変性椎間板疾患 (DDD) を治療する Kineflex 人工椎間板システム
2013年8月31日 更新者：SpinalMotion
キネフレックス脊椎システムの調査のための臨床研究プロトコル - 継続的アクセス段階における重要な研究
キネフレックス脊椎システムは、L4/5 または L5/S1 の単一レベルの変性椎間板疾患の患者において、チャライト脊椎システムより悪くありません。
調査の概要
詳細な説明
キネフレックス ディスクは、2 枚のコバルト クロム モリブデン (CCM) エンドプレートと完全に関節式の CCM コアで構成される 3 ピースのモジュラー デザインです。
このシステムは、3 つのフット プリント サイズで利用できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
514
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Tower Orthopedics and Sports Medicine
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
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Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Oakland Regional Spine Surgery
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San Bernardino、California、アメリカ、92408
- Loma Linda University
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California San Diego
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San Francisco、California、アメリカ、94122
- UCSF Dept. of Orthopaedic Surgery
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Colorado
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Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, P.C.
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Illinois
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Aurora、Illinois、アメリカ、60504
- Illinois Neuro-Spine Center
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Spine Institute of Louisiana
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Maryland Brain and Spine Center
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Orthopaedic Associates, P.A
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89509
- Sierra Regional Spine Institute
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New York
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Hamilton、New York、アメリカ、13346
- Hamilton Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
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Lockport、New York、アメリカ、14094
- Buffalo Spine Surgery
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New York、New York、アメリカ、10021
- Manhattan Orthopaedics, P.C.
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
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Pennsylvania
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Pittsburg、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Univ. of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Texas Back Institute Clinical Research Organization
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Gordon Spine Associates
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Orthopedics International Spine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準の要約:
- 18～60歳であること
- 変性椎間板疾患（DDD）の証拠がある
- -重度の進行中および再発性の背中および/または神経根の痛みの病歴
- 最低 6 か月の保存的ケアの期間
- 中程度のオスウェストリー障害指数スコア
- 中等度の疼痛スコア
- すべてのフォローアップの訪問で戻ってくる可能性が高い
- -研究参加のためにインフォームドコンセントを喜んで提供できること。
除外基準の要約:
- 原因不明の背中や脚の痛み
- フットドロップ
- -圧縮または破裂を伴う研究治療レベルへの以前の外傷
- 以前の後腹膜手術
- IDET、椎弓切開術を除く、影響を受けるレベルのその他の脊椎手術
- 以前の胸椎または腰椎の癒合
- 文書化された異常な腹部血管または筋肉/筋膜の病理学または形態学
- 変性すべり症
- 虚血性（脊椎溶解性）脊椎すべり症
- 脊椎炎
- 文書化された重大な脊椎、孔または側方狭窄
- ディスクスペースの高さを大幅に削減
- 遊離核フラグメントの存在の文書化
- MRI、CT、またはX線で指摘された任意のレベルでのファセットの広範な関節炎または変性
- 腰椎の脊柱側弯症
- 代謝性骨疾患
- 活動性の全身感染
- 肝炎
- 活動性悪性腫瘍または転移性悪性腫瘍の病歴
- 終末期または自己免疫疾患
- 治癒を損なう可能性のあるその他の病気、状態、または手術
- 化学物質またはアルコール依存症の最近の病歴
- 骨または軟部組織の治癒を妨げることが知られている薬物の現在または長期の使用
- 既知の金属アレルギー
- 病的肥満
- 明確に癒合していない治療レベルの移行椎骨
- 現在は囚人
- 現在、脊椎訴訟に関与している
- 現在、重大な精神疾患のエピソードを経験している
- -登録時の妊娠、これは腹部手術を禁忌とするため
- -研究手術から30日以内の別の薬物、治験薬または医学試験への参加
- 研究センターから 300 マイル以上離れた場所に住んでいる、または他の治験薬、生物製剤、または医療機器の研究に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：キネフレックス腰椎人工椎間板
治療アーム
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Kineflex 腰椎人工椎間板の挿入
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：シャリテ
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チャライトの挿入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインと比較して、24か月でOswestry Low Back Pain Disability Scoreの改善。リビジョンの除去、追加の固定、またはデバイス関連の再手術はなく、研究プロトコルで定義されている主要な有害事象はありません
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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回復までの時間
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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神経学的状態の維持または改善
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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痛みの改善
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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ディスクの高さが大幅に増加
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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デバイスの移動または移行なし
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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仕事に戻る時間
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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屈曲/伸展における少なくとも 4 度の運動の維持
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月31日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。