor de Bowman-Birk ou placebo, como uma suspensão de suco de laranja, no dia 1.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os participantes são acompanhados periodicamente por 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntário saudável
- Macho
- Status de desempenho - ECOG 0-2
- RBC normal
- WBC ≥ 3.000/mm^3
- Contagem de plaquetas normal
- Hemoglobina normal
- hematócrito normal
- ALT e AST normais
- Bilirrubina normal
- creatinina normal
- Sem história de doença cardíaca
- eletrocardiograma normal
- Sem história de pancreatite ou obstrução dos ductos pancreáticos
- Sem história de câncer pancreático ou adenoma pancreático
- amilase normal
- Lipase normal
- colesterol normal
- Triglicerídeos normais
- Glicose sérica ± 10% do normal
- Dentro de 15% do peso corporal ideal
- Sem história de condição médica crônica
- Sem história de consumo excessivo de álcool (ou seja, > 2 bebidas alcoólicas por dia em média)
- Sem história de amiloidose
Não fumante
- Ex-fumantes são elegíveis desde que não tenham fumado nos últimos 3 meses
- Sem histórico de condição médica que influenciaria a absorção gastrointestinal do medicamento do estudo
- Sem história de diabetes melito
- Sem alergia ou reação adversa prévia à soja
- Não é vegetariano
- Nenhum diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
- Nenhuma evidência de outra doença com risco de vida
- Nenhuma evidência de problemas psiquiátricos
- Mais de 12 meses desde a quimioterapia anterior
- Mais de 1 mês desde drogas experimentais anteriores
- Mais de 3 dias desde o consumo anterior de bebidas alcoólicas
- Mais de 2 semanas desde antes e sem uso regular concomitante (ou seja, > 3 vezes/semana) de anti-inflamatórios não esteróides
- Mais de 2 semanas desde os comprimidos multivitamínicos anteriores (ou outros suplementos vitamínicos) de > 2 por dia
- Não mais do que 2 comprimidos multivitamínicos (ou outros suplementos vitamínicos) por dia durante a participação no estudo
- Não mais do que 1 porção de tofu, leite de soja ou outro alimento principalmente à base de soja por dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (concentrado de inibidor de Bowman-Birk)
Os participantes são atribuídos sequencialmente a 1 de 4 coortes de nível de dose.
Um participante em cada coorte de nível de dose é randomizado para receber placebo.
Os participantes recebem 1 de 4 doses crescentes de concentrado oral de inibidor de Bowman-Birk ou placebo, como uma suspensão de suco de laranja, no dia 1.
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Dado oralmente
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço II (placebo)
Os participantes são atribuídos sequencialmente a 1 de 4 coortes de nível de dose.
Um participante em cada coorte de nível de dose é randomizado para receber placebo.
Os participantes recebem 1 de 4 doses crescentes de concentrado oral de inibidor de Bowman-Birk ou placebo, como uma suspensão de suco de laranja, no dia 1.
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Dado oralmente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança medida pelos Critérios Comuns de Toxicidade do NCI e uma dose recomendada de Fase II (RPTD)
Prazo: Até 4 semanas
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Até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições farmacocinéticas de BBI no sangue e na urina
Prazo: 0 (imediatamente antes da administração de BBIC), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 horas após a administração de BBIC
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Média, mediana e intervalo de confiança de 95% serão então calculados para cada parâmetro para cada grupo de dose.
A relação entre a dose e os parâmetros acima será investigada por meio de regressão linear simples.
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0 (imediatamente antes da administração de BBIC), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 horas após a administração de BBIC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Lustig, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2011-01479
- UPCC-706366
- N01-CN-25118
- CDR0000429594
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