Bowman-Birk Inhibitor Concentrate v prevenci rakoviny u zdravých mužů
1. května 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Fáze I studie bezpečnosti a farmakokinetiky jedné dávky Bowman Birk inhibitorového koncentrátu, dodávaného jako suspenze pomerančového džusu zdravým mužským dobrovolníkům ve věku 18 až 65 let
Tato randomizovaná studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku Bowman-Birk inhibitorového koncentrátu v prevenci rakoviny u zdravých mužů.
Chemoprevence je užívání určitých léků, aby se zabránilo vzniku, růstu nebo návratu rakoviny.
Použití Bowman-Birk inhibitorového koncentrátu může zabránit rakovině.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Určete toxické účinky koncentrátu Bowman-Birk inhibitoru podávaného jako suspenze pomerančové šťávy u zdravých mužských účastníků.
II. Určete bezpečný rozsah dávek této drogy u těchto účastníků. III. U těchto účastníků určete doporučenou dávku tohoto léku fáze II.
DRUHÉ CÍLE:
I. Určete farmakokinetiku tohoto léku u těchto účastníků.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s eskalací dávky.
Účastníci jsou postupně přiřazeni do 1 ze 4 kohort s úrovní dávky. Jeden účastník v každé kohortě dávkové hladiny je randomizován tak, aby dostával placebo. Účastníci dostanou 1 ze 4 eskalujících dávek perorálního koncentrátu inhibitoru Bowman-Birk nebo placeba ve formě suspenze pomerančové šťávy v den 1.
Po dokončení studijní léčby jsou účastníci pravidelně sledováni po dobu 4 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dobrovolník
- mužský
- Stav výkonu - ECOG 0-2
- RBC normální
- WBC ≥ 3 000/mm^3
- Počet krevních destiček v normě
- Hemoglobin v normě
- Hematokrit normální
- ALT a AST v normě
- Bilirubin v normě
- Kreatinin normální
- Žádná anamnéza srdečního onemocnění
- EKG v normě
- Žádná anamnéza pankreatitidy nebo obstrukce pankreatických vývodů
- Bez anamnézy rakoviny pankreatu nebo adenomu pankreatu
- Amyláza normální
- Lipáza normální
- Cholesterol v normě
- Triglyceridy v normě
- Glukóza v séru ± 10 % normálu
- Do 15 % ideální tělesné hmotnosti
- Žádná anamnéza chronického zdravotního stavu
- Žádná historie nadměrné konzumace alkoholu (tj. v průměru > 2 alkoholické nápoje denně)
- Bez anamnézy amyloidózy
Nekuřák
- Bývalí kuřáci jsou způsobilí za předpokladu, že nekouřili během posledních 3 měsíců
- Bez anamnézy zdravotního stavu, který by ovlivnil gastrointestinální vychytávání studovaného léku
- Diabetes mellitus v anamnéze
- Žádná alergie nebo předchozí nežádoucí reakce na sójové boby
- Ne vegetarián
- Žádná diagnóza rakoviny za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Žádný důkaz o jiné život ohrožující nemoci
- Žádné známky psychiatrických problémů
- Více než 12 měsíců od předchozí chemoterapie
- Více než 1 měsíc od předchozích experimentálních léků
- Více než 3 dny od předchozí konzumace alkoholických nápojů
- Více než 2 týdny od předchozího a žádného souběžného pravidelného užívání (tj. > 3krát týdně) nesteroidních protizánětlivých léků
- Více než 2 týdny od předchozích multivitaminových tablet (nebo jiných vitamínových doplňků) > 2 denně
- Během účasti ve studii ne více než 2 multivitaminové tablety (nebo jiné vitamínové doplňky) denně
- Ne více než 1 porce tofu, sójového mléka nebo jiných potravin převážně na sójové bázi denně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm I (Bowman-Birk inhibitor koncentrát)
Účastníci jsou postupně přiřazeni do 1 ze 4 kohort s úrovní dávky.
Jeden účastník v každé kohortě dávkové hladiny je randomizován tak, aby dostával placebo.
Účastníci dostanou 1 ze 4 eskalujících dávek perorálního koncentrátu inhibitoru Bowman-Birk nebo placeba ve formě suspenze pomerančové šťávy v den 1.
|
Podáno ústně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)
Účastníci jsou postupně přiřazeni do 1 ze 4 kohort s úrovní dávky.
Jeden účastník v každé kohortě dávkové hladiny je randomizován tak, aby dostával placebo.
Účastníci dostanou 1 ze 4 eskalujících dávek perorálního koncentrátu inhibitoru Bowman-Birk nebo placeba ve formě suspenze pomerančové šťávy v den 1.
|
Podáno ústně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost měřená podle NCI Common Toxicity Criteria a doporučená dávka fáze II (RPTD)
Časové okno: Až 4 týdny
|
Až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetická měření BBI v krvi a moči
Časové okno: 0 (bezprostředně před podáním BBIC), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po podání BBIC
|
Pro každý parametr pro každou dávkovou skupinu se pak vypočte průměr, medián a 95% interval spolehlivosti.
Vztah mezi dávkou a výše uvedenými parametry bude zkoumán pomocí jednoduché lineární regrese.
|
0 (bezprostředně před podáním BBIC), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po podání BBIC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Lustig, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NCI-2011-01479
- UPCC-706366
- N01-CN-25118
- CDR0000429594
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .