Estudo da Eficácia do Condrosulf no Tratamento da OA Sintomática da Mão
11 de fevereiro de 2021 atualizado por: IBSA Institut Biochimique SA
Avaliação clínica do Condrosulf 800 mg no tratamento da OA sintomática da mão: um estudo de 6 meses, duplo-cego, controlado por placebo
O objetivo do presente estudo é investigar a eficácia dos comprimidos de Condrosulf® 800 mg versus placebo uma vez ao dia durante 6 meses no tratamento sintomático da osteoartrite das articulações dos dedos.
Os objetivos primários do estudo são a avaliação da dor espontânea global (Escala Visual Analógica de Huskisson: VAS) e a pontuação do índice algofuncional de Dreiser (FIHOA) durante o tratamento com o produto testado, Condrosulf®, versus placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é investigar a eficácia de Condrosulf® 800 mg comprimidos versus placebo uma vez ao dia durante 6 meses no tratamento sintomático da osteoartrite da articulação do dedo em 160 pacientes randomizados.
Pontos finais primários:
Os objetivos primários do estudo são a avaliação da dor espontânea global (Escala Visual Analógica de Huskisson: VAS) e a pontuação do índice algofuncional de Dreiser (FIHOA) durante o tratamento com o produto testado, Condrosulf®, versus placebo.
Os endpoints secundários são:
Avaliação da eficácia: Impressão global da eficácia expressa pelo paciente e pelo médico (VAS), Força de preensão (medida manometricamente); Duração da rigidez matinal; Consumo de Paracetamol; tolerabilidade (escala verbal de 4 pontos); Eventos adversos ocorridos durante o período de tratamento; Outros parâmetros:Adesão ao tratamento; Marcadores biológicos de artrite
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
163
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos
- Com 40 anos ou mais
- Pacientes ambulatoriais
- Pacientes que preenchem os critérios do Congresso Americano de Reumatologia (ACR) para notificação de OA de mão
- Pacientes que apresentam características radiográficas de OA da mão em pelo menos duas articulações (2 IP e/ou 1 IP e 1 TMC) da mão dominante em radiografias simples padrão (< 6 meses).
- Sofrendo de dor espontânea regular na mão dominante (EVA > ou = 40 mm no momento da inclusão).
- Mostrando uma pontuação FIHOA > ou = 6.
- Ter tido pelo menos duas crises dolorosas em uma articulação do dedo durante os 12 meses anteriores.
- Pacientes que assinaram o consentimento informado por escrito para sua participação no estudo
- Pacientes capazes de entender e seguir o protocolo.
- Pacientes com estado de saúde e nutrição satisfatórios.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar usando, nos três meses anteriores à inclusão no estudo, uma forma confiável de contracepção durante o estudo (pílula anticoncepcional oral, dispositivo intrauterino ou preservativos) ou sem potencial para engravidar (histerectomia, ovariectomia bilateral ou secção/ligadura tubária).
- Indivíduos do sexo feminino em idade fértil com teste de gravidez urinário negativo antes da inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Doença articular inflamatória de outra origem
- Artrite séptica
- Doença articular inflamatória crônica
- Fratura articular anterior das articulações envolvidas
- Uso de terapia analgésica para outras indicações
- Recebendo corticosteroides orais
- OA pós-traumática monoarticular do dedo
- Planejamento da cirurgia das mãos nos próximos 6 meses
Pacientes que sofrem ou sofreram de osteoartrite secundária após uma das seguintes doenças:
- Artrite infecciosa - Acromegalia
- Ocronose - Hemacromatose
- Gota - doença de Wilson
- Condrocalcinose - doença de Paget
- Osteocondrose - Mutação do colágeno
- Problemas genéticos (por ex. hipermobilidade) - Fratura articular anterior
- Artropatias de diversas etiologias - Algodistrofia (M. Sudeck)
- Anomalias congénitas
- Pseudogota recorrente
- Displasias maiores
- Injeção intra-articular em uma articulação da mão há menos de 3 meses
- Tratamento básico da artrite com agentes modificadores dos sintomas (sulfato de condroitina, sulfato de glucosamina, diacereína, ácido hialurônico) nos últimos 3 meses
- Lavagem articular nos últimos 3 meses
- Tratamento com corticóides, por qualquer via de administração, no último mês
- Paciente que sofre de crises frequentes de asma
- Fisioterapia, reeducação, medicina alternativa (mesoterapia, acupuntura) nas mãos previsíveis no próximo ano
- Doenças orgânicas graves: insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou hepática, discrasia sanguínea, infecção grave
- Participação em outros ensaios clínicos nos dois meses anteriores ao estudo
- Hipersensibilidade conhecida ou comprovada ao princípio ativo da droga testada.
- Pacientes que se recusam a assinar o formulário de consentimento informado por escrito
- Pacientes que não colaboram, não respeitando as exigências do protocolo
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
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800 mg de placebo/dia por 6 meses
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Comparador Ativo: Sulfato de condroitina 4 e 6 (Condrosulf)
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800 mg/dia por 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na intensidade da dor espontânea global da mão alvo
Prazo: 6 meses
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A intensidade da dor espontânea global é avaliada pelo próprio paciente em uma escala visual analógica (EVA) de Huskisson de 100 mm.
0=sem dor 100=dor máxima Alteração calculada como a diferença entre o valor do Mês 6 e o valor da linha de base. A mão-alvo é definida como a mão mais sintomática do paciente ou, quando ambas as mãos estavam igualmente doloridas, a mão dominante do paciente.
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6 meses
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Alteração no índice funcional para osteoartrite da mão Dreiser's Score (FIHOA) na mão alvo
Prazo: 6 meses
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Índice Funcional para Osteoartrite da Mão (Índice de Dreiser). Faixa de 0 a 30 Os pacientes relataram a gravidade de seus sintomas respondendo a um conjunto de 10 perguntas. A gravidade foi avaliada em uma escala numérica (0 = possível sem dificuldade, 1 = possível com leve dificuldade, 2 = possível com grande dificuldade e 3 = impossível), sendo 30 pontos o pior escore de dor possível. Alteração calculada como diferença entre o valor do mês 6 e o valor da linha de base Mão-alvo definida como a mão mais sintomática do paciente ou, quando ambas as mãos eram igualmente dolorosas, a mão dominante do paciente |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Global do Investigador sobre a Eficácia
Prazo: 6 meses
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Impressão global da eficácia julgada pelos investigadores no mês 6 por meio de uma escala analógica visual de 0 (sem eficácia) a 100 mm (eficácia muito boa)
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6 meses
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Mudança na força de preensão
Prazo: 6 meses
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A força de preensão foi determinada em ambas as mãos usando um dinamômetro Jamar. Os pacientes foram solicitados a segurar o cabo do dinamômetro e apertar o mais forte possível de acordo com seus limites individuais de dor. A pegada da mão direita foi medida primeiro, depois a esquerda; este procedimento foi realizado 3 vezes. O valor médio dessas 3 medições foi registrado. Alteração calculada como diferença entre o valor do mês 6 e o valor da linha de base |
6 meses
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Alteração na duração da rigidez matinal
Prazo: 6 meses
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Alteração na duração da rigidez matinal calculada como a diferença entre o valor do mês 6 e o valor da linha de base
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6 meses
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Consumo de Paracetamol
Prazo: 6 meses
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Consumo total (entre a linha de base e o mês 6) de paracetamol (comprimidos de 500 mg) relatado pelos pacientes em um diário
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Cem Gabay, Prof. Dr., Hug Hopitaux Universitaires De Geneve
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Michel BA, Stucki G, Frey D, De Vathaire F, Vignon E, Bruehlmann P, Uebelhart D. Chondroitins 4 and 6 sulfate in osteoarthritis of the knee: a randomized, controlled trial. Arthritis Rheum. 2005 Mar;52(3):779-86. doi: 10.1002/art.20867.
- Morreale P, Manopulo R, Galati M, Boccanera L, Saponati G, Bocchi L. Comparison of the antiinflammatory efficacy of chondroitin sulfate and diclofenac sodium in patients with knee osteoarthritis. J Rheumatol. 1996 Aug;23(8):1385-91.
- Uebelhart D, Malaise M, Marcolongo R, de Vathaire F, Piperno M, Mailleux E, Fioravanti A, Matoso L, Vignon E. Intermittent treatment of knee osteoarthritis with oral chondroitin sulfate: a one-year, randomized, double-blind, multicenter study versus placebo. Osteoarthritis Cartilage. 2004 Apr;12(4):269-76. doi: 10.1016/j.joca.2004.01.004. Erratum In: Osteoarthritis Cartilage. 2007 Aug;15(8):979. DeVathaire, Florent [corrected to de Vathaire, Florent].
- Altman R, Alarcon G, Appelrouth D, Bloch D, Borenstein D, Brandt K, Brown C, Cooke TD, Daniel W, Gray R, et al. The American College of Rheumatology criteria for the classification and reporting of osteoarthritis of the hand. Arthritis Rheum. 1990 Nov;33(11):1601-10. doi: 10.1002/art.1780331101.
- Lequesne M. [Symptomatic slow-action anti-arthritic agents: a new therapeutic concept?]. Rev Rhum Ed Fr. 1994 Feb;61(2):75-9. No abstract available. French.
- Cicuttini FM, Spector TD. Osteoarthritis in the aged. Epidemiological issues and optimal management. Drugs Aging. 1995 May;6(5):409-20. doi: 10.2165/00002512-199506050-00007.
- Howell DS, Altman RD. Cartilage repair and conservation in osteoarthritis. A brief review of some experimental approaches to chondroprotection. Rheum Dis Clin North Am. 1993 Aug;19(3):713-24.
- Volpi N. Oral bioavailability of chondroitin sulfate (Condrosulf) and its constituents in healthy male volunteers. Osteoarthritis Cartilage. 2002 Oct;10(10):768-77. doi: 10.1053/joca.2002.0824.
- Conte A, de Bernardi M, Palmieri L, Lualdi P, Mautone G, Ronca G. Metabolic fate of exogenous chondroitin sulfate in man. Arzneimittelforschung. 1991 Jul;41(7):768-72.
- Ronca F, Palmieri L, Panicucci P, Ronca G. Anti-inflammatory activity of chondroitin sulfate. Osteoarthritis Cartilage. 1998 May;6 Suppl A:14-21. doi: 10.1016/s1063-4584(98)80006-x.
- Uebelhart D, Thonar EJ, Zhang J, Williams JM. Protective effect of exogenous chondroitin 4,6-sulfate in the acute degradation of articular cartilage in the rabbit. Osteoarthritis Cartilage. 1998 May;6 Suppl A:6-13. doi: 10.1016/s1063-4584(98)80005-8.
- Bourgeois P, Chales G, Dehais J, Delcambre B, Kuntz JL, Rozenberg S. Efficacy and tolerability of chondroitin sulfate 1200 mg/day vs chondroitin sulfate 3 x 400 mg/day vs placebo. Osteoarthritis Cartilage. 1998 May;6 Suppl A:25-30. doi: 10.1016/s1063-4584(98)80008-3.
- Mazieres B, Loyau G, Menkes CJ, Valat JP, Dreiser RL, Charlot J, Masounabe-Puyanne A. [Chondroitin sulfate in the treatment of gonarthrosis and coxarthrosis. 5-months result of a multicenter double-blind controlled prospective study using placebo]. Rev Rhum Mal Osteoartic. 1992 Jul-Sep;59(7-8):466-72. French.
- Bucsi L, Poor G. Efficacy and tolerability of oral chondroitin sulfate as a symptomatic slow-acting drug for osteoarthritis (SYSADOA) in the treatment of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 1998 May;6 Suppl A:31-6. doi: 10.1016/s1063-4584(98)80009-5.
- Uebelhart D, Thonar EJ, Delmas PD, Chantraine A, Vignon E. Effects of oral chondroitin sulfate on the progression of knee osteoarthritis: a pilot study. Osteoarthritis Cartilage. 1998 May;6 Suppl A:39-46. doi: 10.1016/s1063-4584(98)80011-3.
- Verbruggen G, Goemaere S, Veys EM. Chondroitin sulfate: S/DMOAD (structure/disease modifying anti-osteoarthritis drug) in the treatment of finger joint OA. Osteoarthritis Cartilage. 1998 May;6 Suppl A:37-8. doi: 10.1016/s1063-4584(98)80010-1.
- Verbruggen G, Goemaere S, Veys EM. Systems to assess the progression of finger joint osteoarthritis and the effects of disease modifying osteoarthritis drugs. Clin Rheumatol. 2002 Jun;21(3):231-43. doi: 10.1007/s10067-002-8290-7.
- Dreiser RL, Maheu E, Guillou GB, Caspard H, Grouin JM. Validation of an algofunctional index for osteoarthritis of the hand. Rev Rhum Engl Ed. 1995 Jun;62(6 Suppl 1):43S-53S.
- Gabay C, Medinger-Sadowski C, Gascon D, Kolo F, Finckh A. Symptomatic effects of chondroitin 4 and chondroitin 6 sulfate on hand osteoarthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial at a single center. Arthritis Rheum. 2011 Nov;63(11):3383-91. doi: 10.1002/art.30574.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03CH/Ct06
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