- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00288353
Stima e riduzione del rischio cardiovascolare dei pazienti con farmaci per la schizofrenia dalle misurazioni dei lipidi e dai cambiamenti elettrocardiografici ischemici
23 maggio 2017 aggiornato da: Herbert Meltzer, Northwestern University
L'obiettivo principale di questo studio è esaminare il rapporto trigliceridi/HDL e le variazioni dell'ECG ischemico in pazienti con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è esaminare il rapporto trigliceridi/HDL e le variazioni dell'ECG ischemico in pazienti con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare.
L'obiettivo secondario è identificare quei soggetti nel terzile superiore per il più alto rischio di IHD come definito dai rapporti TG/HDL (>>3,5) e dai cambiamenti ischemici dell'ECG con e senza ischemia clinica, ad es.
angina e per vedere se questi fattori di rischio possono essere ridotti o invertiti da un cambiamento di farmaci antipsicotici, consulenza dietetica, iscrizione a gruppi di esercizi disponibili, ecc.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt Psychiatric Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
Per essere idoneo, un paziente deve:
- Essere maschio o femmina, tra i 18 e i 65 anni.
- Avere una diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare secondo i criteri del DSM-IV
- Avere rapporti TG/HDL (>>3,5) e alterazioni ECG ischemiche con e senza ischemia clinica, ad es. angina
- Essere trattato per un minimo di sei mesi con uno dei sei farmaci antipsicotici orali: clozapina, aloperidolo, olanzapina, quetiapina, risperidone e ziprasidone
- Essere disposti a cambiare l'attuale farmaco antipsicotico con quello scelto dal ricercatore principale
- Avere una storia di conformità con il farmaco di cui sopra
- Essere idoneo a Medicaid o mantenere un'assicurazione che copra le procedure di laboratorio richieste
- Essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione
Un paziente sarà considerato non idoneo se:
- Ha una diagnosi diversa da schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare con caratteristiche psicotiche secondo i criteri del DSM-IV.
- Ha una storia di non conformità con i farmaci psichiatrici prescritti
- Ha un rapporto TG/HDL < 3,5 con i farmaci attuali
- Non è assicurato o non è in grado di pagare autonomamente i potenziali costi delle procedure di laboratorio richieste non coperte dall'assicurazione.
- Non è in grado di fornire il consenso informato scritto.
- (Solo donne) È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1
aripiprazolo (Abilify)
|
farmaco attivo somministrato giornalmente come da foglietto illustrativo secondo le cure cliniche standard per la durata di dodici mesi dello studio.
Il soggetto passerà dall'attuale antipsicotico a questo farmaco o altro farmaco in studio randomizzato.
|
Comparatore attivo: 2
ziprasidone (Geodon)
|
il farmaco attivo verrà somministrato quotidianamente come da foglietto illustrativo secondo le cure cliniche standard per la durata di dodici mesi dello studio.
Il soggetto passerà dall'attuale farmaco antipsicotico a questo farmaco o all'altro farmaco randomizzato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
rapporto trigliceridi/HDL e le variazioni dell'ECG ischemico in pazienti con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare.
Lasso di tempo: dodici mesi
|
dodici mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tianlai Tang, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
7 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disturbi bipolari e correlati
- Schizofrenia
- Patologia
- Disturbi psicotici
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Aripiprazolo
- Ziprasidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 050943
- NARSAD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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