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Studio di efficacia del condrosulfo nel trattamento dell'OA sintomatica della mano

11 febbraio 2021 aggiornato da: IBSA Institut Biochimique SA

Valutazione clinica di Condrosulf 800 mg nel trattamento dell'OA sintomatica della mano: uno studio di 6 mesi, in doppio cieco, controllato con placebo

L'obiettivo del presente studio è indagare l'efficacia delle compresse di Condrosulf® 800 mg rispetto al placebo una volta al giorno per 6 mesi nel trattamento sintomatico dell'artrosi delle articolazioni delle dita.

Gli endpoint primari dello studio sono la valutazione del dolore spontaneo globale (scala analogica visiva di Huskisson: VAS) e il punteggio dell'indice algo-funzionale di Dreiser (FIHOA) durante il trattamento con il prodotto testato, Condrosulf®, rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del presente studio è quello di indagare l'efficacia delle compresse di Condrosulf® 800 mg rispetto al placebo una volta al giorno per 6 mesi nel trattamento sintomatico dell'artrosi delle articolazioni delle dita in 160 pazienti randomizzati.

Endpoint primari:

Gli endpoint primari dello studio sono la valutazione del dolore spontaneo globale (scala analogica visiva di Huskisson: VAS) e il punteggio dell'indice algo-funzionale di Dreiser (FIHOA) durante il trattamento con il prodotto testato, Condrosulf®, rispetto al placebo.

Gli endpoint secondari sono:

Valutazione dell'efficacia: Impressione globale di efficacia espressa dal paziente e dal medico (VAS), Forza di presa (misurata manometricamente); Durata della rigidità mattutina; Consumo di paracetamolo; Tollerabilità (scala verbale a 4 punti); Eventi avversi verificatisi durante il periodo di trattamento; Altri parametri: Conformità al trattamento; Marcatori biologici di artrite

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi
  • Dai 40 anni in su
  • Ambulatoriali
  • Pazienti che soddisfano i criteri del Congresso americano di reumatologia (ACR) per la segnalazione di OA della mano
  • Pazienti che mostrano caratteristiche radiografiche di OA della mano su almeno due articolazioni (2 IP e/o 1 IP e 1 TMC) della mano dominante su radiografie standard standard (<6 mesi).
  • Soffre di dolore spontaneo regolare alla mano dominante (VAS > o = 40 mm al momento dell'inclusione).
  • Mostrando un punteggio FIHOA > o = 6.
  • Aver avuto almeno due riacutizzazioni dolorose all'articolazione di un dito durante i 12 mesi precedenti.
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato scritto per la loro partecipazione allo studio
  • Pazienti in grado di comprendere e seguire il protocollo.
  • Pazienti con uno stato di salute e nutrizionale soddisfacente.
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile che utilizzano, nei tre mesi precedenti l'inclusione nello studio, una forma affidabile di contraccezione durante il corso dello studio (pillola contraccettiva orale, dispositivo intrauterino o preservativi) o soggetti di sesso femminile in età non fertile (isterectomia, ovariectomia bilaterale o sezione/legatura delle tube).
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza urinario negativo prima dell'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia infiammatoria articolare di altra origine
  • Artrite settica
  • Malattia articolare infiammatoria cronica
  • Precedente frattura articolare delle articolazioni interessate
  • Uso della terapia analgesica per altre indicazioni
  • Ricezione di corticosteroidi orali
  • OA post-traumatica monoarticolare del dito
  • Pianificazione chirurgia delle mani nei 6 mesi successivi

  • Pazienti che soffrono o hanno sofferto di artrosi secondaria dopo una delle seguenti malattie:

    • Artrite infettiva - Acromegalia
    • Ocronosi - Emacromatosi
    • Gotta - malattia di Wilson
    • Condrocalcinosi - Morbo di Paget
    • Osteocondrosi - Mutazione del collagene
    • Problemi genetici (ad es. ipermobilità) - Precedente frattura articolare
    • Artropatie di diverse eziologie - Algodistrofia (M. Sudeck)
  • Anomalie congenite
  • Pseudogotta ricorrente
  • Displasie maggiori
  • Iniezione intrarticolare in un'articolazione della mano da meno di 3 mesi
  • Trattamento di base dell'artrite con agenti modificanti i sintomi (condroitin solfato, glucosamina solfato, diacereina, acido ialuronico) negli ultimi 3 mesi
  • Lavaggio articolare negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento con corticoidi, per qualsiasi via di somministrazione nell'ultimo mese
  • Paziente affetto da frequenti crisi asmatiche
  • Fisioterapia, rieducazione, medicina alternativa (mesoterapia, agopuntura) sulle mani prevedibili nel prossimo anno
  • Malattie organiche gravi: scompenso cardiaco, insufficienza renale o epatica, discrasia ematica, infezione grave
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei due mesi precedenti lo studio
  • Ipersensibilità nota o accertata al principio attivo del farmaco testato.
  • Pazienti che rifiutano di firmare il modulo di consenso informato scritto
  • Pazienti che non collaborano, non rispettando le prescrizioni del protocollo
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Altro: Placebo
800 mg di placebo/giorno per 6 mesi
Comparatore attivo: Condroitina 4 e 6 solfato (Condrosulf)
Droga: Condroitina 4 e 6 solfato (Condrosulf)
800 mg/giorno per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore spontaneo globale della mano bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi
L'intensità del dolore spontaneo globale viene valutata dal paziente stesso su una scala analogica visiva (VAS) di Huskisson di 100 mm. 0=nessun dolore 100=dolore massimo La variazione calcolata come differenza tra il valore del mese 6 e il valore basale La mano target è definita come la mano più sintomatica del paziente o, quando entrambe le mani erano ugualmente dolorose, la mano dominante del paziente.
6 mesi
Variazione dell'indice funzionale per il punteggio di Dreiser per l'osteoartrosi della mano (FIHOA) nella mano bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi

Indice funzionale per l'artrosi della mano (indice di Dreiser). Intervallo 0-30 I pazienti hanno riferito la gravità dei loro sintomi rispondendo a una serie di 10 domande. La gravità è stata valutata su una scala numerica (0 = possibile senza difficoltà, 1 = possibile con lieve difficoltà, 2 = possibile con grande difficoltà e 3 = impossibile), essendo 30 punti il ​​peggior punteggio di dolore possibile.

Variazione calcolata come differenza tra il valore del mese 6 e il valore di riferimento

Mano bersaglio definita come la mano più sintomatica del paziente o, quando entrambe le mani erano ugualmente dolorose, la mano dominante del paziente
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del ricercatore sull'efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
Impressione globale dell'efficacia giudicata dagli investigatori al mese 6 mediante una scala analogica visiva da 0 (nessuna efficacia) a 100 mm (efficacia molto buona)
6 mesi
Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: 6 mesi

Forza di presa determinata su entrambe le mani utilizzando un dinamometro Jamar. I pazienti dovevano afferrare l'impugnatura del dinamometro e stringere il più forte possibile in base ai loro limiti di dolore individuali. Prima è stata misurata l'impugnatura della mano destra, poi quella sinistra; questa procedura è stata eseguita 3 volte. È stato registrato il valore medio di queste 3 misurazioni.

Variazione calcolata come differenza tra il valore del mese 6 e il valore di riferimento
6 mesi
Modifica della durata della rigidità mattutina
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della durata della rigidità mattutina calcolata come differenza tra il valore del mese 6 e il valore basale
6 mesi
Consumo di paracetamolo
Lasso di tempo: 6 mesi
Consumo totale (tra ^basale e 6 mesi) di paracetamolo (compresse da 500 mg) riportato dai pazienti su un diario giornaliero
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Cem Gabay, Prof. Dr., Hug Hopitaux Universitaires De Geneve

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03CH/Ct06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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