Bowman-Birk-inhibiittoritiiviste syövän ehkäisyyn terveillä miehillä
keskiviikko 1. toukokuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaihe I kerta-annoksen turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus Bowman Birk -estäjätiivisteestä, joka toimitetaan appelsiinimehususpensiona terveille, 18–65-vuotiaille vapaaehtoisille miehille
Tässä satunnaistetussa vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan Bowman-Birk-inhibiittoritiivisteen sivuvaikutuksia ja parasta annosta syövän ehkäisyssä terveillä miehillä.
Kemopreventiolla tarkoitetaan tiettyjen lääkkeiden käyttöä estämään syövän muodostumista, kasvua tai uusiutumista.
Bowman-Birk-inhibiittoritiivisteen käyttö voi ehkäistä syöpää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä appelsiinimehususpensiona annetun Bowman-Birk-inhibiittoritiivisteen toksiset vaikutukset terveille miespuolisille osallistujille.
II. Määritä tämän lääkkeen turvallinen annosalue näille osallistujille. III. Määritä tämän lääkkeen suositeltu vaiheen II annos näille osallistujille.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä tämän lääkkeen farmakokinetiikka näillä osallistujilla.
YHTEENVETO: Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, annosta nostava tutkimus.
Osallistujat jaetaan peräkkäin yhteen neljästä annostason kohortista. Yksi osallistuja kustakin annostasokohortista satunnaistetaan saamaan lumelääkettä. Osallistujat saavat 1 neljästä kasvavasta annoksesta oraalista Bowman-Birk-inhibiittoritiivistettä tai lumelääkettä appelsiinimehususpensiona päivänä 1.
Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan säännöllisesti 4 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vapaaehtoinen
- Uros
- Suorituskykytila - ECOG 0-2
- RBC normaali
- WBC ≥ 3 000/mm^3
- Verihiutaleiden määrä normaali
- Hemoglobiini normaali
- Hematokriitti normaali
- ALT ja AST normaalit
- Bilirubiini normaali
- Kreatiniini normaali
- Ei sydänsairauksia
- EKG normaali
- Ei aiemmin haimatulehdusta tai haimatiehyiden tukkeumaa
- Ei aiemmin ollut haimasyöpää tai haiman adenoomaa
- Amylaasi normaali
- Lipaasi normaali
- Kolesteroli normaali
- Triglyseridit normaalit
- Seerumin glukoosi ± 10 % normaalista
- 15 % sisällä ihanteellisesta kehonpainosta
- Ei historiaa kroonista sairautta
- Ei liiallista alkoholinkäyttöä (eli keskimäärin > 2 alkoholijuomaa päivässä)
- Ei amyloidoosihistoriaa
Tupakoimaton
- Entiset tupakoitsijat ovat tukikelpoisia, jos he eivät ole tupakoineet viimeisten 3 kuukauden aikana
- Ei aiempia sairauksia, jotka vaikuttaisivat tutkimuslääkkeen imeytymiseen maha-suolikanavasta
- Ei diabetes mellitusta historiassa
- Ei allergiaa tai aikaisempaa haittavaikutusta soijapavuille
- Ei kasvissyöjä
- Ei syöpädiagnoosia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Ei näyttöä muista henkeä uhkaavista sairauksista
- Ei todisteita psykiatrisista ongelmista
- Yli 12 kuukautta edellisestä kemoterapiasta
- Yli 1 kuukausi aikaisemmista kokeellisista lääkkeistä
- Yli 3 päivää aiemmasta alkoholijuomien käytöstä
- Yli 2 viikkoa ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden aiemmasta ja ei samanaikaisesta säännöllisestä käytöstä (eli > 3 kertaa viikossa)
- Yli 2 viikkoa aikaisemmista monivitamiinitableteista (tai muista vitamiinilisistä) yli 2 päivässä
- Enintään 2 monivitamiinitablettia (tai muuta vitamiinilisää) päivässä tutkimukseen osallistumisen aikana
- Enintään 1 annos tofua, soijamaitoa tai muuta ensisijaisesti soijapohjaista ruokaa päivässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (Bowman-Birk-inhibiittoritiiviste)
Osallistujat jaetaan peräkkäin yhteen neljästä annostason kohortista.
Yksi osallistuja kustakin annostasokohortista satunnaistetaan saamaan lumelääkettä.
Osallistujat saavat 1 neljästä kasvavasta annoksesta oraalista Bowman-Birk-inhibiittoritiivistettä tai lumelääkettä appelsiinimehususpensiona päivänä 1.
|
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Osallistujat jaetaan peräkkäin yhteen neljästä annostason kohortista.
Yksi osallistuja kustakin annostasokohortista satunnaistetaan saamaan lumelääkettä.
Osallistujat saavat 1 neljästä kasvavasta annoksesta oraalista Bowman-Birk-inhibiittoritiivistettä tai lumelääkettä appelsiinimehususpensiona päivänä 1.
|
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus mitattuna NCI:n yleisillä toksisuuskriteereillä ja suositellulla vaiheen II annoksella (RPTD)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BBI:n farmakokineettiset mittaukset veressä ja virtsassa
Aikaikkuna: 0 (välittömästi ennen BBIC:n antamista), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia BBIC:n annon jälkeen
|
Keskiarvo, mediaani ja 95 %:n luottamusväli lasketaan sitten kullekin parametrille kullekin annosryhmälle.
Annoksen ja yllä olevien parametrien välistä suhdetta tutkitaan käyttämällä yksinkertaista lineaarista regressiota.
|
0 (välittömästi ennen BBIC:n antamista), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia BBIC:n annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Lustig, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2011-01479
- UPCC-706366
- N01-CN-25118
- CDR0000429594
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .