Concentrado de inhibidor de Bowman-Birk para prevenir el cáncer en hombres sanos
1 de mayo de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Estudio de seguridad y farmacocinética de dosis única de fase I del concentrado de inhibidor de Bowman Birk, administrado como una suspensión de jugo de naranja a voluntarios varones sanos entre 18 y 65 años de edad
Este ensayo aleatorizado de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis del concentrado inhibidor de Bowman-Birk para prevenir el cáncer en hombres sanos.
La quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para evitar que el cáncer se forme, crezca o regrese.
El uso del concentrado inhibidor de Bowman-Birk puede prevenir el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar los efectos tóxicos del concentrado inhibidor de Bowman-Birk, administrado como una suspensión de jugo de naranja, en participantes masculinos sanos.
II. Determinar un rango de dosis seguro de este medicamento en estos participantes. tercero Determinar una dosis de fase II recomendada de este fármaco en estos participantes.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la farmacocinética de este fármaco en estos participantes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de aumento de dosis.
Los participantes se asignan secuencialmente a 1 de 4 cohortes de niveles de dosis. Un participante en cada cohorte de nivel de dosis se aleatoriza para recibir placebo. Los participantes reciben 1 de 4 dosis crecientes de concentrado de inhibidor de Bowman-Birk oral o placebo, como una suspensión de jugo de naranja, el día 1.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los participantes durante 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntario sano
- Masculino
- Estado funcional - ECOG 0-2
- glóbulos rojos normales
- GB ≥ 3000/mm^3
- Recuento de plaquetas normal
- Hemoglobina normal
- Hematocrito normal
- ALT y AST normales
- Bilirrubina normal
- Creatinina normal
- Sin antecedentes de enfermedad cardiaca
- Electrocardiograma normal
- Sin antecedentes de pancreatitis u obstrucción de los conductos pancreáticos
- Sin antecedentes de cáncer de páncreas o adenoma de páncreas
- Amilasa normal
- Lipasa normal
- colesterol normal
- Triglicéridos normales
- Glucosa sérica ± 10% de lo normal
- Dentro del 15% del peso corporal ideal
- Sin antecedentes de afección médica crónica
- Sin antecedentes de consumo excesivo de alcohol (es decir, > 2 bebidas alcohólicas por día en promedio)
- Sin antecedentes de amiloidosis
No fumador
- Los ex fumadores son elegibles siempre que no hayan fumado en los últimos 3 meses
- Sin antecedentes de afección médica que pudiera influir en la absorción gastrointestinal del fármaco del estudio
- Sin antecedentes de diabetes mellitus
- Sin alergia o reacción adversa previa a la soja.
- no vegetariano
- Sin diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
- No hay evidencia de otra enfermedad potencialmente mortal
- Sin evidencia de problemas psiquiátricos.
- Más de 12 meses desde la quimioterapia previa
- Más de 1 mes desde fármacos experimentales anteriores
- Más de 3 días desde el consumo previo de bebidas alcohólicas
- Más de 2 semanas desde el uso anterior y sin uso regular concurrente (es decir, > 3 veces por semana) de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
- Más de 2 semanas desde tabletas multivitamínicas anteriores (u otros suplementos vitamínicos) de > 2 por día
- No más de 2 tabletas multivitamínicas (u otros suplementos vitamínicos) por día durante la participación en el estudio
- No más de 1 porción de tofu, leche de soya u otro alimento principalmente a base de soya por día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo I (concentrado de inhibidor de Bowman-Birk)
Los participantes se asignan secuencialmente a 1 de 4 cohortes de niveles de dosis.
Un participante en cada cohorte de nivel de dosis se aleatoriza para recibir placebo.
Los participantes reciben 1 de 4 dosis crecientes de concentrado de inhibidor de Bowman-Birk oral o placebo, como una suspensión de jugo de naranja, el día 1.
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Administrado oralmente
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo II (placebo)
Los participantes se asignan secuencialmente a 1 de 4 cohortes de niveles de dosis.
Un participante en cada cohorte de nivel de dosis se aleatoriza para recibir placebo.
Los participantes reciben 1 de 4 dosis crecientes de concentrado de inhibidor de Bowman-Birk oral o placebo, como una suspensión de jugo de naranja, el día 1.
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Administrado oralmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad medida por los Criterios comunes de toxicidad del NCI y una dosis de Fase II recomendada (RPTD)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones farmacocinéticas de BBI en sangre y orina.
Periodo de tiempo: 0 (inmediatamente antes de la administración de BBIC), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 horas después de la administración de BBIC
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A continuación, se calcularán la media, la mediana y el intervalo de confianza del 95 % para cada parámetro para cada grupo de dosis.
La relación entre la dosis y los parámetros anteriores se investigará mediante regresión lineal simple.
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0 (inmediatamente antes de la administración de BBIC), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 horas después de la administración de BBIC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Lustig, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2011-01479
- UPCC-706366
- N01-CN-25118
- CDR0000429594
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