Badanie skuteczności Condrosulfu w leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej dłoni
11 lutego 2021 zaktualizowane przez: IBSA Institut Biochimique SA
Ocena kliniczna Condrosulf 800 mg w leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej dłoni: 6-miesięczne badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo
Celem niniejszego badania jest zbadanie skuteczności tabletek Condrosulf® 800 mg w porównaniu z placebo raz dziennie przez 6 miesięcy w objawowym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów palców.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są ocena globalnego samoistnego bólu (wizualno-analogowa skala Huskissona: VAS) oraz wynik algo-funkcjonalnego wskaźnika Dreisera (FIHOA) podczas leczenia badanym produktem Condrosulf® w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest zbadanie skuteczności tabletek Condrosulf® 800 mg w porównaniu z placebo raz dziennie przez 6 miesięcy w objawowym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów palców u 160 randomizowanych pacjentów.
Główne punkty końcowe:
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są ocena globalnego samoistnego bólu (wizualno-analogowa skala Huskissona: VAS) oraz wynik algo-funkcjonalnego wskaźnika Dreisera (FIHOA) podczas leczenia badanym produktem Condrosulf® w porównaniu z placebo.
Drugorzędowe punkty końcowe to:
Ocena skuteczności: Ogólne wrażenie skuteczności wyrażone przez pacjenta i lekarza (VAS), Siła chwytu (mierzona manometrycznie); Czas trwania sztywności porannej; Spożycie Paracetamolu; Tolerancja (4-punktowa skala słowna); Zdarzenia niepożądane występujące w okresie leczenia; Inne parametry:Podatność na leczenie; Biologiczne markery zapalenia stawów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
163
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci
- Wiek 40 lat i więcej
- Pacjenci ambulatoryjni
- Pacjenci spełniający kryteria Amerykańskiego Kongresu Reumatologicznego (ACR) dotyczące zgłaszania ChZS ręki
- Pacjenci wykazujący cechy rentgenowskie choroby zwyrodnieniowej ręki na co najmniej dwóch stawach (2 IP i/lub 1 IP i 1 TMC) dominującej ręki na standardowych zwykłych radiogramach (< 6 miesięcy).
- Cierpi na regularny samoistny ból ręki dominującej (VAS > lub = 40 mm w momencie włączenia).
- Wyświetlanie wyniku FIHOA > lub = 6.
- Mając co najmniej dwa bolesne zaostrzenia w stawie palca w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Pacjenci, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Pacjenci zdolni do zrozumienia i przestrzegania protokołu.
- Pacjenci o zadowalającym stanie zdrowia i odżywienia.
- Kobiety w wieku rozrodczym stosujące w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania skuteczną metodę antykoncepcji (doustna pigułka antykoncepcyjna, wkładka wewnątrzmaciczna lub prezerwatywy) lub kobiety w wieku rozrodczym (histerektomia, obustronne wycięcie jajników) lub sekcja/podwiązanie jajowodów).
- Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Zapalna choroba stawów innego pochodzenia
- Septyczne zapalenie stawów
- Przewlekła choroba zapalna stawów
- Wcześniejsze złamanie stawowe danych stawów
- Stosowanie terapii przeciwbólowej z innych wskazań
- Przyjmowanie doustnych kortykosteroidów
- Jednostawowa pourazowa choroba zwyrodnieniowa palca
- Planowanie operacji rąk w ciągu najbliższych 6 miesięcy
Pacjenci cierpiący lub cierpiący na wtórną chorobę zwyrodnieniową stawów po jednej z następujących chorób:
- Zakaźne zapalenie stawów – akromegalia
- Ochronoza - Hemachromatoza
- Dna moczanowa – choroba Wilsona
- Chondrokalcynoza – choroba Pageta
- Osteochondroza - Mutacja kolagenu
- Problemy genetyczne (np. nadmierna ruchomość) - Wcześniejsze złamanie stawu
- Artropatie o różnej etiologii - Algodystrofia (M. Sudeckie)
- Wady wrodzone
- Nawracająca rzekoma dna moczanowa
- Duże dysplazje
- Iniekcja dostawowa w staw ręki od mniej niż 3 miesięcy
- Podstawowe leczenie zapalenia stawów środkami modyfikującymi objawy (siarczan chondroityny, siarczan glukozaminy, diacerheina, kwas hialuronowy) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Płukanie stawów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Leczenie kortykosteroidami dowolną drogą podawania w ciągu ostatniego miesiąca
- Pacjent cierpiący na częste ataki astmy
- Fizjoterapia, reedukacja, medycyna alternatywna (mezoterapia, akupunktura) na dłonie przewidywalne w przyszłym roku
- Poważne choroby organiczne: niewydolność serca, niewydolność nerek lub wątroby, dyskrazja krwi, ciężka infekcja
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających badanie
- Znana lub stwierdzona nadwrażliwość na substancję czynną badanego leku.
- Pacjenci odmawiający podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
- Pacjenci, którzy nie współpracują, nie przestrzegają wymagań protokołu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
800 mg placebo dziennie przez 6 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: Siarczan chondroityny 4&6 (Condrosulf)
|
800 mg dziennie przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana globalnego natężenia bólu spontanicznego ręki docelowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Natężenie uogólnionego samoistnego bólu sam pacjent ocenia na wizualnej skali analogowej (VAS) Huskissona wynoszącej 100 mm.
0=brak bólu 100=maksymalny ból Zmiana obliczona jako różnica między wartością z miesiąca 6 a wartością wyjściową Docelowa ręka jest definiowana jako ręka pacjenta z największymi objawami lub, gdy obie ręce były równie bolesne, ręka dominująca pacjenta.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika funkcjonalnego dla choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni w skali Dreisera (FIHOA) w ręce docelowej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Indeks funkcjonalny dla choroby zwyrodnieniowej stawów rąk (wskaźnik Dreisera). Zakres 0-30 Pacjenci zgłaszali nasilenie objawów, odpowiadając na zestaw 10 pytań. Nasilenie oceniano na skali liczbowej (0 = możliwe bez trudności, 1 = możliwe z niewielkimi trudnościami, 2 = możliwe z dużymi trudnościami, 3 = niemożliwe), przy czym 30 punktów było najgorszym możliwym wynikiem bólu. Zmiana obliczona jako różnica między wartością z miesiąca 6 a wartością wyjściową Ręka docelowa zdefiniowana jako najbardziej objawowa ręka pacjenta lub, gdy obie ręce były równie bolesne, dominująca ręka pacjenta |
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena badacza dotycząca skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ogólne wrażenie skuteczności oceniane przez badaczy w 6. miesiącu za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 (brak skuteczności) do 100 mm (bardzo dobra skuteczność)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Siła chwytu została określona na obu dłoniach za pomocą dynamometru Jamar. Pacjenci musieli chwycić uchwyt dynamometru i ścisnąć tak mocno, jak to możliwe, zgodnie z indywidualnymi granicami bólu. Najpierw mierzono chwyt prawy, potem lewy; ten zabieg przeprowadzono 3 razy. Rejestrowano średnią wartość z tych 3 pomiarów. Zmiana obliczona jako różnica między wartością z miesiąca 6 a wartością wyjściową |
6 miesięcy
|
|
Zmiana czasu trwania sztywności porannej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana czasu trwania sztywności porannej obliczona jako różnica między wartością z 6 miesiąca a wartością wyjściową
|
6 miesięcy
|
|
Spożycie Paracetamolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowite spożycie (pomiędzy początkiem a 6. miesiącem) paracetamolu (tabletki 500 mg) zgłaszane przez pacjentów w dzienniku
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cem Gabay, Prof. Dr., Hug Hopitaux Universitaires De Geneve
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Michel BA, Stucki G, Frey D, De Vathaire F, Vignon E, Bruehlmann P, Uebelhart D. Chondroitins 4 and 6 sulfate in osteoarthritis of the knee: a randomized, controlled trial. Arthritis Rheum. 2005 Mar;52(3):779-86. doi: 10.1002/art.20867.
- Morreale P, Manopulo R, Galati M, Boccanera L, Saponati G, Bocchi L. Comparison of the antiinflammatory efficacy of chondroitin sulfate and diclofenac sodium in patients with knee osteoarthritis. J Rheumatol. 1996 Aug;23(8):1385-91.
- Uebelhart D, Malaise M, Marcolongo R, de Vathaire F, Piperno M, Mailleux E, Fioravanti A, Matoso L, Vignon E. Intermittent treatment of knee osteoarthritis with oral chondroitin sulfate: a one-year, randomized, double-blind, multicenter study versus placebo. Osteoarthritis Cartilage. 2004 Apr;12(4):269-76. doi: 10.1016/j.joca.2004.01.004. Erratum In: Osteoarthritis Cartilage. 2007 Aug;15(8):979. DeVathaire, Florent [corrected to de Vathaire, Florent].
- Altman R, Alarcon G, Appelrouth D, Bloch D, Borenstein D, Brandt K, Brown C, Cooke TD, Daniel W, Gray R, et al. The American College of Rheumatology criteria for the classification and reporting of osteoarthritis of the hand. Arthritis Rheum. 1990 Nov;33(11):1601-10. doi: 10.1002/art.1780331101.
- Lequesne M. [Symptomatic slow-action anti-arthritic agents: a new therapeutic concept?]. Rev Rhum Ed Fr. 1994 Feb;61(2):75-9. No abstract available. French.
- Cicuttini FM, Spector TD. Osteoarthritis in the aged. Epidemiological issues and optimal management. Drugs Aging. 1995 May;6(5):409-20. doi: 10.2165/00002512-199506050-00007.
- Howell DS, Altman RD. Cartilage repair and conservation in osteoarthritis. A brief review of some experimental approaches to chondroprotection. Rheum Dis Clin North Am. 1993 Aug;19(3):713-24.
- Volpi N. Oral bioavailability of chondroitin sulfate (Condrosulf) and its constituents in healthy male volunteers. Osteoarthritis Cartilage. 2002 Oct;10(10):768-77. doi: 10.1053/joca.2002.0824.
- Conte A, de Bernardi M, Palmieri L, Lualdi P, Mautone G, Ronca G. Metabolic fate of exogenous chondroitin sulfate in man. Arzneimittelforschung. 1991 Jul;41(7):768-72.
- Ronca F, Palmieri L, Panicucci P, Ronca G. Anti-inflammatory activity of chondroitin sulfate. Osteoarthritis Cartilage. 1998 May;6 Suppl A:14-21. doi: 10.1016/s1063-4584(98)80006-x.
- Uebelhart D, Thonar EJ, Zhang J, Williams JM. Protective effect of exogenous chondroitin 4,6-sulfate in the acute degradation of articular cartilage in the rabbit. Osteoarthritis Cartilage. 1998 May;6 Suppl A:6-13. doi: 10.1016/s1063-4584(98)80005-8.
- Bourgeois P, Chales G, Dehais J, Delcambre B, Kuntz JL, Rozenberg S. Efficacy and tolerability of chondroitin sulfate 1200 mg/day vs chondroitin sulfate 3 x 400 mg/day vs placebo. Osteoarthritis Cartilage. 1998 May;6 Suppl A:25-30. doi: 10.1016/s1063-4584(98)80008-3.
- Mazieres B, Loyau G, Menkes CJ, Valat JP, Dreiser RL, Charlot J, Masounabe-Puyanne A. [Chondroitin sulfate in the treatment of gonarthrosis and coxarthrosis. 5-months result of a multicenter double-blind controlled prospective study using placebo]. Rev Rhum Mal Osteoartic. 1992 Jul-Sep;59(7-8):466-72. French.
- Bucsi L, Poor G. Efficacy and tolerability of oral chondroitin sulfate as a symptomatic slow-acting drug for osteoarthritis (SYSADOA) in the treatment of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 1998 May;6 Suppl A:31-6. doi: 10.1016/s1063-4584(98)80009-5.
- Uebelhart D, Thonar EJ, Delmas PD, Chantraine A, Vignon E. Effects of oral chondroitin sulfate on the progression of knee osteoarthritis: a pilot study. Osteoarthritis Cartilage. 1998 May;6 Suppl A:39-46. doi: 10.1016/s1063-4584(98)80011-3.
- Verbruggen G, Goemaere S, Veys EM. Chondroitin sulfate: S/DMOAD (structure/disease modifying anti-osteoarthritis drug) in the treatment of finger joint OA. Osteoarthritis Cartilage. 1998 May;6 Suppl A:37-8. doi: 10.1016/s1063-4584(98)80010-1.
- Verbruggen G, Goemaere S, Veys EM. Systems to assess the progression of finger joint osteoarthritis and the effects of disease modifying osteoarthritis drugs. Clin Rheumatol. 2002 Jun;21(3):231-43. doi: 10.1007/s10067-002-8290-7.
- Dreiser RL, Maheu E, Guillou GB, Caspard H, Grouin JM. Validation of an algofunctional index for osteoarthritis of the hand. Rev Rhum Engl Ed. 1995 Jun;62(6 Suppl 1):43S-53S.
- Gabay C, Medinger-Sadowski C, Gascon D, Kolo F, Finckh A. Symptomatic effects of chondroitin 4 and chondroitin 6 sulfate on hand osteoarthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial at a single center. Arthritis Rheum. 2011 Nov;63(11):3383-91. doi: 10.1002/art.30574.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03CH/Ct06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .