Effektivitetsundersøgelse af Condrosulf i behandlingen af symptomatisk OA i hånden
11. februar 2021 opdateret af: IBSA Institut Biochimique SA
Klinisk evaluering af Condrosulf 800 mg til behandling af symptomatisk OA i hånden: en 6-måneders, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse
Målet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af Condrosulf® 800 mg tabletter vs. placebo én gang dagligt i 6 måneder i symptomatisk behandling af fingerledsartrose.
Undersøgelsens primære endepunkter er evalueringen af global spontan smerte (Huskissons Visual Analogue Scale: VAS) og scoren for Dreisers algo-funktionelle indeks (FIHOA) under behandlingen med det testede produkt, Condrosulf®, versus placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af Condrosulf® 800 mg tabletter vs. placebo én gang dagligt i 6 måneder i symptomatisk behandling af fingerledsartrose hos 160 randomiserede patienter.
Primære endepunkter:
Undersøgelsens primære endepunkter er evalueringen af global spontan smerte (Huskissons Visual Analogue Scale: VAS) og scoren for Dreisers algo-funktionelle indeks (FIHOA) under behandlingen med det testede produkt, Condrosulf®, versus placebo.
Sekundære endepunkter er:
Effektevaluering: Globalt indtryk af effektivitet udtrykt af patienten og lægen (VAS), Gribstyrke (målt manometrisk); Varighed af morgenstivhed; Forbrug af paracetamol; Tolerabilitet (4-punkts verbal skala); Uønskede hændelser under behandlingsperioden; Andre parametre: Overholdelse af behandling; Biologiske markører for gigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
163
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn
- 40 år og derover
- Ambulante patienter
- Patienter, der opfylder American Congress of Rheumatology (ACR) kriterier for indberetning af hånd-OA
- Patienter, der viser røntgentræk ved hånd-OA på mindst to led (2 IP og/eller 1 IP og 1 TMC) i den dominerende hånd på almindelige almindelige røntgenbilleder (< 6 måneder).
- Lider af regelmæssige spontane smerter på den dominerende hånd (VAS > eller = 40 mm ved inklusionstid).
- Viser en FIHOA-score > eller = 6.
- At have haft mindst to smertefulde opblussen i et fingerled i løbet af de foregående 12 måneder.
- Patienter, der har underskrevet det skriftlige informerede samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen
- Patienter i stand til at forstå og følge protokollen.
- Patienter med en tilfredsstillende helbreds- og ernæringsstatus.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der inden for tre måneder før optagelsen i undersøgelsen anvender en pålidelig form for prævention i løbet af undersøgelsen (p-piller, intrauterin anordning eller kondomer) eller kvinder i ikke-fertil alder (hysterektomi, bilateral ovariektomi eller tubal sektion/ligation).
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med en negativ uringraviditetstest før optagelsen i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk ledsygdom af anden oprindelse
- Septisk arthritis
- Kronisk inflammatorisk ledsygdom
- Tidligere artikulær fraktur af de pågældende led
- Anvendelse af smertestillende terapi til andre indikationer
- Modtagelse af orale kortikosteroider
- Mono-artikulær posttraumatisk OA i fingeren
- Planlægning af operation af hænder i de følgende 6 måneder
Patienter, der lider eller har lidt af sekundær slidgigt efter en af følgende sygdomme:
- Infektiøs arthritis - Akromegali
- Ochronosis - Hæmakromatose
- Gigt - Wilsons sygdom
- Chondrocalcinose - Pagets sygdom
- Osteochondrose - Mutation af kollagen
- Genetiske problemer (f.eks. hypermobilitet) - Tidligere ledbrud
- Arthropatier af forskellige ætiologier - Algodystrofi (M. Sudeck)
- Medfødte abnormiteter
- Tilbagevendende pseudogout
- Større dysplasier
- Intraartikulær injektion i et håndled fra mindre end 3 måneder
- Grundlæggende behandling af gigt med symptommodificerende midler (chondroitinsulfat, glucosaminsulfat, diacerhein, hyaluronsyre) i de sidste 3 måneder
- Ledskylning i de sidste 3 måneder
- Behandling med kortikoider, ad enhver indgivelsesvej inden for den sidste måned
- Patient, der lider af hyppige astmakriser
- Fysioterapi, genopdragelse, alternativ medicin (mesoterapi, akupunktur) på hænderne forudsigeligt i det næste år
- Alvorlige organiske sygdomme: hjertesvigt, nyre- eller leverinsufficiens, bloddyskrasi, alvorlig infektion
- Deltagelse i andre kliniske forsøg i de to måneder forud for undersøgelsen
- Kendt eller konstateret overfølsomhed over for den aktive ingrediens i det testede lægemiddel.
- Patienter, der nægter at underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring
- Patienter, der ikke samarbejder, ikke respekterer protokolkravene
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
800 mg placebo/dag i 6 måneder
|
|
Aktiv komparator: Chondroitin 4&6 sulfat (Condrosulf)
|
800 mg/dag i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den globale spontane smerteintensitet i målhånden
Tidsramme: 6 måneder
|
Intensiteten af global spontan smerte vurderes af patienten selv på en Huskissons visuelle analoge skala (VAS) på 100 mm.
0=ingen smerte 100=max smerte Ændring beregnet som forskel mellem måned 6 værdi og baseline værdi målhånd er defineret som patientens mest symptomatiske hånd eller, når begge hænder var lige smertefulde, patientens dominerende hånd.
|
6 måneder
|
|
Ændring i funktionelt indeks for håndslidgigt Dreisers score (FIHOA) i målhånden
Tidsramme: 6 måneder
|
Funktionelt indeks for håndslidgigt (Dreisers indeks). Interval 0-30 Patienter rapporterede sværhedsgraden af deres symptomer ved at besvare et sæt på 10 spørgsmål. Sværhedsgraden blev vurderet på en numerisk skala (0 = muligt uden besvær, 1 = muligt med let besvær, 2 = muligt med stort besvær og 3 = umuligt), hvilket er 30 point den værst mulige smertescore. Ændring beregnet som forskel mellem måned 6-værdi og basislinjeværdi Målhånd defineret som patientens mest symptomatiske hånd eller, når begge hænder var lige smertefulde, patientens dominerende hånd |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigator Global Evaluation on Efficacy
Tidsramme: 6 måneder
|
Globalt indtryk af effektiviteten vurderet af efterforskerne ved 6. måned ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (ingen effekt) til 100 mm (meget god effektivitet)
|
6 måneder
|
|
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Gribestyrken blev bestemt på begge hænder ved hjælp af et Jamar-dynamometer. Patienterne skulle tage fat i dynamometerhåndtaget og klemme så hårdt som muligt i henhold til deres individuelle smertegrænser. Det højre håndgreb blev målt først, derefter det venstre; denne procedure blev udført 3 gange. Middelværdien af disse 3 målinger blev registreret. Ændring beregnet som forskel mellem måned 6-værdi og basislinjeværdi |
6 måneder
|
|
Ændring i varighed af morgenstivhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i morgenstivhedsvarighed beregnet som forskellen mellem måned 6-værdien og basislinjeværdien
|
6 måneder
|
|
Indtagelse af paracetamol
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet forbrug (mellem ^ baseline og måned 6) af paracetamol (500 mg tabletter) rapporteret af patienterne i en daglig dagbog
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cem Gabay, Prof. Dr., Hug Hopitaux Universitaires De Geneve
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Michel BA, Stucki G, Frey D, De Vathaire F, Vignon E, Bruehlmann P, Uebelhart D. Chondroitins 4 and 6 sulfate in osteoarthritis of the knee: a randomized, controlled trial. Arthritis Rheum. 2005 Mar;52(3):779-86. doi: 10.1002/art.20867.
- Morreale P, Manopulo R, Galati M, Boccanera L, Saponati G, Bocchi L. Comparison of the antiinflammatory efficacy of chondroitin sulfate and diclofenac sodium in patients with knee osteoarthritis. J Rheumatol. 1996 Aug;23(8):1385-91.
- Uebelhart D, Malaise M, Marcolongo R, de Vathaire F, Piperno M, Mailleux E, Fioravanti A, Matoso L, Vignon E. Intermittent treatment of knee osteoarthritis with oral chondroitin sulfate: a one-year, randomized, double-blind, multicenter study versus placebo. Osteoarthritis Cartilage. 2004 Apr;12(4):269-76. doi: 10.1016/j.joca.2004.01.004. Erratum In: Osteoarthritis Cartilage. 2007 Aug;15(8):979. DeVathaire, Florent [corrected to de Vathaire, Florent].
- Altman R, Alarcon G, Appelrouth D, Bloch D, Borenstein D, Brandt K, Brown C, Cooke TD, Daniel W, Gray R, et al. The American College of Rheumatology criteria for the classification and reporting of osteoarthritis of the hand. Arthritis Rheum. 1990 Nov;33(11):1601-10. doi: 10.1002/art.1780331101.
- Lequesne M. [Symptomatic slow-action anti-arthritic agents: a new therapeutic concept?]. Rev Rhum Ed Fr. 1994 Feb;61(2):75-9. No abstract available. French.
- Cicuttini FM, Spector TD. Osteoarthritis in the aged. Epidemiological issues and optimal management. Drugs Aging. 1995 May;6(5):409-20. doi: 10.2165/00002512-199506050-00007.
- Howell DS, Altman RD. Cartilage repair and conservation in osteoarthritis. A brief review of some experimental approaches to chondroprotection. Rheum Dis Clin North Am. 1993 Aug;19(3):713-24.
- Volpi N. Oral bioavailability of chondroitin sulfate (Condrosulf) and its constituents in healthy male volunteers. Osteoarthritis Cartilage. 2002 Oct;10(10):768-77. doi: 10.1053/joca.2002.0824.
- Conte A, de Bernardi M, Palmieri L, Lualdi P, Mautone G, Ronca G. Metabolic fate of exogenous chondroitin sulfate in man. Arzneimittelforschung. 1991 Jul;41(7):768-72.
- Ronca F, Palmieri L, Panicucci P, Ronca G. Anti-inflammatory activity of chondroitin sulfate. Osteoarthritis Cartilage. 1998 May;6 Suppl A:14-21. doi: 10.1016/s1063-4584(98)80006-x.
- Uebelhart D, Thonar EJ, Zhang J, Williams JM. Protective effect of exogenous chondroitin 4,6-sulfate in the acute degradation of articular cartilage in the rabbit. Osteoarthritis Cartilage. 1998 May;6 Suppl A:6-13. doi: 10.1016/s1063-4584(98)80005-8.
- Bourgeois P, Chales G, Dehais J, Delcambre B, Kuntz JL, Rozenberg S. Efficacy and tolerability of chondroitin sulfate 1200 mg/day vs chondroitin sulfate 3 x 400 mg/day vs placebo. Osteoarthritis Cartilage. 1998 May;6 Suppl A:25-30. doi: 10.1016/s1063-4584(98)80008-3.
- Mazieres B, Loyau G, Menkes CJ, Valat JP, Dreiser RL, Charlot J, Masounabe-Puyanne A. [Chondroitin sulfate in the treatment of gonarthrosis and coxarthrosis. 5-months result of a multicenter double-blind controlled prospective study using placebo]. Rev Rhum Mal Osteoartic. 1992 Jul-Sep;59(7-8):466-72. French.
- Bucsi L, Poor G. Efficacy and tolerability of oral chondroitin sulfate as a symptomatic slow-acting drug for osteoarthritis (SYSADOA) in the treatment of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 1998 May;6 Suppl A:31-6. doi: 10.1016/s1063-4584(98)80009-5.
- Uebelhart D, Thonar EJ, Delmas PD, Chantraine A, Vignon E. Effects of oral chondroitin sulfate on the progression of knee osteoarthritis: a pilot study. Osteoarthritis Cartilage. 1998 May;6 Suppl A:39-46. doi: 10.1016/s1063-4584(98)80011-3.
- Verbruggen G, Goemaere S, Veys EM. Chondroitin sulfate: S/DMOAD (structure/disease modifying anti-osteoarthritis drug) in the treatment of finger joint OA. Osteoarthritis Cartilage. 1998 May;6 Suppl A:37-8. doi: 10.1016/s1063-4584(98)80010-1.
- Verbruggen G, Goemaere S, Veys EM. Systems to assess the progression of finger joint osteoarthritis and the effects of disease modifying osteoarthritis drugs. Clin Rheumatol. 2002 Jun;21(3):231-43. doi: 10.1007/s10067-002-8290-7.
- Dreiser RL, Maheu E, Guillou GB, Caspard H, Grouin JM. Validation of an algofunctional index for osteoarthritis of the hand. Rev Rhum Engl Ed. 1995 Jun;62(6 Suppl 1):43S-53S.
- Gabay C, Medinger-Sadowski C, Gascon D, Kolo F, Finckh A. Symptomatic effects of chondroitin 4 and chondroitin 6 sulfate on hand osteoarthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial at a single center. Arthritis Rheum. 2011 Nov;63(11):3383-91. doi: 10.1002/art.30574.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2006
Først opslået (Skøn)
14. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03CH/Ct06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .