증상이 있는 손 OA 치료에 대한 Condrosulf의 효능 연구
2021년 2월 11일 업데이트: IBSA Institut Biochimique SA
손의 증후성 OA 치료에서 Condrosulf 800 mg의 임상 평가: 6개월, 이중 맹검, 위약 대조 연구
현재 연구의 목표는 손가락 관절 골관절염의 대증 치료에서 6개월 동안 하루에 한 번 Condrosulf® 800mg 정제와 위약의 효과를 조사하는 것입니다.
연구의 1차 종점은 위약 대비 테스트 제품인 Condrosulf®로 치료하는 동안 전반적인 자발 통증 평가(Huskisson의 Visual Analogue Scale: VAS) 및 Dreiser의 알고리즘 기능 지수(FIHOA) 점수입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구의 목표는 160명의 무작위 환자를 대상으로 손가락 관절 골관절염의 대증 치료에서 6개월 동안 하루에 한 번 Condrosulf® 800mg 정제와 위약의 효과를 조사하는 것입니다.
기본 끝점:
연구의 1차 종점은 위약 대비 테스트 제품인 Condrosulf®로 치료하는 동안 전반적인 자발 통증 평가(Huskisson의 Visual Analogue Scale: VAS) 및 Dreiser의 알고리즘 기능 지수(FIHOA) 점수입니다.
보조 끝점은 다음과 같습니다.
효능 평가: 환자 및 의사(VAS)에 의해 표현된 효능의 전반적인 인상, 그립 강도(압력계측으로 측정됨); 조조 경직 기간; Paracetamol의 소비; 내약성(4점 언어 척도); 치료 기간 동안 발생하는 부작용; 기타 매개변수: 치료 준수; 관절염의 생물학적 표지자
연구 유형
중재적
등록 (실제)
163
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 환자
- 40세 이상
- 외래환자
- 손 OA 보고에 대한 ACR(American Congress of Rheumatology) 기준을 충족하는 환자
- 표준 단순 방사선 사진(< 6개월)에서 우세한 손의 최소 두 관절(2 IP 및/또는 1 IP 및 1 TMC)에서 손 OA의 X-선 특징을 보이는 환자.
- 주로 사용하는 손에 규칙적인 자발 통증이 있음(포함 시간에 VAS > 또는 = 40 mm).
- FIHOA 점수 > 또는 = 6 표시.
- 지난 12개월 동안 손가락 관절에 최소 2번의 통증이 있는 발적이 있었습니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명한 환자
- 프로토콜을 이해하고 따를 수 있는 환자.
- 건강과 영양 상태가 만족스러운 환자.
- 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 연구 과정 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 콘돔)을 사용하는 가임 여성 피험자 또는 가임 여성(자궁 절제술, 양측 난소 절제술) 또는 난관 절편/결찰).
- 연구에 포함되기 전에 음성 소변 임신 검사를 받은 가임 가능성이 있는 여성 피험자.
제외 기준:
- 다른 기원의 염증성 관절 질환
- 패혈성 관절염
- 만성 염증성 관절 질환
- 해당 관절의 이전 관절 골절
- 다른 적응증에 대한 진통제 사용
- 경구용 코르티코스테로이드 투여
- 손가락의 단일 관절 외상 후 OA
- 향후 6개월 내 손 수술 계획
다음 질병 중 하나 이후 이차성 골관절염을 앓고 있거나 앓은 환자:
- 감염성 관절염 - 말단비대증
- Ochronosis - 혈색소침착증
- 통풍 - 윌슨병
- 연골석회증 - 파제트병
- 골연골증 - 콜라겐 돌연변이
- 유전적 문제(예: hypermobility) - 이전 관절 골절
- 다양한 병인의 관절병증 - Algodystrophy (M. 수데크)
- 선천성 이상
- 재발성 가성통풍
- 주요 이형성증
- 3개월 미만부터 손 관절에 관절 내 주사
- 최근 3개월간 증상조절제(콘드로이틴 황산염, 글루코사민 황산염, 디아세르헤인, 히알루론산)를 사용한 관절염의 기본 치료
- 지난 3개월 동안의 관절 세척
- 지난 달 동안 임의의 투여 경로에 의한 코르티코이드 치료
- 빈번한 천식 위기로 고통받는 환자
- 물리치료, 재교육, 손에 대한 대체의학(메조테라피, 침술) 내년 예상
- 심각한 기질적 질환: 심부전, 신부전 또는 간부전, 혈액 질환, 심각한 감염
- 연구 전 2개월 동안의 다른 임상 시험 참여
- 테스트 약물의 활성 성분에 대해 알려지거나 확인된 과민증.
- 서면 동의서 서명을 거부하는 환자
- 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않고 협조하지 않는 환자
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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6개월 동안 800mg 위약/일
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활성 비교기: 콘드로이틴 4&6 황산염(Condrosulf)
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6개월 동안 800mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 손의 전반적인 자발통 강도 변화
기간: 6 개월
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전반적인 자발 통증의 강도는 100mm의 Huskisson 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 환자 자신이 평가합니다.
0=통증 없음 100=최대 통증 변화는 6개월 값과 기준선 값 사이의 차이로 계산됩니다. 대상 손은 환자의 가장 증상이 심한 손 또는 양손이 동등하게 통증이 있는 경우 환자의 주로 사용하는 손으로 정의됩니다.
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6 개월
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대상 손의 손 골관절염 Dreiser 점수(FIHOA)에 대한 기능 지수의 변화
기간: 6개월
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손 골관절염에 대한 기능 지수(Dreiser 지수). 범위 0-30 환자는 10개의 질문에 답하여 증상의 심각도를 보고했습니다. 심각도는 숫자 척도(0 = 어려움 없이 가능, 1 = 약간 어려움 있음, 2 = 매우 어려움 있음, 3 = 불가능)로 평가되었으며, 30점은 가능한 최악의 통증 점수입니다. 6개월 값과 기준 값의 차이로 계산된 변경 대상 손은 환자의 가장 증상이 심한 손 또는 양손이 동등하게 통증이 있는 경우 환자의 주로 사용하는 손으로 정의됩니다. |
6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능에 대한 연구자 글로벌 평가
기간: 6 개월
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0(효능 없음) 내지 100mm(매우 우수한 효능)의 시각적 아날로그 척도에 의해 6개월에 연구자가 판단한 효능의 전반적인 인상
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6 개월
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악력의 변화
기간: 6 개월
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Jamar 동력계를 사용하여 양손의 그립 강도를 측정했습니다. 환자는 동력계 손잡이를 잡고 개별 통증 한계에 따라 최대한 세게 쥐어야 했습니다. 오른손 그립을 먼저 측정한 다음 왼쪽 그립을 측정했습니다. 이 절차는 3번 수행되었습니다. 이 3회 측정의 평균값을 기록했습니다. 6개월 값과 기준 값의 차이로 계산된 변경 |
6 개월
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조조강직 기간의 변화
기간: 6 개월
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6개월 값과 기준 값의 차이로 계산된 아침 경직 지속 시간의 변화
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6 개월
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파라세타몰의 소비
기간: 6 개월
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일일 일지에 환자가 보고한 파라세타몰(정제 500mg)의 총 소비량(기준선과 6개월 사이)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cem Gabay, Prof. Dr., Hug Hopitaux Universitaires De Geneve
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Morreale P, Manopulo R, Galati M, Boccanera L, Saponati G, Bocchi L. Comparison of the antiinflammatory efficacy of chondroitin sulfate and diclofenac sodium in patients with knee osteoarthritis. J Rheumatol. 1996 Aug;23(8):1385-91.
- Uebelhart D, Malaise M, Marcolongo R, de Vathaire F, Piperno M, Mailleux E, Fioravanti A, Matoso L, Vignon E. Intermittent treatment of knee osteoarthritis with oral chondroitin sulfate: a one-year, randomized, double-blind, multicenter study versus placebo. Osteoarthritis Cartilage. 2004 Apr;12(4):269-76. doi: 10.1016/j.joca.2004.01.004. Erratum In: Osteoarthritis Cartilage. 2007 Aug;15(8):979. DeVathaire, Florent [corrected to de Vathaire, Florent].
- Altman R, Alarcon G, Appelrouth D, Bloch D, Borenstein D, Brandt K, Brown C, Cooke TD, Daniel W, Gray R, et al. The American College of Rheumatology criteria for the classification and reporting of osteoarthritis of the hand. Arthritis Rheum. 1990 Nov;33(11):1601-10. doi: 10.1002/art.1780331101.
- Lequesne M. [Symptomatic slow-action anti-arthritic agents: a new therapeutic concept?]. Rev Rhum Ed Fr. 1994 Feb;61(2):75-9. No abstract available. French.
- Cicuttini FM, Spector TD. Osteoarthritis in the aged. Epidemiological issues and optimal management. Drugs Aging. 1995 May;6(5):409-20. doi: 10.2165/00002512-199506050-00007.
- Howell DS, Altman RD. Cartilage repair and conservation in osteoarthritis. A brief review of some experimental approaches to chondroprotection. Rheum Dis Clin North Am. 1993 Aug;19(3):713-24.
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- Ronca F, Palmieri L, Panicucci P, Ronca G. Anti-inflammatory activity of chondroitin sulfate. Osteoarthritis Cartilage. 1998 May;6 Suppl A:14-21. doi: 10.1016/s1063-4584(98)80006-x.
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- Verbruggen G, Goemaere S, Veys EM. Systems to assess the progression of finger joint osteoarthritis and the effects of disease modifying osteoarthritis drugs. Clin Rheumatol. 2002 Jun;21(3):231-43. doi: 10.1007/s10067-002-8290-7.
- Dreiser RL, Maheu E, Guillou GB, Caspard H, Grouin JM. Validation of an algofunctional index for osteoarthritis of the hand. Rev Rhum Engl Ed. 1995 Jun;62(6 Suppl 1):43S-53S.
- Gabay C, Medinger-Sadowski C, Gascon D, Kolo F, Finckh A. Symptomatic effects of chondroitin 4 and chondroitin 6 sulfate on hand osteoarthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial at a single center. Arthritis Rheum. 2011 Nov;63(11):3383-91. doi: 10.1002/art.30574.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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