- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00288353
Estimere og redusere kardiovaskulær risiko for pasienter med schizofrenimedisiner fra lipidmål og iskemiske elektrokardiografiske endringer
23. mai 2017 oppdatert av: Herbert Meltzer, Northwestern University
Hovedmålet med denne studien er å undersøke triglyserid/HDL-forholdet og de iskemiske EKG-endringene hos pasienter med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å undersøke triglyserid/HDL-forholdet og de iskemiske EKG-endringene hos pasienter med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse.
Det sekundære målet er å identifisere de individene i den øverste tertilen for høyest risiko for IHD som definert av TG/HDL-forhold (>>3,5) og iskemiske EKG-endringer med og uten klinisk iskemi, f.eks.
angina og for å se om disse risikofaktorene kan reduseres eller reverseres ved bytte av antipsykotisk medisin, kostholdsveiledning, innmelding til tilgjengelige treningsgrupper osv.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt Psychiatric Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
For å være kvalifisert må en pasient:
- Vær mann eller kvinne, mellom 18-65.
- Har en diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse i henhold til DSM-IV kriterier
- Har TG/HDL-forhold (>>3,5) og iskemiske EKG-forandringer med og uten klinisk iskemi, f.eks. angina
- Behandles i minimum seks måneder med en av seks orale antipsykotiske medisiner: klozapin, haloperidol, olanzapin, quetiapin, risperidon og ziprasidon
- Vær villig til å endre gjeldende antipsykotisk medisin til den som er valgt av hovedetterforskeren
- Har en historie med samsvar med medisinen ovenfor
- Være Medicaid-kvalifisert eller opprettholde forsikring som dekker forespurte laboratorieprosedyrer
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier
En pasient vil bli ansett som ikke kvalifisert hvis han/hun:
- Har en annen diagnose enn schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse med psykotiske trekk i henhold til DSM-IV kriterier.
- Har en historie med manglende overholdelse av foreskrevne psykiatriske medisiner
- Har et TG/HDL-forhold < 3,5 på dagens medisiner
- Er uforsikret eller ikke i stand til å selv betale potensielle kostnader for nødvendige laboratorieprosedyrer som ikke dekkes av forsikringen.
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
- (Kun kvinner) Er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studiedeltakelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
aripiprazol (Abilify)
|
aktivt legemiddel gitt daglig i henhold til pakningsvedlegget i henhold til standard klinisk behandling i tolv måneders varighet av studien.
Forsøkspersonen vil bli byttet fra gjeldende antipsykotika til dette stoffet eller andre randomiserte studiemedisiner.
|
Aktiv komparator: 2
ziprasidon (Geodon)
|
Aktiv medisin vil bli gitt daglig i henhold til pakningsvedlegget i henhold til standard klinisk behandling i løpet av 12 måneders varighet av studien.
Personen vil bli byttet fra gjeldende antipsykotisk medisin til denne medisinen eller den andre randomiserte medisinen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
triglyserid/HDL-forhold og de iskemiske EKG-endringene hos pasienter med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse.
Tidsramme: tolv måneder
|
tolv måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tianlai Tang, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2006
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Bipolare og relaterte lidelser
- Schizofreni
- Sykdom
- Psykotiske lidelser
- Bipolar lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Aripiprazol
- Ziprasidon
Andre studie-ID-numre
- 050943
- NARSAD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på aripiprazol (Abilify)
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Brown UniversityFullført
-
Inje UniversityUkjentSchizofreniKorea, Republikken
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Avsluttet
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtSchizofreniForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Fullført
-
The University of Hong KongRekrutteringAngst Depresjon | Schizofreni og relaterte lidelserHong Kong
-
UMC UtrechtFullførtSchizofreniNederland, Norge, Østerrike, Belgia, Bulgaria, Tsjekkia, Danmark, Tyskland, Hellas, Ungarn, Israel, Italia, Polen, Romania, Spania, Storbritannia
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.AvsluttetSchizofreni | Schizofreniform lidelse | Schizoaffektiv lidelse, depressiv typeForente stater
-
Massachusetts General HospitalBristol-Myers SquibbFullførtMajor depressiv lidelseForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...FullførtSchizofreniKorea, Republikken, Forente stater, Estland, Italia, Ungarn, Bulgaria, Kroatia, Frankrike, Polen, Thailand, Puerto Rico, Chile, Sør-Afrika, Østerrike, Belgia