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Stima e riduzione del rischio cardiovascolare dei pazienti con farmaci per la schizofrenia dalle misurazioni dei lipidi e dai cambiamenti elettrocardiografici ischemici

23 maggio 2017 aggiornato da: Herbert Meltzer, Northwestern University
L'obiettivo principale di questo studio è esaminare il rapporto trigliceridi/HDL e le variazioni dell'ECG ischemico in pazienti con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è esaminare il rapporto trigliceridi/HDL e le variazioni dell'ECG ischemico in pazienti con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare. L'obiettivo secondario è identificare quei soggetti nel terzile superiore per il più alto rischio di IHD come definito dai rapporti TG/HDL (>>3,5) e dai cambiamenti ischemici dell'ECG con e senza ischemia clinica, ad es. angina e per vedere se questi fattori di rischio possono essere ridotti o invertiti da un cambiamento di farmaci antipsicotici, consulenza dietetica, iscrizione a gruppi di esercizi disponibili, ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Per essere idoneo, un paziente deve:

  • Essere maschio o femmina, tra i 18 e i 65 anni.
  • Avere una diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare secondo i criteri del DSM-IV
  • Avere rapporti TG/HDL (>>3,5) e alterazioni ECG ischemiche con e senza ischemia clinica, ad es. angina
  • Essere trattato per un minimo di sei mesi con uno dei sei farmaci antipsicotici orali: clozapina, aloperidolo, olanzapina, quetiapina, risperidone e ziprasidone
  • Essere disposti a cambiare l'attuale farmaco antipsicotico con quello scelto dal ricercatore principale
  • Avere una storia di conformità con il farmaco di cui sopra
  • Essere idoneo a Medicaid o mantenere un'assicurazione che copra le procedure di laboratorio richieste
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

Un paziente sarà considerato non idoneo se:

  • Ha una diagnosi diversa da schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare con caratteristiche psicotiche secondo i criteri del DSM-IV.
  • Ha una storia di non conformità con i farmaci psichiatrici prescritti
  • Ha un rapporto TG/HDL < 3,5 con i farmaci attuali
  • Non è assicurato o non è in grado di pagare autonomamente i potenziali costi delle procedure di laboratorio richieste non coperte dall'assicurazione.
  • Non è in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • (Solo donne) È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
aripiprazolo (Abilify)
farmaco attivo somministrato giornalmente come da foglietto illustrativo secondo le cure cliniche standard per la durata di dodici mesi dello studio. Il soggetto passerà dall'attuale antipsicotico a questo farmaco o altro farmaco in studio randomizzato.
Comparatore attivo: 2
ziprasidone (Geodon)
il farmaco attivo verrà somministrato quotidianamente come da foglietto illustrativo secondo le cure cliniche standard per la durata di dodici mesi dello studio. Il soggetto passerà dall'attuale farmaco antipsicotico a questo farmaco o all'altro farmaco randomizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
rapporto trigliceridi/HDL e le variazioni dell'ECG ischemico in pazienti con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare.
Lasso di tempo: dodici mesi
dodici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tianlai Tang, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su aripiprazolo (Abilify)

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