Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Estimere og redusere kardiovaskulær risiko for pasienter med schizofrenimedisiner fra lipidmål og iskemiske elektrokardiografiske endringer

15. september 2025 oppdatert av: Northwestern University
Hovedmålet med denne studien er å undersøke triglyserid/HDL-forholdet og de iskemiske EKG-endringene hos pasienter med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å undersøke triglyserid/HDL-forholdet og de iskemiske EKG-endringene hos pasienter med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse. Det sekundære målet er å identifisere de individene i den øverste tertilen for høyest risiko for IHD som definert av TG/HDL-forhold (>>3,5) og iskemiske EKG-endringer med og uten klinisk iskemi, f.eks. angina og for å se om disse risikofaktorene kan reduseres eller reverseres ved bytte av antipsykotisk medisin, kostholdsveiledning, innmelding til tilgjengelige treningsgrupper osv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

For å være kvalifisert må en pasient:

  • Vær mann eller kvinne, mellom 18-65.
  • Har en diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse i henhold til DSM-IV kriterier
  • Har TG/HDL-forhold (>>3,5) og iskemiske EKG-forandringer med og uten klinisk iskemi, f.eks. angina
  • Behandles i minimum seks måneder med en av seks orale antipsykotiske medisiner: klozapin, haloperidol, olanzapin, quetiapin, risperidon og ziprasidon
  • Vær villig til å endre gjeldende antipsykotisk medisin til den som er valgt av hovedetterforskeren
  • Har en historie med samsvar med medisinen ovenfor
  • Være Medicaid-kvalifisert eller opprettholde forsikring som dekker forespurte laboratorieprosedyrer
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

En pasient vil bli ansett som ikke kvalifisert hvis han/hun:

  • Har en annen diagnose enn schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse med psykotiske trekk i henhold til DSM-IV kriterier.
  • Har en historie med manglende overholdelse av foreskrevne psykiatriske medisiner
  • Har et TG/HDL-forhold < 3,5 på dagens medisiner
  • Er uforsikret eller ikke i stand til å selv betale potensielle kostnader for nødvendige laboratorieprosedyrer som ikke dekkes av forsikringen.
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
  • (Kun kvinner) Er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studiedeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
aripiprazol (Abilify)
Legemiddel: aripiprazol (Abilify)
aktivt legemiddel gitt daglig i henhold til pakningsvedlegget i henhold til standard klinisk behandling i tolv måneders varighet av studien. Forsøkspersonen vil bli byttet fra gjeldende antipsykotika til dette stoffet eller andre randomiserte studiemedisiner.
Aktiv komparator: 2
ziprasidon (Geodon)
Legemiddel: ziprasidon (Geodon)
Aktiv medisin vil bli gitt daglig i henhold til pakningsvedlegget i henhold til standard klinisk behandling i løpet av 12 måneders varighet av studien. Personen vil bli byttet fra gjeldende antipsykotisk medisin til denne medisinen eller den andre randomiserte medisinen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Triglyserid/høy tetthet lipoprotein (TG/HDL) forhold
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Kolesterol
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Lipoprotein med høy tetthet (HDL)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Triglyserid (TG)
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tianlai Tang, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2006

Først lagt ut (Antatt)

7. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 050943
  • NARSAD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere