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Abschätzung und Reduzierung des kardiovaskulären Risikos von Patienten mit Schizophrenie-Medikamenten aus Lipidmessungen und ischämischen elektrokardiographischen Veränderungen

23. Mai 2017 aktualisiert von: Herbert Meltzer, Northwestern University
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung des Triglycerid/HDL-Verhältnisses und der ischämischen EKG-Veränderungen bei Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung des Triglycerid/HDL-Verhältnisses und der ischämischen EKG-Veränderungen bei Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung. Das sekundäre Ziel ist die Identifizierung der Personen im oberen Tertil mit dem höchsten IHD-Risiko, definiert durch TG/HDL-Verhältnisse (>>3,5) und ischämische EKG-Veränderungen mit und ohne klinische Ischämie, z. Angina pectoris und um zu sehen, ob diese Risikofaktoren durch eine Änderung der antipsychotischen Medikation, Ernährungsberatung, Aufnahme in verfügbare Trainingsgruppen usw. reduziert oder rückgängig gemacht werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Um anspruchsberechtigt zu sein, muss ein Patient:

  • Sei männlich oder weiblich, zwischen 18 und 65.
  • Eine Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung gemäß den DSM-IV-Kriterien haben
  • Haben Sie TG/HDL-Verhältnisse (>>3,5) und ischämische EKG-Veränderungen mit und ohne klinische Ischämie, z. Angina
  • Mindestens sechs Monate lang mit einem von sechs oralen Antipsychotika behandelt werden: Clozapin, Haloperidol, Olanzapin, Quetiapin, Risperidon und Ziprasidon
  • Seien Sie bereit, die aktuelle antipsychotische Medikation auf die vom Hauptprüfarzt gewählte zu ändern
  • Haben Sie eine Vorgeschichte der Einhaltung der oben genannten Medikamente
  • Medicaid-berechtigt sein oder eine Versicherung unterhalten, die angeforderte Laborverfahren abdeckt
  • In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien

Ein Patient gilt als nicht förderfähig, wenn er/sie:

  • Hat eine andere Diagnose als Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder bipolare Störung mit psychotischen Merkmalen gemäß DSM-IV-Kriterien.
  • Hat eine Vorgeschichte der Nichteinhaltung verschriebener psychiatrischer Medikamente
  • Hat ein TG/HDL-Verhältnis < 3,5 bei aktueller Medikation
  • nicht versichert ist oder nicht in der Lage ist, potenzielle Kosten für erforderliche Laborverfahren, die nicht von der Versicherung gedeckt sind, selbst zu bezahlen.
  • Ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • (Nur Frauen) Ist schwanger, stillt oder plant, während der Studienteilnahme schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Aripiprazol (Abilify)
aktives Medikament, das täglich gemäß der Packungsbeilage gemäß der klinischen Standardversorgung für die Dauer der Studie von zwölf Monaten verabreicht wird. Der Proband wird vom aktuellen Antipsychotikum auf dieses Medikament oder ein anderes randomisiertes Studienmedikament umgestellt.
Aktiver Komparator: 2
Ziprasidon (Geodon)
Die aktive Medikation wird täglich gemäß der Packungsbeilage gemäß der klinischen Standardversorgung für die zwölfmonatige Dauer der Studie verabreicht. Das Subjekt wird von der aktuellen antipsychotischen Medikation auf dieses Medikament oder das andere randomisierte Medikament umgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Triglycerid/HDL-Verhältnis und die ischämischen EKG-Veränderungen bei Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung.
Zeitfenster: zwölf Monate
zwölf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tianlai Tang, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aripiprazol (Abilify)

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