Estimando e Reduzindo o Risco Cardiovascular de Pacientes com Drogas para Esquizofrenia a Partir de Medidas Lipídicas e Alterações Eletrocardiográficas Isquêmicas
15 de setembro de 2025 atualizado por: Northwestern University
O objetivo principal deste estudo é examinar a relação triglicerídeos/HDL e as alterações isquêmicas do eletrocardiograma em pacientes com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é examinar a relação triglicerídeos/HDL e as alterações isquêmicas do eletrocardiograma em pacientes com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar.
O objetivo secundário é identificar os indivíduos no tercil superior para o maior risco de IHD, conforme definido pelas razões TG/HDL (>>3,5) e alterações isquêmicas no eletrocardiograma com e sem isquemia clínica, por ex.
angina e para ver se esses fatores de risco podem ser reduzidos ou revertidos por uma mudança de medicação antipsicótica, aconselhamento dietético, inscrição em grupos de exercícios disponíveis, etc.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt Psychiatric Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
Para ser elegível, o paciente deve:
- Seja homem ou mulher, entre 18-65.
- Ter um diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar de acordo com os critérios do DSM-IV
- Apresentar relações TG/HDL (>>3,5) e alterações isquêmicas no eletrocardiograma com e sem isquemia clínica, por ex. angina
- Ser tratado por um período mínimo de seis meses com um dos seis medicamentos antipsicóticos orais: clozapina, haloperidol, olanzapina, quetiapina, risperidona e ziprasidona
- Estar disposto a mudar a medicação antipsicótica atual para aquela escolhida pelo investigador principal
- Ter um histórico de adesão ao medicamento acima
- Ser elegível para o Medicaid ou manter um seguro que cubra os procedimentos laboratoriais solicitados
- Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão
Um paciente será considerado inelegível se:
- Tem um diagnóstico diferente de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar com características psicóticas de acordo com os critérios do DSM-IV.
- Tem um histórico de descumprimento de medicamentos psiquiátricos prescritos
- Tem uma relação TG/HDL < 3,5 na medicação atual
- Não tem seguro ou é incapaz de pagar os custos potenciais de procedimentos laboratoriais necessários não cobertos pelo seguro.
- É incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- (Apenas mulheres) Está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
aripiprazol (Abilify)
|
fármaco ativo administrado diariamente de acordo com a bula de acordo com o cuidado clínico padrão durante doze meses de duração do estudo.
O sujeito mudará do antipsicótico atual para este medicamento ou outro medicamento de estudo randomizado.
|
|
Comparador Ativo: 2
ziprasidona (Geodon)
|
a medicação ativa será administrada diariamente de acordo com a bula de acordo com o atendimento clínico padrão durante os doze meses de duração do estudo.
O sujeito mudará da medicação antipsicótica atual para esta medicação ou outra medicação randomizada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de triglicerídeos/lipoproteína de alta densidade (TG/HDL)
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Peso
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Colesterol
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
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Lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Triglicerídeo (TG)
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tianlai Tang, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimado)
7 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Transtornos de Humor
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Transtorno bipolar
- Síndrome metabólica
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Quinolones
- Quinolinas
- Piperazinas
- Aripiprazol
- Ziprasidona
Outros números de identificação do estudo
- 050943
- NARSAD
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