Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estimering og reduktion af den kardiovaskulære risiko for patienter med skizofrenilægemidler fra lipidmålinger og iskæmiske elektrokardiografiske ændringer

15. september 2025 opdateret af: Northwestern University
Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge triglycerid/HDL-forholdet og de iskæmiske EKG-ændringer hos patienter med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge triglycerid/HDL-forholdet og de iskæmiske EKG-ændringer hos patienter med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse. Det sekundære mål er at identificere de forsøgspersoner i den øverste tertil for den højeste risiko for IHD som defineret ved TG/HDL-forhold (>>3,5) og iskæmiske EKG-ændringer med og uden klinisk iskæmi, f.eks. angina og for at se om disse risikofaktorer kan reduceres eller vendes ved ændring af antipsykotisk medicin, kostvejledning, optagelse i tilgængelige træningsgrupper mv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

For at være berettiget skal en patient:

  • Vær mand eller kvinde, mellem 18-65.
  • Har en diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse i henhold til DSM-IV kriterier
  • Har TG/HDL-forhold (>>3,5) og iskæmiske EKG-forandringer med og uden klinisk iskæmi, f.eks. angina
  • Bliv behandlet i minimum seks måneder med en af ​​seks orale antipsykotiske lægemidler: clozapin, haloperidol, olanzapin, quetiapin, risperidon og ziprasidon
  • Vær villig til at ændre den nuværende antipsykotiske medicin til den, der er valgt af hovedforskeren
  • Har en historie med overholdelse af ovenstående medicin
  • Være Medicaid berettiget eller opretholde forsikring, der dækker ønskede laboratorieprocedurer
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

En patient vil blive betragtet som udelukket, hvis han/hun:

  • Har en anden diagnose end skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse med psykotiske træk i henhold til DSM-IV kriterier.
  • Har en historie med manglende overholdelse af ordineret psykiatrisk medicin
  • Har et TG/HDL-forhold < 3,5 på nuværende medicin
  • Er uforsikret eller ude af stand til selv at betale potentielle omkostninger til nødvendige laboratorieprocedurer, der ikke er dækket af forsikringen.
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.
  • (Kun kvinder) Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
aripiprazol (Abilify)
Medicin: aripiprazol (Abilify)
aktivt lægemiddel givet dagligt i henhold til indlægssedlen i henhold til standard klinisk behandling i 12 måneders varighed af undersøgelsen. Forsøgspersonen vil blive skiftet fra det nuværende antipsykotiske middel til dette lægemiddel eller anden randomiseret undersøgelsesmedicin.
Aktiv komparator: 2
ziprasidon (Geodon)
Medicin: ziprasidon (Geodon)
aktiv medicin vil blive givet dagligt i henhold til indlægssedlen i henhold til standard klinisk behandling i undersøgelsens 12 måneders varighed. Forsøgsperson vil blive skiftet fra nuværende antipsykotisk medicin til denne medicin eller den anden randomiserede medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Triglycerid/højdensitet lipoprotein (TG/HDL) forhold
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Kolesterol
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Lipoprotein med høj densitet (HDL)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Triglycerid (TG)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tianlai Tang, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2006

Først opslået (Anslået)

7. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 050943
  • NARSAD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner