Estimación y reducción del riesgo cardiovascular de pacientes con esquizofrenia Fármacos a partir de medidas de lípidos y cambios electrocardiográficos isquémicos
15 de septiembre de 2025 actualizado por: Northwestern University
El objetivo principal de este estudio es examinar la relación triglicéridos/HDL y los cambios electrocardiográficos isquémicos en pacientes con esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es examinar la relación triglicéridos/HDL y los cambios electrocardiográficos isquémicos en pacientes con esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar.
El objetivo secundario es identificar a los sujetos en el tercil superior para el riesgo más alto de cardiopatía isquémica según lo definido por los cocientes TG/HDL (>>3,5) y los cambios isquémicos en el ECG con y sin isquemia clínica, p.
angina de pecho y para ver si estos factores de riesgo pueden reducirse o revertirse mediante un cambio de medicación antipsicótica, asesoramiento dietético, inscripción en grupos de ejercicio disponibles, etc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt Psychiatric Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
Para ser elegible, un paciente debe:
- Ser hombre o mujer, entre 18-65 años.
- Tener un diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar según los criterios del DSM-IV
- Tienen cocientes TG/HDL (>>3,5) y cambios isquémicos en el ECG con y sin isquemia clínica, p. angina de pecho
- Recibir tratamiento durante un mínimo de seis meses con uno de los seis medicamentos antipsicóticos orales: clozapina, haloperidol, olanzapina, quetiapina, risperidona y ziprasidona
- Estar dispuesto a cambiar la medicación antipsicótica actual por la elegida por el investigador principal
- Tener un historial de cumplimiento con la medicación anterior.
- Ser elegible para Medicaid o tener un seguro que cubra los procedimientos de laboratorio solicitados
- Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión
Se considerará que un paciente no es elegible si:
- Tiene un diagnóstico distinto de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar con características psicóticas según los criterios del DSM-IV.
- Tiene antecedentes de incumplimiento de los medicamentos psiquiátricos prescritos.
- Tiene una relación TG/HDL < 3,5 con la medicación actual
- No tiene seguro o no puede pagar por sí mismo los costos potenciales de los procedimientos de laboratorio requeridos que no están cubiertos por el seguro.
- No puede proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- (Solo mujeres) Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
aripiprazol (Abilify)
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fármaco activo administrado diariamente según el prospecto de acuerdo con la atención clínica estándar durante doce meses de duración del estudio.
Se cambiará al sujeto del antipsicótico actual a este fármaco u otro medicamento del estudio aleatorizado.
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Comparador activo: 2
ziprasidona (Geodon)
|
la medicación activa se administrará diariamente según el prospecto de acuerdo con la atención clínica estándar durante los doce meses de duración del estudio.
Se cambiará al sujeto del medicamento antipsicótico actual a este medicamento o al otro medicamento aleatorizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Relación de lipoproteína de triglicéridos/alta densidad (TG/HDL)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Peso
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
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Colesterol
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
|
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Lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
|
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Triglicérido (TG)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tianlai Tang, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Trastornos del estado de ánimo
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Trastorno bipolar
- Síndrome metabólico
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Quinolonas
- Quinolinas
- Piperazines
- Aripiprazol
- ziprasidona
Otros números de identificación del estudio
- 050943
- NARSAD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .