脂質測定と虚血性心電図の変化から統合失調症の薬を服用している患者の心血管リスクを推定し、軽減する
2025年9月15日 更新者：Northwestern University
この研究の主な目的は、統合失調症、統合失調感情障害または双極性障害の患者におけるトリグリセリド/HDL 比と虚血性 EKG の変化を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、統合失調症、統合失調感情障害または双極性障害の患者におけるトリグリセリド/HDL 比と虚血性 EKG の変化を調べることです。
第 2 の目標は、TG/HDL 比 (>>3.5) および虚血性 EKG の変化によって定義される IHD のリスクが最も高い上位三分位の被験者を特定することです。
狭心症や、抗精神病薬の変更、食事カウンセリング、利用可能な運動グループへの登録などによって、これらの危険因子を軽減または逆転できるかどうかを確認します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt Psychiatric Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
資格を得るには、患者は次のことを行う必要があります。
- 18 歳から 65 歳までの男性または女性であること。
- -DSM-IV基準に従って、統合失調症、統合失調感情障害または双極性障害の診断を受けている
- TG/HDL 比 (>>3.5) があり、虚血性心電図が臨床的虚血の有無にかかわらず変化します。 狭心症
- クロザピン、ハロペリドール、オランザピン、クエチアピン、リスペリドン、ジプラシドンの6種類の経口抗精神病薬のいずれかで最低6か月間治療を受ける
- 現在の抗精神病薬を治験責任医師が選択したものに変更する意思がある
- -上記の薬の遵守歴がある
- メディケイドの資格があるか、要求された検査手順をカバーする保険を維持する
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準
次の場合、患者は不適格と見なされます。
- -統合失調症、統合失調感情障害または双極性障害以外の診断を受けており、DSM-IV基準による精神病の特徴があります。
- -処方された精神科の薬を服用しなかった歴史があります
- -現在の投薬でTG / HDL比が3.5未満
- 保険に加入していないか、保険でカバーされていない必要なラボ手順の潜在的な費用を自己負担できない。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できません。
- (女性のみ) 研究参加中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
アリピプラゾール（エビリファイ）
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12ヶ月の研究期間中、標準的な臨床ケアに従って添付文書に従って毎日与えられる活性薬物。
被験者は現在の抗精神病薬からこの薬または他の無作為化された治験薬に切り替えられます。
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アクティブコンパレータ：2
ジプラシドン（ジオドン）
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アクティブな薬は、12か月の研究期間中、標準的な臨床ケアに従って添付文書に従って毎日与えられます。
被験者は現在の抗精神病薬からこの薬または他のランダム化された薬に切り替えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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トリグリセリド/高密度リポタンパク質（TG/HDL）比
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重さ
時間枠：24週間
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24週間
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ボディマスインデックス（BMI）
時間枠：24週間
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24週間
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コレステロール
時間枠：24週間
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24週間
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高密度リポタンパク質（HDL）
時間枠：24週間
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24週間
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トリグリセリド（TG）
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tianlai Tang, M.D.、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月6日
最初の投稿 (推定)
2006年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月15日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 050943
- NARSAD
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。