Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhadování a snižování kardiovaskulárního rizika pacientů se schizofrenií léky z měření lipidů a ischemických elektrokardiografických změn

15. září 2025 aktualizováno: Northwestern University
Primárním cílem této studie je vyšetřit poměr triglycerid/HDL a ischemické změny EKG u pacientů se schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo bipolární poruchou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyšetřit poměr triglycerid/HDL a ischemické změny EKG u pacientů se schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo bipolární poruchou. Sekundárním cílem je identifikovat ty subjekty v horním tertilu s nejvyšším rizikem IHD, jak je definováno poměry TG/HDL (>>3,5) a ischemickými změnami EKG s klinickou ischemií a bez ní, např. angina pectoris a zjistit, zda lze tyto rizikové faktory snížit nebo zvrátit změnou antipsychotické léčby, dietním poradenstvím, zařazením do dostupných cvičebních skupin atd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Aby byl pacient způsobilý, musí:

  • Buď muž nebo žena, mezi 18-65.
  • mít diagnózu schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy podle kritérií DSM-IV
  • Mít poměry TG/HDL (>>3,5) a ischemické změny EKG s klinickou ischemií a bez ní, např. angina pectoris
  • být léčen po dobu minimálně šesti měsíců jedním ze šesti perorálních antipsychotik: klozapin, haloperidol, olanzapin, quetiapin, risperidon a ziprasidon
  • Buďte ochotni změnit současnou antipsychotické medikaci na tu, kterou zvolil hlavní zkoušející
  • Mít v anamnéze dodržování výše uvedených léků
  • Buďte způsobilí pro Medicaid nebo si udržte pojištění pokrývající požadované laboratorní postupy
  • Umět poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

Pacient bude považován za nezpůsobilého, pokud:

  • Má jinou diagnózu než schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo bipolární porucha s psychotickými rysy podle kritérií DSM-IV.
  • Má v anamnéze nedodržování předepsaných psychiatrických léků
  • Při současné léčbě má poměr TG/HDL < 3,5
  • Není pojištěn nebo není schopen sám uhradit potenciální náklady na požadované laboratorní postupy, které nejsou kryty pojištěním.
  • Není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • (Pouze ženy) Je těhotná, kojící nebo plánuje otěhotnět během účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
aripiprazol (Abilify)
Lék: aripiprazol (Abilify)
aktivní léčivo podávané denně podle příbalového letáku podle standardní klinické péče po dobu dvanáctiměsíční studie. Subjekt bude převeden ze současného antipsychotika na tento lék nebo jinou randomizovanou studijní medikaci.
Aktivní komparátor: 2
ziprasidon (Geodon)
Lék: ziprasidon (Geodon)
aktivní medikace bude podávána denně podle příbalového letáku podle standardní klinické péče po dobu dvanáctiměsíčního trvání studie. Subjekt bude převeden ze současné antipsychotické medikace na tuto medikaci nebo jinou randomizovanou medikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr lipoproteinu triglyceridu/s vysokou hustotou (TG/HDL)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Cholesterol
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Triglycerid (TG)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tianlai Tang, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 050943
  • NARSAD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit