Estudio de eficacia de condrosulf en el tratamiento de la OA sintomática de la mano
Evaluación clínica de condrosulf 800 mg en el tratamiento de la OA sintomática de la mano: un estudio doble ciego controlado con placebo de 6 meses de duración
El objetivo del presente estudio es investigar la eficacia de los comprimidos de Condrosulf® de 800 mg frente al placebo una vez al día durante 6 meses en el tratamiento sintomático de la osteoartritis de la articulación de los dedos.
Los criterios de valoración principales del estudio son la evaluación del dolor espontáneo global (Escala analógica visual de Huskisson: EVA) y la puntuación del índice algofuncional de Dreiser (FIHOA) durante el tratamiento con el producto probado, Condrosulf®, frente a placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio es investigar la eficacia de los comprimidos de Condrosulf® de 800 mg frente al placebo una vez al día durante 6 meses en el tratamiento sintomático de la artrosis de la articulación de los dedos en 160 pacientes aleatorizados.
Puntos finales primarios:
Los criterios de valoración principales del estudio son la evaluación del dolor espontáneo global (Escala analógica visual de Huskisson: EVA) y la puntuación del índice algofuncional de Dreiser (FIHOA) durante el tratamiento con el producto probado, Condrosulf®, frente a placebo.
Los criterios de valoración secundarios son:
Evaluación de eficacia: Impresión global de eficacia expresada por el paciente y el médico (EVA), Fuerza de prensión (medida manométricamente); Duración de la rigidez matutina; Consumo de Paracetamol; Tolerabilidad (escala verbal de 4 puntos); Eventos adversos que ocurren durante el período de tratamiento; Otros parámetros:Cumplimiento del tratamiento; Marcadores biológicos de la artritis
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos
- 40 años y más
- Pacientes ambulatorios
- Pacientes que cumplen los criterios del Congreso Americano de Reumatología (ACR) para el informe de OA de mano
- Pacientes que muestren características radiográficas de OA de mano en al menos dos articulaciones (2 IP y/o 1 IP y 1 TMC) de la mano dominante en radiografías simples estándar (< 6 meses).
- Sufrir de dolor espontáneo regular en la mano dominante (EVA > o = 40 mm en el momento de la inclusión).
- Mostrando una puntuación FIHOA > o = 6.
- Haber tenido al menos dos brotes dolorosos en la articulación de un dedo durante los 12 meses anteriores.
- Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado por escrito para su participación en el estudio
- Pacientes capaces de entender y seguir el protocolo.
- Pacientes con un estado de salud y nutricional satisfactorio.
- Mujeres en edad fértil que utilizan, dentro de los tres meses anteriores a la inclusión en el estudio, una forma confiable de anticoncepción durante el curso del estudio (píldora anticonceptiva oral, dispositivo intrauterino o condones) o mujeres en edad no fértil (histerectomía, ovariectomía bilateral o sección/ligadura de trompas).
- Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo en orina negativa antes de la inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad articular inflamatoria de otro origen
- Artritis septica
- Enfermedad articular inflamatoria crónica
- Fractura articular previa de las articulaciones afectadas
- Uso de terapia analgésica para otras indicaciones
- Recibir corticosteroides orales
- OA postraumática monoarticular del dedo
- Planificación de la cirugía de las manos en los próximos 6 meses
Pacientes que padezcan o hayan padecido artrosis secundaria a una de las siguientes enfermedades:
- Artritis infecciosa - Acromegalia
- Ocronosis - Hemacromatosis
- Gota - enfermedad de Wilson
- Condrocalcinosis - enfermedad de Paget
- Osteocondrosis - Mutación del colágeno
- Problemas genéticos (por ej. hipermovilidad) - Fractura articular previa
- Artropatías de diferentes etiologías - Algodistrofia (M. Sudeck)
- Anomalías congénitas
- Pseudogota recurrente
- Displasias mayores
- Inyección intraarticular en una articulación de la mano desde hace menos de 3 meses
- Tratamiento básico de la artritis con agentes modificadores de los síntomas (sulfato de condroitina, sulfato de glucosamina, diacerheína, ácido hialurónico) en los últimos 3 meses
- Lavado articular en los últimos 3 meses
- Tratamiento con corticoides, por cualquier vía de administración durante el último mes
- Paciente que sufre frecuentes crisis de asma.
- Fisioterapia, reeducación, medicina alternativa (mesoterapia, acupuntura) en las manos previsible en el próximo año
- Enfermedades orgánicas graves: insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal o hepática, discrasia sanguínea, infección grave
- Participación en otros ensayos clínicos en los dos meses anteriores al estudio
- Hipersensibilidad conocida o comprobada al ingrediente activo del fármaco probado.
- Pacientes que se niegan a firmar el formulario de consentimiento informado por escrito
- Pacientes que no cooperan, no respetando los requisitos del protocolo.
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
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800 mg de placebo/día durante 6 meses
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Comparador activo: Sulfato de condroitina 4 y 6 (Condrosulf)
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800 mg/día durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor espontáneo global de la mano objetivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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La intensidad del dolor espontáneo global es evaluada por el propio paciente en una escala analógica visual (EVA) de Huskisson de 100 mm.
0 = sin dolor 100 = dolor máximo El cambio calculado como la diferencia entre el valor del Mes 6 y el valor inicial de la mano objetivo se define como la mano más sintomática del paciente o, cuando ambas manos tenían el mismo dolor, la mano dominante del paciente.
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6 meses
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Cambio en el índice funcional para la puntuación de Dreiser de la osteoartritis de la mano (FIHOA) en la mano objetivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Índice Funcional de Artrosis de Mano (Índice de Dreiser). Rango 0-30 Los pacientes informaron la gravedad de sus síntomas al responder un conjunto de 10 preguntas. La gravedad se calificó en una escala numérica (0 = posible sin dificultad, 1 = posible con poca dificultad, 2 = posible con gran dificultad y 3 = imposible), siendo 30 puntos la peor puntuación posible del dolor. Cambio calculado como diferencia entre el valor del mes 6 y el valor de referencia Mano objetivo definida como la mano más sintomática del paciente o, cuando ambas manos tenían el mismo dolor, la mano dominante del paciente |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación global del investigador sobre la eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Impresión global de la eficacia juzgada por los investigadores en el mes 6 mediante una escala analógica visual de 0 (sin eficacia) a 100 mm (muy buena eficacia)
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6 meses
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 6 meses
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Fuerza de agarre determinada en ambas manos usando un dinamómetro Jamar. Se pidió a los pacientes que agarraran el mango del dinamómetro y apretaran lo más fuerte posible de acuerdo con sus límites de dolor individuales. Primero se midió el agarre de la mano derecha, luego el de la izquierda; este procedimiento se realizó 3 veces. Se registró el valor medio de estas 3 mediciones. Cambio calculado como diferencia entre el valor del mes 6 y el valor de referencia |
6 meses
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Cambio en la duración de la rigidez matutina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la duración de la rigidez matinal calculado como la diferencia entre el valor del mes 6 y el valor inicial
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6 meses
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Consumo de Paracetamol
Periodo de tiempo: 6 meses
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Consumo total (entre ^basal y el mes 6) de paracetamol (comprimidos de 500 mg) informado por los pacientes en un diario
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cem Gabay, Prof. Dr., Hug Hopitaux Universitaires De Geneve
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Michel BA, Stucki G, Frey D, De Vathaire F, Vignon E, Bruehlmann P, Uebelhart D. Chondroitins 4 and 6 sulfate in osteoarthritis of the knee: a randomized, controlled trial. Arthritis Rheum. 2005 Mar;52(3):779-86. doi: 10.1002/art.20867.
- Morreale P, Manopulo R, Galati M, Boccanera L, Saponati G, Bocchi L. Comparison of the antiinflammatory efficacy of chondroitin sulfate and diclofenac sodium in patients with knee osteoarthritis. J Rheumatol. 1996 Aug;23(8):1385-91.
- Uebelhart D, Malaise M, Marcolongo R, de Vathaire F, Piperno M, Mailleux E, Fioravanti A, Matoso L, Vignon E. Intermittent treatment of knee osteoarthritis with oral chondroitin sulfate: a one-year, randomized, double-blind, multicenter study versus placebo. Osteoarthritis Cartilage. 2004 Apr;12(4):269-76. doi: 10.1016/j.joca.2004.01.004. Erratum In: Osteoarthritis Cartilage. 2007 Aug;15(8):979. DeVathaire, Florent [corrected to de Vathaire, Florent].
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- Dreiser RL, Maheu E, Guillou GB, Caspard H, Grouin JM. Validation of an algofunctional index for osteoarthritis of the hand. Rev Rhum Engl Ed. 1995 Jun;62(6 Suppl 1):43S-53S.
- Gabay C, Medinger-Sadowski C, Gascon D, Kolo F, Finckh A. Symptomatic effects of chondroitin 4 and chondroitin 6 sulfate on hand osteoarthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial at a single center. Arthritis Rheum. 2011 Nov;63(11):3383-91. doi: 10.1002/art.30574.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 03CH/Ct06
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