Condrosulfin tehokkuustutkimus käsien oireisen OA:n hoidossa
torstai 11. helmikuuta 2021 päivittänyt: IBSA Institut Biochimique SA
Condrosulf 800 mg:n kliininen arviointi oireisen käden OA:n hoidossa: 6 kuukauden, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Condrosulf® 800 mg tablettien tehoa plaseboon verrattuna kerran päivässä 6 kuukauden ajan sorminivelen nivelrikon oireenmukaisessa hoidossa.
Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat globaalin spontaanin kivun arviointi (Huskissonin Visual Analogue Scale: VAS) ja Dreiserin algo-funktionaalisen indeksin (FIHOA) pistemäärä hoidon aikana testatulla tuotteella, Condrosulf®, verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Condrosulf® 800 mg tablettien tehoa plaseboon verrattuna kerran päivässä 6 kuukauden ajan sorminivelen nivelrikon oireenmukaisessa hoidossa 160 satunnaistetulla potilaalla.
Ensisijaiset päätepisteet:
Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat globaalin spontaanin kivun arviointi (Huskissonin Visual Analogue Scale: VAS) ja Dreiserin algo-funktionaalisen indeksin (FIHOA) pistemäärä hoidon aikana testatulla tuotteella, Condrosulf®, verrattuna lumelääkkeeseen.
Toissijaiset päätepisteet ovat:
Tehon arviointi: Potilaan ja lääkärin ilmaisema kokonaisvaikutelma tehokkuudesta (VAS), otteen voimakkuus (manometrisesti mitattuna); Aamujäykkyyden kesto; Parasetamolin kulutus; siedettävyys (4-pisteinen sanallinen asteikko); Hoitojakson aikana esiintyvät haittatapahtumat; Muut parametrit: Hoidon noudattaminen; Niveltulehduksen biologiset merkkiaineet
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kumpaakin sukupuolta olevat potilaat
- 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Avopotilaat
- Potilaat, jotka täyttävät American Congress of Rheumatologyn (ACR) kriteerit käsien OA:n ilmoittamiselle
- Potilaat, joilla havaittiin käden OA:n röntgenpiirteitä vähintään kahdessa hallitsevan käden nivelessä (2 IP ja/tai 1 IP ja 1 TMC) tavallisissa tavallisissa röntgenkuvissa (< 6 kuukautta).
- Kärsi säännöllisestä spontaanista kivusta hallitsevassa kädessä (VAS > tai = 40 mm inkluusiohetkellä).
- Näytetään FIHOA-pisteet > tai = 6.
- Sormenivelessä on ollut vähintään kaksi kivuliasta leimahdusta viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumisestaan tutkimukseen
- Potilaat ymmärtävät ja noudattavat protokollaa.
- Potilaat, joiden terveys- ja ravitsemustila on tyydyttävä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, jotka käyttivät kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ottamista luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana (oraaliset ehkäisytabletit, kohdunsisäiset välineet tai kondomit) tai naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (kohdunpoisto, molemminpuolinen munasarjan poisto) tai munanjohtimen leikkaus/ligaatio).
- Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, joiden virtsaraskaustesti oli negatiivinen ennen tutkimukseen ottamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Muun alkuperän tulehduksellinen nivelsairaus
- Septinen niveltulehdus
- Krooninen tulehduksellinen nivelsairaus
- Aiempi kyseisten nivelten nivelmurtuma
- Analgeettisen hoidon käyttö muihin indikaatioihin
- Oraalisten kortikosteroidien saaminen
- Sormen mononivelinen traumaperäinen OA
- Käsien leikkauksen suunnittelu seuraavan 6 kuukauden aikana
Potilaat, joilla on tai on ollut sekundaarinen nivelrikko jonkin seuraavista sairauksista:
- Tarttuva niveltulehdus - Akromegalia
- Okronoosi - hemakromatoosi
- Kihti - Wilsonin tauti
- Kondrokalsinoosi - Pagetin tauti
- Osteokondroosi - kollageenin mutaatio
- Geneettiset ongelmat (esim. liikaliikkuvuus) - Aiempi nivelmurtuma
- Eri etiologiat artropatiat - Algodystrofia (M. Sudeck)
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Toistuva pseudogout
- Suuret dysplasiat
- Nivelensisäinen injektio käden niveleen alle 3 kuukauden jälkeen
- Niveltulehduksen perushoito oireita muuttavilla aineilla (kondroitiinisulfaatti, glukosamiinisulfaatti, diaserheiini, hyaluronihappo) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nivelhuuhtelu viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kortikoidihoito millä tahansa antoreitillä viimeisen kuukauden aikana
- Potilas, joka kärsii toistuvista astmakriiseistä
- Fysioterapia, uudelleenkoulutus, vaihtoehtolääketiede (mesoterapia, akupunktio) käsissä tulevan vuoden aikana
- Vakavat orgaaniset sairaudet: sydämen vajaatoiminta, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, veren dyskrasia, vakava infektio
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusta edeltäneiden kahden kuukauden aikana
- Tunnettu tai todettu yliherkkyys testatun lääkkeen vaikuttavalle aineelle.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Potilaat, jotka eivät tee yhteistyötä protokollan vaatimuksia noudattamatta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
800 mg lumelääkettä/vrk 6 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: Kondroitiini 4 & 6 sulfaatti (Condrosulf)
|
800 mg/vrk 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kohdekäden spontaanissa kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Globaalin spontaanin kivun voimakkuutta arvioi potilas itse Huskissonin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 100 mm.
0 = ei kipua 100 = maksimi kipu Kuukauden 6 arvon ja perusarvon erotuksena laskettu muutos tavoitekäsi määritellään potilaan oireilevimmaksi kädeksi tai, kun molemmat kädet olivat yhtä kipeät, potilaan hallitsevaksi kädeksi.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos toiminnallisessa indeksissä käden nivelrikko Dreiserin pistemäärässä (FIHOA) kohdekädessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käden nivelrikon toiminnallinen indeksi (Dreiserin indeksi). Alue 0-30 Potilaat ilmoittivat oireidensa vakavuuden vastaamalla 10 kysymyksen joukkoon. Vakavuus arvioitiin numeerisella asteikolla (0 = mahdollista ilman vaikeuksia, 1 = mahdollista vähällä vaivalla, 2 = mahdollista erittäin vaikeasti ja 3 = mahdotonta), mikä oli 30 pistettä pahin mahdollinen kipupiste. Muutos lasketaan kuukauden 6 arvon ja perusarvon erotuksena Kohdekäsi määritellään potilaan oireilevimmaksi kädeksi tai, kun molemmat kädet olivat yhtä kipeät, potilaan hallitsevaksi kädeksi |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan globaali tehokkuusarviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yleisvaikutelma tehosta, jonka tutkijat arvioivat kuukaudella 6 visuaalisella analogisella asteikolla 0 (ei tehoa) 100 mm:iin (erittäin hyvä teho)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos pitovoimassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tartunnan voimakkuus määritettiin molemmista käsistä Jamar-dynamometrillä. Potilaiden piti tarttua dynamometrin kahvaan ja puristaa mahdollisimman lujasti yksilöllisten kipurajojen mukaan. Ensin mitattiin oikea kädensija, sitten vasen; tämä toimenpide suoritettiin 3 kertaa. Näiden kolmen mittauksen keskiarvo kirjattiin. Muutos lasketaan kuukauden 6 arvon ja perusarvon erotuksena |
6 kuukautta
|
|
Muutos aamujäykkyyden kestossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos aamujäykkyyden kestossa laskettuna kuukauden 6 arvon ja perusarvon erotuksena
|
6 kuukautta
|
|
Parasetamolin kulutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden päivittäisessä päiväkirjassaan ilmoittaman parasetamolin (500 mg:n tablettien) kokonaiskulutus (lähtötilanteen ja kuukauden 6 välillä)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cem Gabay, Prof. Dr., Hug Hopitaux Universitaires De Geneve
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Michel BA, Stucki G, Frey D, De Vathaire F, Vignon E, Bruehlmann P, Uebelhart D. Chondroitins 4 and 6 sulfate in osteoarthritis of the knee: a randomized, controlled trial. Arthritis Rheum. 2005 Mar;52(3):779-86. doi: 10.1002/art.20867.
- Morreale P, Manopulo R, Galati M, Boccanera L, Saponati G, Bocchi L. Comparison of the antiinflammatory efficacy of chondroitin sulfate and diclofenac sodium in patients with knee osteoarthritis. J Rheumatol. 1996 Aug;23(8):1385-91.
- Uebelhart D, Malaise M, Marcolongo R, de Vathaire F, Piperno M, Mailleux E, Fioravanti A, Matoso L, Vignon E. Intermittent treatment of knee osteoarthritis with oral chondroitin sulfate: a one-year, randomized, double-blind, multicenter study versus placebo. Osteoarthritis Cartilage. 2004 Apr;12(4):269-76. doi: 10.1016/j.joca.2004.01.004. Erratum In: Osteoarthritis Cartilage. 2007 Aug;15(8):979. DeVathaire, Florent [corrected to de Vathaire, Florent].
- Altman R, Alarcon G, Appelrouth D, Bloch D, Borenstein D, Brandt K, Brown C, Cooke TD, Daniel W, Gray R, et al. The American College of Rheumatology criteria for the classification and reporting of osteoarthritis of the hand. Arthritis Rheum. 1990 Nov;33(11):1601-10. doi: 10.1002/art.1780331101.
- Lequesne M. [Symptomatic slow-action anti-arthritic agents: a new therapeutic concept?]. Rev Rhum Ed Fr. 1994 Feb;61(2):75-9. No abstract available. French.
- Cicuttini FM, Spector TD. Osteoarthritis in the aged. Epidemiological issues and optimal management. Drugs Aging. 1995 May;6(5):409-20. doi: 10.2165/00002512-199506050-00007.
- Howell DS, Altman RD. Cartilage repair and conservation in osteoarthritis. A brief review of some experimental approaches to chondroprotection. Rheum Dis Clin North Am. 1993 Aug;19(3):713-24.
- Volpi N. Oral bioavailability of chondroitin sulfate (Condrosulf) and its constituents in healthy male volunteers. Osteoarthritis Cartilage. 2002 Oct;10(10):768-77. doi: 10.1053/joca.2002.0824.
- Conte A, de Bernardi M, Palmieri L, Lualdi P, Mautone G, Ronca G. Metabolic fate of exogenous chondroitin sulfate in man. Arzneimittelforschung. 1991 Jul;41(7):768-72.
- Ronca F, Palmieri L, Panicucci P, Ronca G. Anti-inflammatory activity of chondroitin sulfate. Osteoarthritis Cartilage. 1998 May;6 Suppl A:14-21. doi: 10.1016/s1063-4584(98)80006-x.
- Uebelhart D, Thonar EJ, Zhang J, Williams JM. Protective effect of exogenous chondroitin 4,6-sulfate in the acute degradation of articular cartilage in the rabbit. Osteoarthritis Cartilage. 1998 May;6 Suppl A:6-13. doi: 10.1016/s1063-4584(98)80005-8.
- Bourgeois P, Chales G, Dehais J, Delcambre B, Kuntz JL, Rozenberg S. Efficacy and tolerability of chondroitin sulfate 1200 mg/day vs chondroitin sulfate 3 x 400 mg/day vs placebo. Osteoarthritis Cartilage. 1998 May;6 Suppl A:25-30. doi: 10.1016/s1063-4584(98)80008-3.
- Mazieres B, Loyau G, Menkes CJ, Valat JP, Dreiser RL, Charlot J, Masounabe-Puyanne A. [Chondroitin sulfate in the treatment of gonarthrosis and coxarthrosis. 5-months result of a multicenter double-blind controlled prospective study using placebo]. Rev Rhum Mal Osteoartic. 1992 Jul-Sep;59(7-8):466-72. French.
- Bucsi L, Poor G. Efficacy and tolerability of oral chondroitin sulfate as a symptomatic slow-acting drug for osteoarthritis (SYSADOA) in the treatment of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 1998 May;6 Suppl A:31-6. doi: 10.1016/s1063-4584(98)80009-5.
- Uebelhart D, Thonar EJ, Delmas PD, Chantraine A, Vignon E. Effects of oral chondroitin sulfate on the progression of knee osteoarthritis: a pilot study. Osteoarthritis Cartilage. 1998 May;6 Suppl A:39-46. doi: 10.1016/s1063-4584(98)80011-3.
- Verbruggen G, Goemaere S, Veys EM. Chondroitin sulfate: S/DMOAD (structure/disease modifying anti-osteoarthritis drug) in the treatment of finger joint OA. Osteoarthritis Cartilage. 1998 May;6 Suppl A:37-8. doi: 10.1016/s1063-4584(98)80010-1.
- Verbruggen G, Goemaere S, Veys EM. Systems to assess the progression of finger joint osteoarthritis and the effects of disease modifying osteoarthritis drugs. Clin Rheumatol. 2002 Jun;21(3):231-43. doi: 10.1007/s10067-002-8290-7.
- Dreiser RL, Maheu E, Guillou GB, Caspard H, Grouin JM. Validation of an algofunctional index for osteoarthritis of the hand. Rev Rhum Engl Ed. 1995 Jun;62(6 Suppl 1):43S-53S.
- Gabay C, Medinger-Sadowski C, Gascon D, Kolo F, Finckh A. Symptomatic effects of chondroitin 4 and chondroitin 6 sulfate on hand osteoarthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial at a single center. Arthritis Rheum. 2011 Nov;63(11):3383-91. doi: 10.1002/art.30574.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03CH/Ct06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .