手の症候性OAの治療におけるコンドロサルフの有効性研究
2021年2月11日 更新者：IBSA Institut Biochimique SA
手の症候性 OA の治療におけるコンドロスルフ 800 mg の臨床評価: 6 か月間の二重盲検プラセボ対照試験
本試験の目的は、指関節変形性関節症の対症療法において、Condrosulf® 800 mg 錠剤とプラセボを 1 日 1 回 6 か月間投与した場合の有効性を調査することです。
この研究の主要なエンドポイントは、被験製品であるコンドロサルフ® とプラセボによる治療中の全体的な自発痛 (Huskisson's Visual Analogue Scale: VAS) と Dreiser's algo-functional index (FIHOA) のスコアの評価です。
調査の概要
詳細な説明
本試験の目的は、無作為化された 160 人の患者の指関節変形性関節症の対症療法において、Condrosulf® 800 mg 錠剤とプラセボを 1 日 1 回 6 か月間投与した場合の有効性を調査することです。
主要エンドポイント:
この研究の主要なエンドポイントは、被験製品であるコンドロサルフ® とプラセボによる治療中の全体的な自発痛 (Huskisson's Visual Analogue Scale: VAS) と Dreiser's algo-functional index (FIHOA) のスコアの評価です。
二次エンドポイントは次のとおりです。
有効性評価：患者と医師によって表された有効性の全体的な印象（VAS）、握力（マノメーターで測定）。朝のこわばりの持続時間;パラセタモールの消費;忍容性 (4 段階の口頭尺度);治療期間中に発生した有害事象;その他のパラメータ:治療コンプライアンス;関節炎の生物学的マーカー
研究の種類
介入
入学 (実際)
163
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別を問わない患者
- 40歳以上
- 外来患者
- -米国リウマチ学会（ACR）の手OAの報告基準を満たす患者
- -標準的な単純X線写真で、利き手の少なくとも2つの関節（2つのIPおよび/または1つのIPおよび1つのTMC）で手のOAのX線機能を示す患者（<6か月）。
- 利き手に定期的な自発痛に苦しんでいる (VAS > または = = 収録時の 40 mm)。
- FIHOA スコア > または = 6 を表示します。
- 過去 12 か月間に、指の関節に少なくとも 2 回の痛みを伴うフレアがあった。
- -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントに署名した患者
- -プロトコルを理解し、従うことができる患者。
- 満足のいく健康状態と栄養状態の患者。
- -研究に含める前の3か月以内に、研究の過程で信頼できる形の避妊を使用している出産の可能性のある女性被験者（経口避妊薬、子宮内器具またはコンドーム）または出産の可能性のない女性（子宮摘出術、両側卵巣摘出術）または卵管セクション/結紮)。
- -妊娠の可能性のある女性被験者 研究に含める前の尿中妊娠検査が陰性。
除外基準:
- 他起源の炎症性関節疾患
- 敗血症性関節炎
- 慢性炎症性関節疾患
- 関係する関節の以前の関節骨折
- 他の適応症に対する鎮痛療法の使用
- 経口コルチコステロイドの投与
- 指の単関節外傷後OA
- 次の6か月以内に手の手術を計画する
次のいずれかの疾患の後に続発性変形性関節症に罹患している、または罹患した患者：
- 感染性関節炎 - 先端巨大症
- 変色症 - ヘマクロマトーシス
- 痛風 - ウィルソン病
- 軟骨石灰化症 - パジェット病
- 骨軟骨症 - コラーゲンの変異
- 遺伝的な問題（例えば. 過可動性) - 以前の関節骨折
- さまざまな病因の関節症 - アルゴジストロフィー (M. スデック)
- 先天異常
- 再発性偽痛風
- 主な異形成
- 3ヶ月未満からの手関節の関節内注射
- 過去 3 か月間の症状緩和剤（硫酸コンドロイチン、硫酸グルコサミン、ジアセルヘイン、ヒアルロン酸）による関節炎の基本的な治療
- 過去 3 か月の関節洗浄
- -過去1か月間の任意の投与経路によるコルチコイドによる治療
- 頻繁な喘息発作に苦しむ患者
- 理学療法、再教育、代替医療 (メソセラピー、鍼治療) は来年に予見可能
- 重篤な器質疾患：心不全、腎不全または肝不全、血液疾患、重篤な感染症
- -研究に先立つ2か月間の他の臨床試験への参加
- -試験薬の有効成分に対する既知または確認された過敏症。
- -書面によるインフォームドコンセントフォームへの署名を拒否する患者
- -プロトコル要件を尊重せず、協力しない患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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800 mg プラセボ/日を 6 か月間
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アクティブコンパレータ：コンドロイチン4＆6硫酸（コンドロスルフ）
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800 mg/日を 6 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象手の全体的な自発痛強度の変化
時間枠：6ヵ月
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全体的な自発痛の強度は、100 mm の Huskisson 視覚アナログ スケール (VAS) で患者自身が評価します。
0 = 痛みなし 100 = 最大の痛み 6 か月目の値とベースライン値の目標手との差として計算される変化は、患者の最も症状のある手、または両手が等しく痛む場合は患者の利き手として定義されます。
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6ヵ月
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対象の手における手の変形性関節症ドライザースコア (FIHOA) の機能指標の変化
時間枠：6ヶ月
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手の変形性関節症の機能指数 (Dreiser's Index)。 範囲 0 ～ 30 患者は、一連の 10 の質問に回答することによって、症状の重症度を報告しました。 重症度は数値スケールで評価され（0 = 問題なく可能、1 = わずかな困難で可能、2 = 非常に困難で可能、3 = 不可能）、30 点が最悪の可能性のある痛みスコアです。 6 か月目の値とベースライン値の差として計算される変化 対象の手は、患者の最も症状のある手、または両手が同じように痛い場合は患者の利き手として定義されます |
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性に関する治験責任医師の総合評価
時間枠：6ヵ月
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0 (効果なし) から 100 mm (非常に良い効果) までのビジュアル アナログ スケールによって 6 か月目に治験責任医師が判断した効果の全体的な印象
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6ヵ月
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握力の変化
時間枠：6ヵ月
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Jamar ダイナモメーターを使用して両手の握力を測定しました。患者は、ダイナモメーターのハンドルを握り、個々の痛みの限界に応じてできるだけ強く握るように求められました。 最初に右手のグリップが測定され、次に左手が測定されました。この手順は 3 回実行されました。 これらの 3 つの測定値の平均値が記録されました。 6 か月目の値とベースライン値の差として計算される変化 |
6ヵ月
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朝のこわばり持続時間の変化
時間枠：6ヵ月
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6か月目の値とベースライン値の差として計算される朝のこわばり持続時間の変化
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6ヵ月
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パラセタモールの消費
時間枠：6ヵ月
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患者が日誌で報告したパラセタモール (500 mg 錠剤) の総消費量 (ベースラインから 6 か月目まで)
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cem Gabay, Prof. Dr.、Hug Hopitaux Universitaires De Geneve
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Morreale P, Manopulo R, Galati M, Boccanera L, Saponati G, Bocchi L. Comparison of the antiinflammatory efficacy of chondroitin sulfate and diclofenac sodium in patients with knee osteoarthritis. J Rheumatol. 1996 Aug;23(8):1385-91.
- Uebelhart D, Malaise M, Marcolongo R, de Vathaire F, Piperno M, Mailleux E, Fioravanti A, Matoso L, Vignon E. Intermittent treatment of knee osteoarthritis with oral chondroitin sulfate: a one-year, randomized, double-blind, multicenter study versus placebo. Osteoarthritis Cartilage. 2004 Apr;12(4):269-76. doi: 10.1016/j.joca.2004.01.004. Erratum In: Osteoarthritis Cartilage. 2007 Aug;15(8):979. DeVathaire, Florent [corrected to de Vathaire, Florent].
- Altman R, Alarcon G, Appelrouth D, Bloch D, Borenstein D, Brandt K, Brown C, Cooke TD, Daniel W, Gray R, et al. The American College of Rheumatology criteria for the classification and reporting of osteoarthritis of the hand. Arthritis Rheum. 1990 Nov;33(11):1601-10. doi: 10.1002/art.1780331101.
- Lequesne M. [Symptomatic slow-action anti-arthritic agents: a new therapeutic concept?]. Rev Rhum Ed Fr. 1994 Feb;61(2):75-9. No abstract available. French.
- Cicuttini FM, Spector TD. Osteoarthritis in the aged. Epidemiological issues and optimal management. Drugs Aging. 1995 May;6(5):409-20. doi: 10.2165/00002512-199506050-00007.
- Howell DS, Altman RD. Cartilage repair and conservation in osteoarthritis. A brief review of some experimental approaches to chondroprotection. Rheum Dis Clin North Am. 1993 Aug;19(3):713-24.
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- Conte A, de Bernardi M, Palmieri L, Lualdi P, Mautone G, Ronca G. Metabolic fate of exogenous chondroitin sulfate in man. Arzneimittelforschung. 1991 Jul;41(7):768-72.
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- Verbruggen G, Goemaere S, Veys EM. Systems to assess the progression of finger joint osteoarthritis and the effects of disease modifying osteoarthritis drugs. Clin Rheumatol. 2002 Jun;21(3):231-43. doi: 10.1007/s10067-002-8290-7.
- Dreiser RL, Maheu E, Guillou GB, Caspard H, Grouin JM. Validation of an algofunctional index for osteoarthritis of the hand. Rev Rhum Engl Ed. 1995 Jun;62(6 Suppl 1):43S-53S.
- Gabay C, Medinger-Sadowski C, Gascon D, Kolo F, Finckh A. Symptomatic effects of chondroitin 4 and chondroitin 6 sulfate on hand osteoarthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial at a single center. Arthritis Rheum. 2011 Nov;63(11):3383-91. doi: 10.1002/art.30574.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月11日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
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