Bowman-Birk-Inhibitorkonzentrat zur Krebsprävention bei gesunden Männern
1. Mai 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
Phase-I-Einzeldosis-Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie von Bowman Birk Inhibitor-Konzentrat, verabreicht als Orangensaftsuspension an gesunde männliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
In dieser randomisierten Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis des Bowman-Birk-Inhibitor-Konzentrats zur Krebsprävention bei gesunden Männern untersucht.
Unter Chemoprävention versteht man den Einsatz bestimmter Medikamente, um die Entstehung, das Wachstum oder das Wiederauftreten von Krebs zu verhindern.
Die Verwendung von Bowman-Birk-Inhibitorkonzentrat kann Krebs verhindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen von Bowman-Birk-Inhibitorkonzentrat, verabreicht als Orangensaftsuspension, bei gesunden männlichen Teilnehmern.
II. Bestimmen Sie einen sicheren Dosisbereich dieses Arzneimittels bei diesen Teilnehmern. III. Bestimmen Sie eine empfohlene Phase-II-Dosis dieses Arzneimittels für diese Teilnehmer.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels bei diesen Teilnehmern.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Dosissteigerungsstudie.
Die Teilnehmer werden nacheinander einer von vier Dosisstufenkohorten zugeordnet. Ein Teilnehmer in jeder Dosisstufenkohorte wird randomisiert und erhält ein Placebo. Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine von vier ansteigenden Dosen eines oralen Bowman-Birk-Inhibitorkonzentrats oder eines Placebos als Orangensaftsuspension.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer 4 Wochen lang regelmäßig beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Freiwilliger
- Männlich
- Leistungsstatus – ECOG 0-2
- RBC normal
- WBC ≥ 3.000/mm^3
- Thrombozytenzahl normal
- Hämoglobin normal
- Hämatokrit normal
- ALT und AST normal
- Bilirubin normal
- Kreatinin normal
- Keine Vorgeschichte von Herzerkrankungen
- EKG normal
- Keine Pankreatitis oder Verstopfung der Pankreasgänge in der Vorgeschichte
- Keine Vorgeschichte von Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Pankreasadenom
- Amylase normal
- Lipase normal
- Cholesterin normal
- Triglyceride normal
- Serumglukose ± 10 % des Normalwerts
- Innerhalb von 15 % des idealen Körpergewichts
- Keine Vorgeschichte chronischer Erkrankungen
- Kein übermäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte (d. h. durchschnittlich > 2 alkoholische Getränke pro Tag)
- Keine Vorgeschichte von Amyloidose
Nichtraucher
- Anspruchsberechtigt sind ehemalige Raucher, sofern sie in den letzten drei Monaten nicht geraucht haben
- Keine Vorgeschichte von Erkrankungen, die die gastrointestinale Aufnahme des Studienmedikaments beeinflussen würden
- Keine Vorgeschichte von Diabetes mellitus
- Keine Allergie oder vorherige unerwünschte Reaktion auf Sojabohnen
- Kein Vegetarier
- Keine Krebsdiagnose innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
- Keine Hinweise auf eine andere lebensbedrohliche Erkrankung
- Keine Hinweise auf psychiatrische Probleme
- Mehr als 12 Monate seit der vorherigen Chemotherapie
- Mehr als 1 Monat seit früheren experimentellen Medikamenten
- Mehr als 3 Tage seit dem vorherigen Konsum alkoholischer Getränke
- Mehr als 2 Wochen seit der vorherigen und keiner gleichzeitigen regelmäßigen Einnahme (d. h. > 3 Mal/Woche) nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente
- Mehr als 2 Wochen seit der vorherigen Einnahme von mehr als 2 Multivitamintabletten (oder anderen Vitaminpräparaten) pro Tag
- Während der Studienteilnahme nicht mehr als 2 Multivitamintabletten (oder andere Vitaminpräparate) pro Tag
- Nicht mehr als 1 Portion Tofu, Sojamilch oder andere hauptsächlich auf Soja basierende Lebensmittel pro Tag
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm I (Bowman-Birk-Inhibitorkonzentrat)
Die Teilnehmer werden nacheinander einer von vier Dosisstufenkohorten zugeordnet.
Ein Teilnehmer in jeder Dosisstufenkohorte wird randomisiert und erhält ein Placebo.
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine von vier ansteigenden Dosen eines oralen Bowman-Birk-Inhibitorkonzentrats oder eines Placebos als Orangensaftsuspension.
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Mündlich gegeben
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Die Teilnehmer werden nacheinander einer von vier Dosisstufenkohorten zugeordnet.
Ein Teilnehmer in jeder Dosisstufenkohorte wird randomisiert und erhält ein Placebo.
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine von vier ansteigenden Dosen eines oralen Bowman-Birk-Inhibitorkonzentrats oder eines Placebos als Orangensaftsuspension.
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Mündlich gegeben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit gemessen anhand der NCI Common Toxicity Criteria und einer empfohlenen Phase-II-Dosis (RPTD)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Bis zu 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetische Messungen von BBI im Blut und Urin
Zeitfenster: 0 (unmittelbar vor der BBIC-Verabreichung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden nach der BBIC-Verabreichung
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Anschließend werden für jeden Parameter für jede Dosisgruppe Mittelwert, Median und 95 %-Konfidenzintervall berechnet.
Der Zusammenhang zwischen der Dosis und den oben genannten Parametern wird mithilfe einer einfachen linearen Regression untersucht.
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0 (unmittelbar vor der BBIC-Verabreichung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden nach der BBIC-Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Lustig, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2011-01479
- UPCC-706366
- N01-CN-25118
- CDR0000429594
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