- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00288353
Odhadování a snižování kardiovaskulárního rizika pacientů se schizofrenií léky z měření lipidů a ischemických elektrokardiografických změn
23. května 2017 aktualizováno: Herbert Meltzer, Northwestern University
Primárním cílem této studie je vyšetřit poměr triglycerid/HDL a ischemické změny EKG u pacientů se schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo bipolární poruchou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je vyšetřit poměr triglycerid/HDL a ischemické změny EKG u pacientů se schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo bipolární poruchou.
Sekundárním cílem je identifikovat ty subjekty v horním tertilu s nejvyšším rizikem IHD, jak je definováno poměry TG/HDL (>>3,5) a ischemickými změnami EKG s klinickou ischemií a bez ní, např.
angina pectoris a zjistit, zda lze tyto rizikové faktory snížit nebo zvrátit změnou antipsychotické léčby, dietním poradenstvím, zařazením do dostupných cvičebních skupin atd.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt Psychiatric Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
Aby byl pacient způsobilý, musí:
- Buď muž nebo žena, mezi 18-65.
- mít diagnózu schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy podle kritérií DSM-IV
- Mít poměry TG/HDL (>>3,5) a ischemické změny EKG s klinickou ischemií a bez ní, např. angina pectoris
- být léčen po dobu minimálně šesti měsíců jedním ze šesti perorálních antipsychotik: klozapin, haloperidol, olanzapin, quetiapin, risperidon a ziprasidon
- Buďte ochotni změnit současnou antipsychotické medikaci na tu, kterou zvolil hlavní zkoušející
- Mít v anamnéze dodržování výše uvedených léků
- Buďte způsobilí pro Medicaid nebo si udržte pojištění pokrývající požadované laboratorní postupy
- Umět poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení
Pacient bude považován za nezpůsobilého, pokud:
- Má jinou diagnózu než schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo bipolární porucha s psychotickými rysy podle kritérií DSM-IV.
- Má v anamnéze nedodržování předepsaných psychiatrických léků
- Při současné léčbě má poměr TG/HDL < 3,5
- Není pojištěn nebo není schopen sám uhradit potenciální náklady na požadované laboratorní postupy, které nejsou kryty pojištěním.
- Není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
- (Pouze ženy) Je těhotná, kojící nebo plánuje otěhotnět během účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1
aripiprazol (Abilify)
|
aktivní léčivo podávané denně podle příbalového letáku podle standardní klinické péče po dobu dvanáctiměsíční studie.
Subjekt bude převeden ze současného antipsychotika na tento lék nebo jinou randomizovanou studijní medikaci.
|
Aktivní komparátor: 2
ziprasidon (Geodon)
|
aktivní medikace bude podávána denně podle příbalového letáku podle standardní klinické péče po dobu dvanáctiměsíčního trvání studie.
Subjekt bude převeden ze současné antipsychotické medikace na tuto medikaci nebo jinou randomizovanou medikaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
poměr triglycerid/HDL a ischemické změny EKG u pacientů se schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo bipolární poruchou.
Časové okno: dvanáct měsíců
|
dvanáct měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tianlai Tang, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Schizofrenie
- Choroba
- Psychotické poruchy
- Bipolární porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Aripiprazol
- Ziprasidon
Další identifikační čísla studie
- 050943
- NARSAD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na aripiprazol (Abilify)
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Brown UniversityDokončenoZávislost na alkoholuSpojené státy
-
Otsuka Beijing Research InstituteDokončeno
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.UkončenoAripiprazol Lauroxil pro prevenci psychotického relapsu po počáteční epizodě schizofrenie (APPRAISE)Schizofrenie | Schizofreniformní porucha | Schizoafektivní porucha, depresivní typSpojené státy
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbDokončeno
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...DokončenoSchizofrenieKorejská republika, Spojené státy, Estonsko, Itálie, Maďarsko, Bulharsko, Chorvatsko, Francie, Polsko, Thajsko, Portoriko, Chile, Jižní Afrika, Rakousko, Belgie
-
Central Hospital, Nancy, FranceDokončenoSepse | Závažné onemocnění | Septický šok | Toxicita antibiotikFrancie
-
Alkermes, Inc.DokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Alkermes, Inc.DokončenoSchizofrenieSpojené státy