Concentrato di inibitore di Bowman-Birk nella prevenzione del cancro negli uomini sani
1 maggio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)
Studio di fase I sulla sicurezza e sulla farmacocinetica di una singola dose del concentrato di inibitore di Birk Bowman, somministrato come sospensione di succo d'arancia a volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 65 anni
Questo studio randomizzato di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di concentrato di inibitore di Bowman-Birk nella prevenzione del cancro negli uomini sani.
La chemioprevenzione è l'uso di determinati farmaci per impedire la formazione, la crescita o la ricomparsa del cancro.
L'uso del concentrato di inibitore di Bowman-Birk può prevenire il cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare gli effetti tossici del concentrato di inibitore di Bowman-Birk, somministrato come sospensione di succo d'arancia, in partecipanti maschi sani.
II. Determina un intervallo di dose sicuro di questo farmaco in questi partecipanti. III. Determinare una dose raccomandata di fase II di questo farmaco in questi partecipanti.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Determinare la farmacocinetica di questo farmaco in questi partecipanti.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, con aumento della dose.
I partecipanti vengono assegnati in sequenza a 1 di 4 coorti a livello di dose. Un partecipante in ciascuna coorte a livello di dose è randomizzato per ricevere il placebo. I partecipanti ricevono 1 delle 4 dosi crescenti di concentrato orale di inibitore di Bowman-Birk o placebo, come sospensione di succo d'arancia, il giorno 1.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i partecipanti vengono seguiti periodicamente per 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato sano
- Maschio
- Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
- RBC normale
- GB ≥ 3.000/mm^3
- Conta piastrinica normale
- Emoglobina normale
- Ematocrito normale
- ALT e AST normali
- Bilirubina normale
- Creatinina normale
- Nessuna storia di malattie cardiache
- ECG normale
- Nessuna storia di pancreatite o ostruzione dei dotti pancreatici
- Nessuna storia di cancro al pancreas o adenoma pancreatico
- Amilasi normale
- Lipasi normale
- Colesterolo normale
- Trigliceridi normali
- Glicemia ± 10% del normale
- Entro il 15% del peso corporeo ideale
- Nessuna storia di condizione medica cronica
- Nessuna storia di consumo eccessivo di alcol (cioè > 2 bevande alcoliche al giorno in media)
- Nessuna storia di amiloidosi
Non fumatore
- Gli ex fumatori sono ammissibili a condizione che non abbiano fumato negli ultimi 3 mesi
- Nessuna storia di condizione medica che possa influenzare l'assorbimento gastrointestinale del farmaco in studio
- Nessuna storia di diabete mellito
- Nessuna allergia o precedente reazione avversa ai semi di soia
- Non vegetariano
- Nessuna diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
- Nessuna evidenza di altre malattie potenzialmente letali
- Nessuna prova di problemi psichiatrici
- Più di 12 mesi dalla precedente chemioterapia
- Più di 1 mese da farmaci sperimentali precedenti
- Più di 3 giorni dal precedente consumo di bevande alcoliche
- Più di 2 settimane dal precedente e nessun uso concomitante regolare (cioè > 3 volte/settimana) di farmaci antinfiammatori non steroidei
- Più di 2 settimane da precedenti compresse multivitaminiche (o altri integratori vitaminici) > 2 al giorno
- Non più di 2 compresse multivitaminiche (o altri integratori vitaminici) al giorno durante la partecipazione allo studio
- Non più di 1 porzione di tofu, latte di soia o altri alimenti principalmente a base di soia al giorno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio I (concentrato di inibitore di Bowman-Birk)
I partecipanti vengono assegnati in sequenza a 1 di 4 coorti a livello di dose.
Un partecipante in ciascuna coorte a livello di dose è randomizzato per ricevere il placebo.
I partecipanti ricevono 1 delle 4 dosi crescenti di concentrato orale di inibitore di Bowman-Birk o placebo, come sospensione di succo d'arancia, il giorno 1.
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Dato oralmente
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
I partecipanti vengono assegnati in sequenza a 1 di 4 coorti a livello di dose.
Un partecipante in ciascuna coorte a livello di dose è randomizzato per ricevere il placebo.
I partecipanti ricevono 1 delle 4 dosi crescenti di concentrato orale di inibitore di Bowman-Birk o placebo, come sospensione di succo d'arancia, il giorno 1.
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Dato oralmente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza misurata dai criteri comuni di tossicità dell'NCI e da una dose raccomandata di fase II (RPTD)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni farmacocinetiche di BBI nel sangue e nelle urine
Lasso di tempo: 0 (immediatamente prima della somministrazione di BBIC), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione di BBIC
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Media, mediana e intervallo di confidenza al 95% saranno quindi calcolati per ciascun parametro per ciascun gruppo di dose.
La relazione tra dose e parametri di cui sopra sarà studiata mediante regressione lineare semplice.
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0 (immediatamente prima della somministrazione di BBIC), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione di BBIC
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Lustig, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
7 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2011-01479
- UPCC-706366
- N01-CN-25118
- CDR0000429594
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