- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00288353
Estimering og reduktion af den kardiovaskulære risiko for patienter med skizofrenilægemidler fra lipidmålinger og iskæmiske elektrokardiografiske ændringer
23. maj 2017 opdateret af: Herbert Meltzer, Northwestern University
Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge triglycerid/HDL-forholdet og de iskæmiske EKG-ændringer hos patienter med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge triglycerid/HDL-forholdet og de iskæmiske EKG-ændringer hos patienter med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse.
Det sekundære mål er at identificere de forsøgspersoner i den øverste tertil for den højeste risiko for IHD som defineret ved TG/HDL-forhold (>>3,5) og iskæmiske EKG-ændringer med og uden klinisk iskæmi, f.eks.
angina og for at se om disse risikofaktorer kan reduceres eller vendes ved ændring af antipsykotisk medicin, kostvejledning, optagelse i tilgængelige træningsgrupper mv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
250
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt Psychiatric Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
For at være berettiget skal en patient:
- Vær mand eller kvinde, mellem 18-65.
- Har en diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse i henhold til DSM-IV kriterier
- Har TG/HDL-forhold (>>3,5) og iskæmiske EKG-forandringer med og uden klinisk iskæmi, f.eks. angina
- Bliv behandlet i minimum seks måneder med en af seks orale antipsykotiske lægemidler: clozapin, haloperidol, olanzapin, quetiapin, risperidon og ziprasidon
- Vær villig til at ændre den nuværende antipsykotiske medicin til den, der er valgt af hovedforskeren
- Har en historie med overholdelse af ovenstående medicin
- Være Medicaid berettiget eller opretholde forsikring, der dækker ønskede laboratorieprocedurer
- Kunne give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier
En patient vil blive betragtet som udelukket, hvis han/hun:
- Har en anden diagnose end skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse med psykotiske træk i henhold til DSM-IV kriterier.
- Har en historie med manglende overholdelse af ordineret psykiatrisk medicin
- Har et TG/HDL-forhold < 3,5 på nuværende medicin
- Er uforsikret eller ude af stand til selv at betale potentielle omkostninger til nødvendige laboratorieprocedurer, der ikke er dækket af forsikringen.
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.
- (Kun kvinder) Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiedeltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
aripiprazol (Abilify)
|
aktivt lægemiddel givet dagligt i henhold til indlægssedlen i henhold til standard klinisk behandling i 12 måneders varighed af undersøgelsen.
Forsøgspersonen vil blive skiftet fra det nuværende antipsykotiske middel til dette lægemiddel eller anden randomiseret undersøgelsesmedicin.
|
Aktiv komparator: 2
ziprasidon (Geodon)
|
aktiv medicin vil blive givet dagligt i henhold til indlægssedlen i henhold til standard klinisk behandling i undersøgelsens 12 måneders varighed.
Forsøgsperson vil blive skiftet fra nuværende antipsykotisk medicin til denne medicin eller den anden randomiserede medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
triglycerid/HDL-forhold og de iskæmiske EKG-ændringer hos patienter med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse.
Tidsramme: tolv måneder
|
tolv måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tianlai Tang, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2006
Først opslået (Skøn)
7. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Bipolære og relaterede lidelser
- Skizofreni
- Sygdom
- Psykotiske lidelser
- Maniodepressiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Aripiprazol
- Ziprasidon
Andre undersøgelses-id-numre
- 050943
- NARSAD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med aripiprazol (Abilify)
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Brown UniversityAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Afsluttet
-
Inje UniversityUkendtSkizofreniKorea, Republikken
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetSkizofreniForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Afsluttet
-
The University of Hong KongRekrutteringAngst Depression | Skizofreni og relaterede lidelserHong Kong
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.AfsluttetSkizofreni | Skizofreniform lidelse | Skizoaffektiv lidelse, depressiv typeForenede Stater
-
UMC UtrechtAfsluttetSkizofreniHolland, Norge, Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Israel, Italien, Polen, Rumænien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Massachusetts General HospitalBristol-Myers SquibbAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AfsluttetSkizofreniKorea, Republikken, Forenede Stater, Estland, Italien, Ungarn, Bulgarien, Kroatien, Frankrig, Polen, Thailand, Puerto Rico, Chile, Sydafrika, Østrig, Belgien