Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szacowanie i zmniejszanie ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów ze schizofrenią Leki na podstawie pomiarów lipidów i niedokrwiennych zmian elektrokardiograficznych

15 września 2025 zaktualizowane przez: Northwestern University
Głównym celem pracy jest zbadanie stosunku triglicerydów do HDL oraz niedokrwiennych zmian w EKG u pacjentów ze schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym lub chorobą afektywną dwubiegunową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest zbadanie stosunku triglicerydów do HDL oraz niedokrwiennych zmian w EKG u pacjentów ze schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym lub chorobą afektywną dwubiegunową. Celem drugorzędnym jest identyfikacja pacjentów z najwyższego tercylu dla najwyższego ryzyka IHD, określonego przez stosunek TG/HDL (>>3,5) i niedokrwiennych zmian EKG z klinicznym niedokrwieniem i bez niego, np. dławicy piersiowej i sprawdzić, czy te czynniki ryzyka można zmniejszyć lub odwrócić poprzez zmianę leków przeciwpsychotycznych, poradnictwo dietetyczne, zapisanie się do dostępnych grup ćwiczeń itp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby się zakwalifikować, pacjent musi:

  • Bądź mężczyzną lub kobietą, w wieku od 18 do 65 lat.
  • Mieć diagnozę schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej zgodnie z kryteriami DSM-IV
  • Mają stosunek TG/HDL (>>3,5) i niedokrwienne zmiany w EKG z klinicznym niedokrwieniem i bez niego, np. dusznica
  • Być leczonym przez co najmniej sześć miesięcy jednym z sześciu doustnych leków przeciwpsychotycznych: klozapiną, haloperidolem, olanzapiną, kwetiapiną, rysperydonem i zyprazydonem
  • Bądź gotów zmienić obecne leki przeciwpsychotyczne na te wybrane przez głównego badacza
  • Mieć historię przestrzegania powyższych leków
  • Być uprawnionym do Medicaid lub posiadać ubezpieczenie obejmujące wymagane procedury laboratoryjne
  • Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

Pacjent zostanie uznany za niekwalifikującego się, jeśli:

  • Ma rozpoznanie inne niż schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe z cechami psychotycznymi według kryteriów DSM-IV.
  • Ma historię nieprzestrzegania przepisanych leków psychiatrycznych
  • Ma stosunek TG/HDL <3,5 przy obecnym leczeniu
  • Jest nieubezpieczony lub nie jest w stanie samodzielnie opłacić ewentualnych kosztów wymaganych procedur laboratoryjnych nieobjętych ubezpieczeniem.
  • Nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
  • (Tylko kobiety) Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
arypiprazol (Abilify)
Lek: arypiprazol (Abilify)
aktywny lek podawany codziennie zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania zgodnie ze standardową opieką kliniczną przez 12 miesięcy trwania badania. Pacjent zostanie przełączony z obecnie stosowanego leku przeciwpsychotycznego na ten lek lub inny badany lek z randomizacją.
Aktywny komparator: 2
zyprazydon (Geodon)
Lek: zyprazydon (Geodon)
aktywny lek będzie podawany codziennie zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania zgodnie ze standardową opieką kliniczną przez okres dwunastu miesięcy trwania badania. Pacjent zostanie przełączony z obecnie stosowanego leku przeciwpsychotycznego na ten lek lub inny randomizowany lek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek lipoproteiny trójglicerydowej/o dużej gęstości (TG/HDL)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Cholesterol
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Lipoproteina o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Trójgliceryd (tg)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Śledczy

  • Główny śledczy: Tianlai Tang, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 050943
  • NARSAD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj