Sistema di dischi artificiali Kineflex per il trattamento della malattia degenerativa del disco (DDD)
31 agosto 2013 aggiornato da: SpinalMotion
Protocollo di studio clinico per l'indagine sul sistema spinale Kineflex: uno studio fondamentale nella fase di accesso continuo
Il sistema spinale Kineflex non è peggiore del sistema spinale Charite nei pazienti con malattia degenerativa del disco a livello singolo a L4/5 o L5/S1.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disco Kineflex è un design modulare in 3 pezzi composto da 2 piastre terminali in cobalto cromo molibdeno (CCM) e un nucleo CCM completamente articolato.
Il sistema è disponibile in 3 dimensioni di stampa del piede.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
514
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Tower Orthopedics and Sports Medicine
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94611
- Kaiser Oakland Regional Spine Surgery
-
San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
- Loma Linda University
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94122
- UCSF Dept. of Orthopaedic Surgery
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
- Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, P.C.
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
- Illinois Neuro-Spine Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Maryland Brain and Spine Center
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Orthopaedic Associates, P.A
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
- Sierra Regional Spine Institute
-
-
New York
-
Hamilton, New York, Stati Uniti, 13346
- Hamilton Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
-
Lockport, New York, Stati Uniti, 14094
- Buffalo Spine Surgery
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Manhattan Orthopaedics, P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Univ. of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Texas Back Institute Clinical Research Organization
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Gordon Spine Associates
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
- Orthopedics International Spine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Riepilogo dei criteri di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 60 anni
- Avere evidenza di malattia degenerativa del disco (DDD)
- Storia di dolore alla schiena e/o radicolare che è grave, continuo e ricorrente
- Periodo minimo di 6 mesi di precedente cura conservativa
- Punteggio moderato dell'indice di disabilità di Oswestry
- Punteggio del dolore moderato
- È probabile che ritorni per tutte le visite di follow-up
- Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
Riepilogo dei criteri di esclusione:
- Qualsiasi dolore alla schiena o alle gambe di origine sconosciuta
- Caduta del piede
- Trauma precedente al livello di trattamento in studio con compressione o scoppio
- Pregressa chirurgia retroperitoneale
- Altra chirurgia spinale a livello interessato eccetto IDET, laminotomia
- Precedente fusione toracica o lombare
- Vaso addominale anomalo documentato o patologia o morfologia muscolare/fasciale
- Spondilolistesi degenerativa
- Spondilolistesi ischemica (spondilolitica).
- Spondilite
- Stenosi spinale, foraminale o laterale significativa documentata
- Altezza dello spazio discale gravemente ridotta
- Presenza documentata di frammento nucleare libero
- Estesa artrite delle faccette o degenerazione delle faccette a qualsiasi livello rilevata su risonanza magnetica, TC o radiografia
- Scoliosi della colonna lombare
- Malattia metabolica delle ossa
- Infezione sistemica attiva
- Epatite
- Malignità attiva o storia di malignità metastatica
- Qualsiasi malattia terminale o autoimmune
- Qualsiasi altra malattia, condizione o intervento chirurgico che potrebbe compromettere la guarigione
- Storia recente di dipendenza chimica o alcolica
- Uso attuale o prolungato di qualsiasi farmaco noto per interferire con la guarigione delle ossa o dei tessuti molli
- Allergia nota ai metalli
- Obesità patologica
- Vertebre transizionali a livello da trattare che non si sono chiaramente fuse
- Attualmente prigioniero
- Attualmente coinvolto in un contenzioso spinale
- Attualmente sta vivendo un episodio di grave malattia mentale
- Gravidanza al momento dell'arruolamento, poiché ciò controindica la chirurgia addominale
- - Partecipazione a un altro studio farmacologico, diagnostico o medico entro 30 giorni dall'intervento chirurgico dello studio
- Vive a più di 300 miglia da un centro di studio o partecipa a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci, dispositivi biologici o medici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Disco artificiale lombare Kineflex
Braccio di trattamento
|
Inserimento del Kineflex Lumbar ArtificialDisc
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Carità
|
Inserimento della Carità
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Miglioramento del punteggio Oswestry Low Back Pain Disability a 24 mesi rispetto al basale; nessuna rimozione della revisione, fissazione supplementare o reinterventi correlati al dispositivo e nessun evento avverso maggiore come definito dal protocollo dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo di recupero
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
Mantenimento o miglioramento dello stato neurologico
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
Miglioramento del dolore
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
Significativo aumento dell'altezza del disco
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
Nessuno spostamento o migrazione del dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
È ora di tornare al lavoro
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
Conservazione di almeno 4 gradi di movimento in flessione/estensione
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2006
Primo Inserito (STIMA)
15 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kineflex
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .