Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка и снижение сердечно-сосудистого риска у пациентов с шизофренией Препараты на основе показателей липидов и ишемических электрокардиографических изменений

23 мая 2017 г. обновлено: Herbert Meltzer, Northwestern University
Основная цель этого исследования — изучить соотношение триглицеридов/ЛПВП и ишемические изменения ЭКГ у пациентов с шизофренией, шизоаффективным расстройством или биполярным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — изучить соотношение триглицеридов/ЛПВП и ишемические изменения ЭКГ у пациентов с шизофренией, шизоаффективным расстройством или биполярным расстройством. Вторичная цель состоит в том, чтобы идентифицировать субъектов в верхнем терциле с самым высоким риском ИБС, определяемым соотношением ТГ/ЛПВП (>>3,5) и ишемическими изменениями ЭКГ с клинической ишемией и без нее, т.е. стенокардии и посмотреть, можно ли уменьшить или обратить вспять эти факторы риска путем изменения антипсихотических препаратов, диетического консультирования, записи в доступные группы упражнений и т. д.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Чтобы иметь право, пациент должен:

  • Быть мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Иметь диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства в соответствии с критериями DSM-IV.
  • Соотношение ТГ/ЛПВП (>>3,5) и ишемические изменения ЭКГ с клинической ишемией и без нее, например. стенокардия
  • Лечение в течение как минимум шести месяцев одним из шести пероральных антипсихотических препаратов: клозапин, галоперидол, оланзапин, кветиапин, рисперидон и зипразидон.
  • Быть готовым заменить текущий антипсихотический препарат на препарат, выбранный главным исследователем.
  • Иметь историю соблюдения вышеуказанных лекарств
  • Иметь право на участие в программе Medicaid или иметь страховку, покрывающую запрашиваемые лабораторные процедуры.
  • Быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения

Пациент будет считаться непригодным, если он/она:

  • Имеет диагноз, отличный от шизофрении, шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства с психотическими чертами в соответствии с критериями DSM-IV.
  • Имеет историю несоблюдения предписанных психиатрических препаратов
  • Соотношение ТГ/ЛПВП < 3,5 при приеме текущих лекарств.
  • Не имеет страховки или не может самостоятельно оплатить возможные расходы на необходимые лабораторные процедуры, не покрываемые страховкой.
  • Не может предоставить письменное информированное согласие.
  • (Только для женщин) Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
арипипразол (абилифай)
Лекарство: арипипразол (абилифай)
активное лекарство вводится ежедневно в соответствии со вкладышем в упаковке в соответствии со стандартной клинической практикой в ​​течение двенадцати месяцев исследования. Субъекта переведут с текущего антипсихотического препарата на этот препарат или другой рандомизированный исследуемый препарат.
Активный компаратор: 2
зипразидон (Геодон)
Лекарство: зипразидон (Геодон)
активное лекарство будет даваться ежедневно в соответствии со вкладышем в упаковку в соответствии со стандартной клинической помощью в течение двенадцати месяцев исследования. Субъекта переведут с текущего антипсихотического препарата на этот препарат или другой рандомизированный препарат.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
отношение триглицеридов/ЛПВП и ишемические изменения ЭКГ у пациентов с шизофренией, шизоаффективным расстройством или биполярным расстройством.
Временное ограничение: двенадцать месяцев
двенадцать месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Следователи

  • Главный следователь: Tianlai Tang, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 050943
  • NARSAD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования арипипразол (абилифай)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться