Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av Condrosulf vid behandling av symtomatisk artros i handen

11 februari 2021 uppdaterad av: IBSA Institut Biochimique SA

Klinisk utvärdering av Condrosulf 800 mg vid behandling av symtomatisk OA i handen: en 6-månaders, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Målet med denna studie är att undersöka effektiviteten av Condrosulf® 800 mg tabletter kontra placebo en gång om dagen i 6 månader vid symtomatisk behandling av artros i fingerled.

Primära slutpunkter för studien är utvärderingen av global spontan smärta (Huskissons Visual Analogue Scale: VAS) och poängen för Dreisers algo-funktionella index (FIHOA) under behandlingen med den testade produkten, Condrosulf®, kontra placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att undersöka effektiviteten av Condrosulf® 800 mg tabletter kontra placebo en gång dagligen i 6 månader vid symptomatisk behandling av fingerledsartros hos 160 randomiserade patienter.

Primära slutpunkter:

Primära slutpunkter för studien är utvärderingen av global spontan smärta (Huskissons Visual Analogue Scale: VAS) och poängen för Dreisers algo-funktionella index (FIHOA) under behandlingen med den testade produkten, Condrosulf®, kontra placebo.

Sekundära slutpunkter är:

Effektutvärdering: Globalt intryck av effekt uttryckt av patienten och läkaren (VAS), greppstyrka (mätt manometriskt); Morgonstelhet varaktighet; Konsumtion av paracetamol; Tolerabilitet (4-gradig verbal skala); Biverkningar som inträffar under behandlingsperioden; Andra parametrar: Behandlingsefterlevnad; Biologiska markörer för artrit

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

163

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen
  • 40 år och uppåt
  • Polispatienter
  • Patienter som uppfyller kriterierna för American Congress of Rheumatology (ACR) för rapportering av OA
  • Patienter som visar röntgendrag av hand OA på minst två leder (2 IP och/eller 1 IP och 1 TMC) i den dominerande handen på vanliga vanliga röntgenbilder (< 6 månader).
  • Lider av regelbunden spontan smärta på den dominerande handen (VAS > eller = 40 mm vid inklusionstidpunkten).
  • Visar en FIHOA-poäng > eller = 6.
  • Att ha haft minst två smärtsamma bloss i en fingerled under de senaste 12 månaderna.
  • Patienter som har undertecknat det skriftliga informerade samtycket för sitt deltagande i studien
  • Patienter som kan förstå och följa protokollet.
  • Patienter med tillfredsställande hälso- och näringsstatus.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inom tre månader före inkluderingen i studien använder en tillförlitlig form av preventivmedel under studiens gång (p-piller, intrauterin enhet eller kondomer) eller kvinnor som inte är fertila (hysterektomi, bilateral ovariektomi). eller tubal sektion/ligation).
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder med negativt graviditetstest före införandet i studien.

Exklusions kriterier:

  • Inflammatorisk ledsjukdom av annat ursprung
  • Septisk artrit
  • Kronisk inflammatorisk ledsjukdom
  • Tidigare artikulär fraktur av de berörda artikulationerna
  • Användning av smärtstillande terapi för andra indikationer
  • Får orala kortikosteroider
  • Mono-artikulär posttraumatisk OA i fingret
  • Planerar operation av händerna under de följande 6 månaderna

  • Patienter som lider eller har lidit av sekundär artros efter någon av följande sjukdomar:

    • Infektiös artrit - Akromegali
    • Ochronosis - Hemakromatos
    • Gikt - Wilsons sjukdom
    • Kondrokalcinos - Pagets sjukdom
    • Osteokondros - Mutation av kollagen
    • Genetiska problem (ex. hypermobilitet) - Tidigare ledfraktur
    • Artropatier av olika etiologier - Algodystrophy (M. Sudeck)
  • Medfödda abnormiteter
  • Återkommande pseudogout
  • Större dysplasier
  • Intraartikulär injektion i en handled från mindre än 3 månader
  • Grundläggande behandling av artrit med symtommodifierande medel (kondroitinsulfat, glukosaminsulfat, diacerhein, hyaluronsyra) under de senaste 3 månaderna
  • Ledsköljning under de senaste 3 månaderna
  • Behandling med kortikoider, på valfri administreringsväg under den senaste månaden
  • Patient som lider av frekventa astmakriser
  • Sjukgymnastik, omskolning, alternativ medicin (mesoterapi, akupunktur) på händerna förutsägbar under nästa år
  • Allvarliga organiska sjukdomar: hjärtsvikt, njur- eller leverinsufficiens, bloddyskrasi, allvarlig infektion
  • Deltagande i andra kliniska prövningar under de två månaderna före studien
  • Känd eller konstaterad överkänslighet mot den aktiva ingrediensen i det testade läkemedlet.
  • Patienter som vägrar att underteckna det skriftliga formuläret för informerat samtycke
  • Patienter som inte samarbetar, inte respekterar protokollkraven
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Övrig: Placebo
800 mg placebo/dag i 6 månader
Aktiv komparator: Kondroitin 4&6 sulfat (Condrosulf)
Läkemedel: Kondroitin 4&6 sulfat (Condrosulf)
800 mg/dag i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i global spontan smärtintensitet hos målhanden
Tidsram: 6 månader
Intensiteten av global spontan smärta utvärderas av patienten själv på en Huskissons visuella analoga skala (VAS) på 100 mm. 0=ingen smärta 100=max smärta Förändring beräknad som skillnaden mellan månad 6-värdet och baslinjevärdet. Målhanden definieras som patientens mest symtomatiska hand eller, när båda händerna var lika smärtsamma, patientens dominerande hand.
6 månader
Förändring i funktionsindex för handartros Dreisers poäng (FIHOA) i målhanden
Tidsram: 6 månader

Funktionsindex för handartros (Dreisers Index). Intervall 0-30 Patienter rapporterade svårighetsgraden av sina symtom genom att svara på en uppsättning av 10 frågor. Allvarligheten bedömdes på en numerisk skala (0 = möjligt utan svårighet, 1 = möjligt med liten svårighet, 2 = möjligt med stor svårighet och 3 = omöjligt), vilket är 30 poäng sämsta möjliga smärtpoäng.

Förändring beräknas som skillnaden mellan månad 6-värdet och baslinjevärdet

Målhand definieras som patientens mest symtomatiska hand eller, när båda händerna var lika smärtsamma, patientens dominerande hand
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredare global utvärdering av effektivitet
Tidsram: 6 månader
Globalt intryck av effekten bedömd av utredarna vid månad 6 med hjälp av en visuell analog skala från 0 (ingen effekt) till 100 mm (mycket god effekt)
6 månader
Förändring i greppstyrka
Tidsram: 6 månader

Greppstyrkan bestämdes på båda händerna med hjälp av en Jamar-dynamometer. Patienterna var tvungna att greppa dynamometerns handtag och klämma så hårt som möjligt enligt deras individuella smärtgränser. Det högra handtaget mättes först, sedan det vänstra; denna procedur utfördes 3 gånger. Medelvärdet för dessa 3 mätningar registrerades.

Förändring beräknas som skillnaden mellan månad 6-värdet och baslinjevärdet
6 månader
Förändring i varaktighet av morgonstelhet
Tidsram: 6 månader
Förändring i varaktighet av stelhet på morgonen beräknad som skillnaden mellan värdet för månad 6 och baslinjevärdet
6 månader
Konsumtion av paracetamol
Tidsram: 6 månader
Total konsumtion (mellan ^ baseline och månad 6) av paracetamol (500 mg tabletter) rapporterade av patienterna i en daglig dagbok
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Utredare

  • Huvudutredare: Cem Gabay, Prof. Dr., HUG Hôpitaux Universitaires de Gèneve

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 03CH/Ct06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kondroitin 4&6 sulfat (Condrosulf)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera