Studie účinnosti Condrosulfu při léčbě symptomatické OA ruky
11. února 2021 aktualizováno: IBSA Institut Biochimique SA
Klinické hodnocení přípravku Condrosulf 800 mg v léčbě symptomatické OA ruky: 6měsíční, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Cílem této studie je prozkoumat účinnost tablet Condrosulf® 800 mg vs. placebo jednou denně po dobu 6 měsíců při symptomatické léčbě osteoartrózy kloubů prstů.
Primárními cílovými body studie je hodnocení globální spontánní bolesti (Huskissonova vizuální analogová škála: VAS) a skóre Dreiserova algofunkčního indexu (FIHOA) během léčby testovaným produktem Condrosulf® oproti placebu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat účinnost tablet Condrosulf® 800 mg vs. placebo jednou denně po dobu 6 měsíců při symptomatické léčbě osteoartrózy prstů u 160 randomizovaných pacientů.
Primární koncové body:
Primárními cílovými body studie je hodnocení globální spontánní bolesti (Huskissonova vizuální analogová škála: VAS) a skóre Dreiserova algofunkčního indexu (FIHOA) během léčby testovaným produktem Condrosulf® oproti placebu.
Sekundární koncové body jsou:
Hodnocení účinnosti: Celkový dojem o účinnosti vyjádřený pacientem a lékařem (VAS), Síla úchopu (měřeno manometricky); Trvání ranní ztuhlosti; Spotřeba paracetamolu; Snášenlivost (4bodová slovní škála); Nežádoucí účinky vyskytující se během období léčby; Další parametry:Dodržování léčby; Biologické markery artritidy
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
163
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví
- Ve věku 40 a více let
- Ambulantní pacienti
- Pacienti splňující kritéria American Congress of Rheumatology (ACR) pro hlášení OA ruky
- Pacienti vykazující rentgenové rysy OA ruky na alespoň dvou kloubech (2 IP a/nebo 1 IP a 1 TMC) dominantní ruky na standardních prostých rentgenových snímcích (< 6 měsíců).
- Trpící pravidelnou spontánní bolestí na dominantní ruce (VAS > nebo = 40 mm v době zařazení).
- Zobrazení skóre FIHOA > nebo = 6.
- Měl alespoň dvě bolestivé vzplanutí v kloubu prstu během předchozích 12 měsíců.
- Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Pacienti schopni porozumět protokolu a dodržovat jej.
- Pacienti s uspokojivým zdravotním a nutričním stavem.
- Ženy ve fertilním věku užívající do tří měsíců před zařazením do studie spolehlivou formu antikoncepce v průběhu studie (perorální antikoncepční pilulky, nitroděložní tělísko nebo kondomy) nebo ženy ve fertilním věku (hysterektomie, bilaterální ovariektomie nebo tubární řez/podvázání).
- Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v moči před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivé onemocnění kloubů jiného původu
- Septická artritida
- Chronické zánětlivé onemocnění kloubů
- Předchozí kloubní zlomenina příslušných kloubů
- Použití analgetické terapie pro jiné indikace
- Příjem perorálních kortikosteroidů
- Monoartikulární posttraumatická OA prstu
- Plánování operace rukou v následujících 6 měsících
Pacienti, kteří trpí nebo trpěli sekundární osteoartrózou po jednom z následujících onemocnění:
- Infekční artritida - Akromegalie
- Ochronóza - hemachromatóza
- Dna – Wilsonova choroba
- Chondrokalcinóza – Pagetova choroba
- Osteochondróza - Mutace kolagenu
- Genetické problémy (např. hypermobilita) - Předchozí zlomenina kloubu
- Artropatie různé etiologie - Algodystrofie (M. Sudeck)
- Vrozené abnormality
- Recidivující pseudogout
- Velké dysplazie
- Intraartikulární injekce do kloubu ruky od méně než 3 měsíců
- Základní léčba artritidy přípravky modifikujícími symptomy (chondroitin sulfát, glukosamin sulfát, diacerhein, kyselina hyaluronová) v posledních 3 měsících
- Výplach kloubu v posledních 3 měsících
- Léčba kortikoidy jakýmkoliv způsobem podání během posledního měsíce
- Pacient trpící častými astmatickými krizemi
- Fyzioterapie, reedukace, alternativní medicína (mezoterapie, akupunktura) na rukou v dohledné době v příštím roce
- Závažná organická onemocnění: srdeční selhání, renální nebo jaterní insuficience, krevní dyskrazie, závažná infekce
- Účast v jiných klinických studiích během dvou měsíců před studií
- Známá nebo zjištěná přecitlivělost na účinnou látku testovaného léku.
- Pacienti odmítající podepsat písemný informovaný souhlas
- Pacienti, kteří nespolupracují, nerespektují požadavky protokolu
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
800 mg placeba/den po dobu 6 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: Chondroitin 4&6 sulfát (Condrosulf)
|
800 mg/den po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v globální intenzitě spontánní bolesti cílové ruky
Časové okno: 6 měsíců
|
Intenzitu globální spontánní bolesti hodnotí pacient sám na Huskissonově vizuální analogové škále (VAS) 100 mm.
0=žádná bolest 100=maximální bolest Změna vypočtená jako rozdíl mezi hodnotou v 6. měsíci a výchozí hodnotou cílové ruky je definována jako ruka pacienta s největší symptomatologií nebo, když byly obě ruce stejně bolestivé, jako dominantní ruka pacienta.
|
6 měsíců
|
|
Změna funkčního indexu pro Dreiserovo skóre osteoartrózy ruky (FIHOA) v cílové ruce
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkční index pro osteoartrózu ruky (Dreiserův index). Rozsah 0-30 Pacienti hlásili závažnost svých příznaků zodpovězením sady 10 otázek. Závažnost byla hodnocena na číselné škále (0 = možné bez obtíží, 1 = možné s mírnými obtížemi, 2 = možné s velkými obtížemi a 3 = nemožné), což je 30 bodů nejhorší možné skóre bolesti. Změna vypočtená jako rozdíl mezi hodnotou měsíce 6 a výchozí hodnotou Cílová ruka definovaná jako ruka pacienta s nejpříznakovějšími příznaky nebo, když byly obě ruce stejně bolestivé, jako dominantní ruka pacienta |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetřovatel Globální hodnocení účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový dojem o účinnosti posuzovaný výzkumníky v 6. měsíci pomocí vizuální analogové stupnice od 0 (žádná účinnost) do 100 mm (velmi dobrá účinnost)
|
6 měsíců
|
|
Změna síly úchopu
Časové okno: 6 měsíců
|
Síla úchopu byla stanovena na obou rukou pomocí dynamometru Jamar. Od pacientů bylo požadováno, aby uchopil rukojeť dynamometru a stiskl je tak silně, jak jen to bylo možné, podle jejich individuálních limitů bolesti. Nejprve byl měřen úchop na pravé ruce, poté na levé; tento postup byl proveden 3x. Byla zaznamenána střední hodnota těchto 3 měření. Změna vypočtená jako rozdíl mezi hodnotou měsíce 6 a výchozí hodnotou |
6 měsíců
|
|
Změna ranní tuhosti Trvání
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna v trvání ranní tuhosti vypočítaná jako rozdíl mezi hodnotou v měsíci 6 a výchozí hodnotou
|
6 měsíců
|
|
Spotřeba paracetamolu
Časové okno: 6 měsíců
|
Celková spotřeba (mezi ^ výchozí hodnotou a 6. měsícem) paracetamolu (500 mg tablety) uváděná pacienty v denním deníku
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cem Gabay, Prof. Dr., Hug Hopitaux Universitaires De Geneve
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Michel BA, Stucki G, Frey D, De Vathaire F, Vignon E, Bruehlmann P, Uebelhart D. Chondroitins 4 and 6 sulfate in osteoarthritis of the knee: a randomized, controlled trial. Arthritis Rheum. 2005 Mar;52(3):779-86. doi: 10.1002/art.20867.
- Morreale P, Manopulo R, Galati M, Boccanera L, Saponati G, Bocchi L. Comparison of the antiinflammatory efficacy of chondroitin sulfate and diclofenac sodium in patients with knee osteoarthritis. J Rheumatol. 1996 Aug;23(8):1385-91.
- Uebelhart D, Malaise M, Marcolongo R, de Vathaire F, Piperno M, Mailleux E, Fioravanti A, Matoso L, Vignon E. Intermittent treatment of knee osteoarthritis with oral chondroitin sulfate: a one-year, randomized, double-blind, multicenter study versus placebo. Osteoarthritis Cartilage. 2004 Apr;12(4):269-76. doi: 10.1016/j.joca.2004.01.004. Erratum In: Osteoarthritis Cartilage. 2007 Aug;15(8):979. DeVathaire, Florent [corrected to de Vathaire, Florent].
- Altman R, Alarcon G, Appelrouth D, Bloch D, Borenstein D, Brandt K, Brown C, Cooke TD, Daniel W, Gray R, et al. The American College of Rheumatology criteria for the classification and reporting of osteoarthritis of the hand. Arthritis Rheum. 1990 Nov;33(11):1601-10. doi: 10.1002/art.1780331101.
- Lequesne M. [Symptomatic slow-action anti-arthritic agents: a new therapeutic concept?]. Rev Rhum Ed Fr. 1994 Feb;61(2):75-9. No abstract available. French.
- Cicuttini FM, Spector TD. Osteoarthritis in the aged. Epidemiological issues and optimal management. Drugs Aging. 1995 May;6(5):409-20. doi: 10.2165/00002512-199506050-00007.
- Howell DS, Altman RD. Cartilage repair and conservation in osteoarthritis. A brief review of some experimental approaches to chondroprotection. Rheum Dis Clin North Am. 1993 Aug;19(3):713-24.
- Volpi N. Oral bioavailability of chondroitin sulfate (Condrosulf) and its constituents in healthy male volunteers. Osteoarthritis Cartilage. 2002 Oct;10(10):768-77. doi: 10.1053/joca.2002.0824.
- Conte A, de Bernardi M, Palmieri L, Lualdi P, Mautone G, Ronca G. Metabolic fate of exogenous chondroitin sulfate in man. Arzneimittelforschung. 1991 Jul;41(7):768-72.
- Ronca F, Palmieri L, Panicucci P, Ronca G. Anti-inflammatory activity of chondroitin sulfate. Osteoarthritis Cartilage. 1998 May;6 Suppl A:14-21. doi: 10.1016/s1063-4584(98)80006-x.
- Uebelhart D, Thonar EJ, Zhang J, Williams JM. Protective effect of exogenous chondroitin 4,6-sulfate in the acute degradation of articular cartilage in the rabbit. Osteoarthritis Cartilage. 1998 May;6 Suppl A:6-13. doi: 10.1016/s1063-4584(98)80005-8.
- Bourgeois P, Chales G, Dehais J, Delcambre B, Kuntz JL, Rozenberg S. Efficacy and tolerability of chondroitin sulfate 1200 mg/day vs chondroitin sulfate 3 x 400 mg/day vs placebo. Osteoarthritis Cartilage. 1998 May;6 Suppl A:25-30. doi: 10.1016/s1063-4584(98)80008-3.
- Mazieres B, Loyau G, Menkes CJ, Valat JP, Dreiser RL, Charlot J, Masounabe-Puyanne A. [Chondroitin sulfate in the treatment of gonarthrosis and coxarthrosis. 5-months result of a multicenter double-blind controlled prospective study using placebo]. Rev Rhum Mal Osteoartic. 1992 Jul-Sep;59(7-8):466-72. French.
- Bucsi L, Poor G. Efficacy and tolerability of oral chondroitin sulfate as a symptomatic slow-acting drug for osteoarthritis (SYSADOA) in the treatment of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 1998 May;6 Suppl A:31-6. doi: 10.1016/s1063-4584(98)80009-5.
- Uebelhart D, Thonar EJ, Delmas PD, Chantraine A, Vignon E. Effects of oral chondroitin sulfate on the progression of knee osteoarthritis: a pilot study. Osteoarthritis Cartilage. 1998 May;6 Suppl A:39-46. doi: 10.1016/s1063-4584(98)80011-3.
- Verbruggen G, Goemaere S, Veys EM. Chondroitin sulfate: S/DMOAD (structure/disease modifying anti-osteoarthritis drug) in the treatment of finger joint OA. Osteoarthritis Cartilage. 1998 May;6 Suppl A:37-8. doi: 10.1016/s1063-4584(98)80010-1.
- Verbruggen G, Goemaere S, Veys EM. Systems to assess the progression of finger joint osteoarthritis and the effects of disease modifying osteoarthritis drugs. Clin Rheumatol. 2002 Jun;21(3):231-43. doi: 10.1007/s10067-002-8290-7.
- Dreiser RL, Maheu E, Guillou GB, Caspard H, Grouin JM. Validation of an algofunctional index for osteoarthritis of the hand. Rev Rhum Engl Ed. 1995 Jun;62(6 Suppl 1):43S-53S.
- Gabay C, Medinger-Sadowski C, Gascon D, Kolo F, Finckh A. Symptomatic effects of chondroitin 4 and chondroitin 6 sulfate on hand osteoarthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial at a single center. Arthritis Rheum. 2011 Nov;63(11):3383-91. doi: 10.1002/art.30574.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
14. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03CH/Ct06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .