Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Condrosulf hatékonysági vizsgálata a kéz tüneti OA kezelésében

2021. február 11. frissítette: IBSA Institut Biochimique SA

A Condrosulf 800 mg klinikai értékelése a tünetekkel járó kéz OA kezelésében: 6 hónapos, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Jelen tanulmány célja a Condrosulf® 800 mg tabletta és a placebo hatékonyságának vizsgálata naponta egyszer 6 hónapon keresztül az ujjízületi osteoarthritis tüneti kezelésében.

A vizsgálat elsődleges végpontja a globális spontán fájdalom értékelése (Huskisson-féle vizuális analóg skála: VAS) és a Dreiser-féle algo-funkcionális index (FIHOA) pontszáma a vizsgált termékkel, a Condrosulf®-nal, a placebóval szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelen vizsgálat célja a Condrosulf® 800 mg tabletta és a placebó hatékonyságának vizsgálata naponta egyszer 6 hónapon keresztül az ujjízületi osteoarthritis tüneti kezelésében 160 randomizált betegen.

Elsődleges végpontok:

A vizsgálat elsődleges végpontja a globális spontán fájdalom értékelése (Huskisson-féle vizuális analóg skála: VAS) és a Dreiser-féle algo-funkcionális index (FIHOA) pontszáma a vizsgált termékkel, a Condrosulf®-nal, a placebóval szemben.

A másodlagos végpontok a következők:

Hatékonyság értékelése: A beteg és az orvos által kifejezett általános benyomás a hatékonyságról (VAS), markolat erőssége (manometrikusan mérve); A reggeli merevség időtartama; Paracetamol fogyasztása; Tolerálhatóság (4 fokozatú verbális skála); A kezelés időtartama alatt fellépő nemkívánatos események; Egyéb paraméterek: Kezelési megfelelőség; Az ízületi gyulladás biológiai markerei

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

163

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemhez tartozó betegek
  • 40 éves és idősebb
  • Járóbetegek
  • Azok a betegek, akik megfelelnek az Amerikai Reumatológiai Kongresszus (ACR) kritériumainak a kéz OA jelentésére
  • Azok a betegek, akiknél a domináns kéz legalább két ízületén (2 IP és/vagy 1 IP és 1 TMC) a kéz OA röntgenjellemzői láthatók a standard sima röntgenfelvételeken (< 6 hónap).
  • Rendszeres spontán fájdalomtól szenved a domináns kézben (VAS > vagy = 40 mm az inklúzió időpontjában).
  • FIHOA pontszám > vagy = 6.
  • Legalább két fájdalmas fellángolása volt az ujjízületben az elmúlt 12 hónap során.
  • Azok a betegek, akik aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételükhöz
  • A betegek képesek megérteni és követni a protokollt.
  • Kielégítő egészségügyi és tápláltsági állapotú betegek.
  • Fogamzóképes női alanyok, akik a vizsgálatba való bevonást megelőző három hónapon belül megbízható fogamzásgátlási formát (orális fogamzásgátló tablettát, méhen belüli eszközt vagy óvszert) használnak, vagy nem fogamzóképes nőt (histerektómia, kétoldali petefészek-eltávolítás) vagy petevezeték metszet/lekötés).
  • Fogamzóképes korú női alanyok, akiknél a vizsgálatba való bevonás előtt negatív vizelet terhességi tesztet végeztek.

Kizárási kritériumok:

  • Más eredetű gyulladásos ízületi betegség
  • Szeptikus ízületi gyulladás
  • Krónikus gyulladásos ízületi betegség
  • Az érintett ízületek korábbi ízületi törése
  • Fájdalomcsillapító terápia alkalmazása egyéb indikációk esetén
  • Orális kortikoszteroidok fogadása
  • Az ujj mono-artikuláris poszttraumás OA
  • A kézműtét tervezése a következő 6 hónapban

  • Olyan betegek, akik másodlagos osteoarthritisben szenvednek vagy szenvedtek az alábbi betegségek valamelyikét követően:

    • Fertőző ízületi gyulladás - akromegália
    • Ochronosis - Hemachromatosis
    • Köszvény – Wilson-kór
    • Chondrocalcinosis - Paget-kór
    • Osteochondrosis - A kollagén mutációja
    • Genetikai problémák (pl. hipermobilitás) - Korábbi ízületi törés
    • Különböző etiológiájú artropátiák - Algodystrophia (M. Sudeck)
  • Veleszületett rendellenességek
  • Ismétlődő pszeudogout
  • Jelentős diszpláziák
  • Intraartikuláris injekció kézízületbe kevesebb, mint 3 hónapos kortól
  • Ízületi gyulladás alapkezelése tünetmódosító szerekkel (kondroitin-szulfát, glükózamin-szulfát, diacerhein, hialuronsav) az elmúlt 3 hónapban
  • Ízületi mosás az elmúlt 3 hónapban
  • Kortikoid kezelés, bármilyen beadási móddal az elmúlt hónapban
  • Gyakori asztmás krízisben szenvedő beteg
  • Fizioterápia, átnevelés, alternatív gyógyászat (mezoterápia, akupunktúra) a kézen előreláthatóan a következő évben
  • Súlyos szervi betegségek: szívelégtelenség, vese- vagy májelégtelenség, vér diszkrazia, súlyos fertőzés
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban a vizsgálatot megelőző két hónapban
  • Ismert vagy megállapított túlérzékenység a vizsgált gyógyszer hatóanyagával szemben.
  • Betegek, akik megtagadják az írásos beleegyező nyilatkozat aláírását
  • Olyan betegek, akik nem működnek együtt, nem tartják be a protokoll követelményeit
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Egyéb: Placebo
800 mg placebo/nap 6 hónapig
Aktív összehasonlító: Kondroitin 4 és 6 szulfát (Condrosulf)
Drog: Kondroitin 4 és 6 szulfát (Condrosulf)
800 mg/nap 6 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A célkéz globális spontán fájdalomintenzitásának változása
Időkeret: 6 hónap
A globális spontán fájdalom intenzitását maga a páciens értékeli egy 100 mm-es Huskisson-féle vizuális analóg skálán (VAS). 0=nincs fájdalom 100=max. fájdalom A 6. havi érték és a kiindulási érték különbségeként számított változás a beteg legtünetesebb keze, vagy ha mindkét keze egyformán fájdalmas volt, a páciens domináns keze.
6 hónap
A kéz Osteoarthritis Dreiser-pontszámának (FIHOA) funkcionális indexének változása a célkézben
Időkeret: 6 hónap

A kéz osteoarthritisének funkcionális mutatója (Dreiser-index). 0-30 tartomány A betegek 10 kérdésből álló megválaszolással számoltak be a tüneteik súlyosságáról. A súlyosságot numerikus skálán értékelték (0 = nehézség nélkül lehetséges, 1 = enyhe nehézséggel lehetséges, 2 = nagy nehézséggel lehetséges és 3 = lehetetlen), ami 30 pont a lehető legrosszabb fájdalompontszám.

A változás a 6. havi érték és az alapérték különbségeként számítva

A célkéz a páciens legtünetesebb keze, vagy ha mindkét keze egyformán fájdalmas, a páciens domináns keze
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Investigator Global Evaluation on Efficacy
Időkeret: 6 hónap
A hatásosság átfogó benyomása, amelyet a vizsgálók a 6. hónapban ítéltek meg egy vizuális analóg skála segítségével, 0-tól (nincs hatásosság) 100 mm-ig (nagyon jó hatásosság)
6 hónap
Változás a markolat erősségében
Időkeret: 6 hónap

A fogáserőt mindkét kezükön Jamar-dinamométerrel határozták meg. A betegeknek meg kellett fogniuk a próbapad fogantyúját, és a lehető legerősebben meg kellett szorítaniuk, egyéni fájdalomhatáraiknak megfelelően. Először a jobb kézfogást mérték, majd a bal; ezt az eljárást 3 alkalommal végezték el. Ennek a 3 mérésnek az átlagértékét rögzítettük.

A változás a 6. havi érték és az alapérték különbségeként számítva
6 hónap
A reggeli merevség időtartamának változása
Időkeret: 6 hónap
A reggeli merevség időtartamának változása a 6. hónap értékének és az alapvonali érték különbségeként számítva
6 hónap
Paracetamol fogyasztása
Időkeret: 6 hónap
A betegek napi naplójukon feltüntetett teljes paracetamol (500 mg-os tabletta) fogyasztása (az alapérték és a 6. hónap között)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IBSA Institut Biochimique SA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cem Gabay, Prof. Dr., HUG Hôpitaux Universitaires de Gèneve

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03CH/Ct06

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthrosis

Klinikai vizsgálatok a Kondroitin 4 és 6 szulfát (Condrosulf)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel