Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bowman-Birk Inhibitor Concentrate w zapobieganiu nowotworom u zdrowych mężczyzn

1 maja 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza I badania bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczej dawki koncentratu inhibitora Bowman Birk, podawanego zdrowym ochotnikom płci męskiej w wieku od 18 do 65 lat w postaci zawiesiny soku pomarańczowego

To randomizowane badanie fazy I dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki koncentratu inhibitora Bowmana-Birka w zapobieganiu nowotworom u zdrowych mężczyzn. Chemoprewencja to stosowanie pewnych leków w celu powstrzymania powstawania, wzrostu lub nawrotów raka. Stosowanie koncentratu inhibitora Bowmana-Birka może zapobiegać nowotworom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie skutków toksycznych koncentratu inhibitora Bowmana-Birka, podawanego w postaci zawiesiny soku pomarańczowego, zdrowym mężczyznom.

II. Określ bezpieczny zakres dawek tego leku u tych uczestników. III. Ustal zalecaną dawkę II fazy tego leku u tych uczestników.

CELE DODATKOWE:

I. Określić farmakokinetykę tego leku u tych uczestników.

ZARYS: Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z eskalacją dawki.

Uczestnicy są kolejno przypisywani do 1 z 4 kohort poziomów dawek. Jeden uczestnik w każdej kohorcie poziomu dawki jest losowo przydzielany do otrzymywania placebo. Uczestnicy otrzymują 1 z 4 rosnących dawek doustnego koncentratu inhibitora Bowmana-Birka lub placebo, w postaci zawiesiny soku pomarańczowego, pierwszego dnia.

Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy są poddawani okresowej obserwacji przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy ochotnik
  • Mężczyzna
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • RBC w normie
  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Liczba płytek krwi w normie
  • Hemoglobina w normie
  • Hematokryt w normie
  • AlAT i AspAT w normie
  • Bilirubina w normie
  • Kreatynina w normie
  • Brak historii chorób serca
  • EKG w normie
  • Brak historii zapalenia trzustki lub niedrożności przewodów trzustkowych
  • Brak historii raka trzustki lub gruczolaka trzustki
  • Amylaza w normie
  • Lipaza normalna
  • Cholesterol w normie
  • Trójglicerydy w normie
  • Stężenie glukozy w surowicy ± 10% normy
  • W granicach 15% idealnej masy ciała
  • Brak historii przewlekłej choroby
  • Brak historii nadmiernego spożycia alkoholu (tj. średnio > 2 napoje alkoholowe dziennie)
  • Brak historii amyloidozy

  • Niepalący

    • Byli palacze kwalifikują się pod warunkiem, że nie palili w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak historii choroby, która miałaby wpływ na wchłanianie badanego leku przez przewód pokarmowy
  • Brak historii cukrzycy
  • Brak alergii lub wcześniejszej niepożądanej reakcji na soję
  • Nie wegetarianinem
  • Brak rozpoznania raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Brak dowodów na inną chorobę zagrażającą życiu
  • Brak dowodów na problemy psychiczne
  • Ponad 12 miesięcy od poprzedniej chemioterapii
  • Ponad 1 miesiąc od poprzednich leków eksperymentalnych
  • Ponad 3 dni od wcześniejszego spożycia napojów alkoholowych
  • Ponad 2 tygodnie od wcześniejszego i braku równoczesnego regularnego stosowania (tj. > 3 razy w tygodniu) niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Ponad 2 tygodnie od poprzednich tabletek multiwitaminowych (lub innych suplementów witaminowych) > 2 dziennie
  • Nie więcej niż 2 tabletki multiwitaminowe (lub inne suplementy witaminowe) dziennie podczas udziału w badaniu
  • Nie więcej niż 1 porcja tofu, mleka sojowego lub innego pokarmu opartego głównie na soi dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (koncentrat inhibitora Bowmana-Birka)
Uczestnicy są kolejno przypisywani do 1 z 4 kohort poziomów dawek. Jeden uczestnik w każdej kohorcie poziomu dawki jest losowo przydzielany do otrzymywania placebo. Uczestnicy otrzymują 1 z 4 rosnących dawek doustnego koncentratu inhibitora Bowmana-Birka lub placebo, w postaci zawiesiny soku pomarańczowego, pierwszego dnia.
Lek: Koncentrat inhibitora Bowmana-Birka
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • BBIC
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Uczestnicy są kolejno przypisywani do 1 z 4 kohort poziomów dawek. Jeden uczestnik w każdej kohorcie poziomu dawki jest losowo przydzielany do otrzymywania placebo. Uczestnicy otrzymują 1 z 4 rosnących dawek doustnego koncentratu inhibitora Bowmana-Birka lub placebo, w postaci zawiesiny soku pomarańczowego, pierwszego dnia.
Inny: placebo
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • PLCB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone za pomocą wspólnych kryteriów toksyczności NCI i zalecanej dawki fazy II (RPTD)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary farmakokinetyki BBI we krwi iw moczu
Ramy czasowe: 0 (bezpośrednio przed podaniem BBIC), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu BBIC
Średnia, mediana i 95% przedział ufności zostaną następnie obliczone dla każdego parametru dla każdej grupy dawkowania. Zależność między dawką a powyższymi parametrami zostanie zbadana za pomocą prostej regresji liniowej.
0 (bezpośrednio przed podaniem BBIC), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu BBIC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Lustig, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2011-01479
  • UPCC-706366
  • N01-CN-25118
  • CDR0000429594

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj