- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00288353
Abschätzung und Reduzierung des kardiovaskulären Risikos von Patienten mit Schizophrenie-Medikamenten aus Lipidmessungen und ischämischen elektrokardiographischen Veränderungen
23. Mai 2017 aktualisiert von: Herbert Meltzer, Northwestern University
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung des Triglycerid/HDL-Verhältnisses und der ischämischen EKG-Veränderungen bei Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung des Triglycerid/HDL-Verhältnisses und der ischämischen EKG-Veränderungen bei Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung.
Das sekundäre Ziel ist die Identifizierung der Personen im oberen Tertil mit dem höchsten IHD-Risiko, definiert durch TG/HDL-Verhältnisse (>>3,5) und ischämische EKG-Veränderungen mit und ohne klinische Ischämie, z.
Angina pectoris und um zu sehen, ob diese Risikofaktoren durch eine Änderung der antipsychotischen Medikation, Ernährungsberatung, Aufnahme in verfügbare Trainingsgruppen usw. reduziert oder rückgängig gemacht werden können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Vanderbilt Psychiatric Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
Um anspruchsberechtigt zu sein, muss ein Patient:
- Sei männlich oder weiblich, zwischen 18 und 65.
- Eine Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung gemäß den DSM-IV-Kriterien haben
- Haben Sie TG/HDL-Verhältnisse (>>3,5) und ischämische EKG-Veränderungen mit und ohne klinische Ischämie, z. Angina
- Mindestens sechs Monate lang mit einem von sechs oralen Antipsychotika behandelt werden: Clozapin, Haloperidol, Olanzapin, Quetiapin, Risperidon und Ziprasidon
- Seien Sie bereit, die aktuelle antipsychotische Medikation auf die vom Hauptprüfarzt gewählte zu ändern
- Haben Sie eine Vorgeschichte der Einhaltung der oben genannten Medikamente
- Medicaid-berechtigt sein oder eine Versicherung unterhalten, die angeforderte Laborverfahren abdeckt
- In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien
Ein Patient gilt als nicht förderfähig, wenn er/sie:
- Hat eine andere Diagnose als Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder bipolare Störung mit psychotischen Merkmalen gemäß DSM-IV-Kriterien.
- Hat eine Vorgeschichte der Nichteinhaltung verschriebener psychiatrischer Medikamente
- Hat ein TG/HDL-Verhältnis < 3,5 bei aktueller Medikation
- nicht versichert ist oder nicht in der Lage ist, potenzielle Kosten für erforderliche Laborverfahren, die nicht von der Versicherung gedeckt sind, selbst zu bezahlen.
- Ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- (Nur Frauen) Ist schwanger, stillt oder plant, während der Studienteilnahme schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Aripiprazol (Abilify)
|
aktives Medikament, das täglich gemäß der Packungsbeilage gemäß der klinischen Standardversorgung für die Dauer der Studie von zwölf Monaten verabreicht wird.
Der Proband wird vom aktuellen Antipsychotikum auf dieses Medikament oder ein anderes randomisiertes Studienmedikament umgestellt.
|
Aktiver Komparator: 2
Ziprasidon (Geodon)
|
Die aktive Medikation wird täglich gemäß der Packungsbeilage gemäß der klinischen Standardversorgung für die zwölfmonatige Dauer der Studie verabreicht.
Das Subjekt wird von der aktuellen antipsychotischen Medikation auf dieses Medikament oder das andere randomisierte Medikament umgestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Triglycerid/HDL-Verhältnis und die ischämischen EKG-Veränderungen bei Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung.
Zeitfenster: zwölf Monate
|
zwölf Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tianlai Tang, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Schizophrenie
- Erkrankung
- Psychotische Störungen
- Bipolare Störung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-5-HT1-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-5-HT2-Rezeptorantagonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Aripiprazol
- Ziprasidon
Andere Studien-ID-Nummern
- 050943
- NARSAD
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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