Systém umělých ploten Kineflex k léčbě degenerativního onemocnění plotének (DDD)
31. srpna 2013 aktualizováno: SpinalMotion
Protokol klinické studie pro vyšetřování spinálního systému Kineflex – stěžejní studie ve fázi pokračujícího přístupu
Kineflex Spinal System není horší než Charite Spinal System u pacientů s jednostupňovým degenerativním onemocněním ploténky na L4/5 nebo L5/S1.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Disk Kineflex je 3dílný modulární design sestávající ze 2 kobalt-chrom molybdenových (CCM) koncových desek a plně kloubového jádra CCM.
Systém je k dispozici ve 3 velikostech stop.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
514
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Tower Orthopedics and Sports Medicine
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Kaiser Oakland Regional Spine Surgery
-
San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
- Loma Linda University
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94122
- UCSF Dept. of Orthopaedic Surgery
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
- Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, P.C.
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
- Illinois Neuro-Spine Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Maryland Brain and Spine Center
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Orthopaedic Associates, P.A
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
- Sierra Regional Spine Institute
-
-
New York
-
Hamilton, New York, Spojené státy, 13346
- Hamilton Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
-
Lockport, New York, Spojené státy, 14094
- Buffalo Spine Surgery
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Manhattan Orthopaedics, P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Univ. of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Texas Back Institute Clinical Research Organization
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Gordon Spine Associates
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
- Orthopedics International Spine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Shrnutí kritérií zahrnutí:
- Být ve věku 18 až 60 let
- Máte známky degenerativního onemocnění plotének (DDD)
- Anamnéza bolesti zad a/nebo radikulární bolesti, která je závažná, přetrvávající a opakující se
- Minimálně 6 měsíců předchozí konzervativní péče
- Střední skóre Oswestry Disability Index
- Střední skóre bolesti
- Pravděpodobně se vrátíte na všechny následné návštěvy
- Buďte ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí na studiu.
Shrnutí kritérií vyloučení:
- Jakákoli bolest zad nebo nohou neznámého původu
- Pokles nohy
- Předchozí trauma na úrovni studie s kompresí nebo prasknutím
- Předchozí retroperitoneální operace
- Další operace páteře na postižené úrovni kromě IDET, laminotomie
- Předchozí hrudní nebo bederní fúze
- Dokumentovaná abnormální břišní céva nebo svalová/fasciální patologie nebo morfologie
- Degenerativní spondylolistéza
- Ischemická (spondylolytická) spondylolistéza
- Spondylitida
- Dokumentovaná významná spinální, foraminální nebo laterální stenóza
- Výrazně snížená výška místa na disku
- Doložená přítomnost volného jaderného fragmentu
- Rozsáhlá fasetová artritida nebo degenerace faset na jakékoli úrovni zaznamenané na MRI, CT nebo RTG
- Skolióza bederní páteře
- Metabolické onemocnění kostí
- Aktivní systémová infekce
- Hepatitida
- Aktivní malignita nebo metastatická malignita v anamnéze
- Jakékoli terminální nebo autoimunitní onemocnění
- Jakékoli jiné onemocnění, stav nebo chirurgický zákrok, které by mohly zhoršit hojení
- Nedávná historie závislosti na chemikáliích nebo alkoholu
- Současné nebo dlouhodobé užívání jakéhokoli léku, o kterém je známo, že narušuje hojení kostí nebo měkkých tkání
- Známá alergie na kovy
- Morbidní obezita
- Přechodné obratle na úrovni, která má být léčena, které nejsou zřetelně srostlé
- V současné době vězeň
- V současné době se podílí na sporech týkajících se páteře
- V současné době prožívá epizodu závažné duševní choroby
- Těhotenství v době zařazení, protože by to kontraindikovalo operaci břicha
- Účast na jiném lékovém, diologickém nebo lékařském hodnocení do 30 dnů od chirurgického zákroku ve studii
- Žije více než 300 mil od studijního centra nebo se účastní jakékoli jiné studie zkoumaných léků, biologických nebo lékařských zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Umělý bederní disk Kineflex
Léčebné rameno
|
Vložení umělého disku Kineflex Lumbar ArtificialDisc
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Charite
|
Vložení Charity
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení skóre Oswestry Low Back Pain Disability Score po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou; žádné odstranění revize, doplňková fixace nebo reoperace související se zařízením a žádná závažná nežádoucí příhoda, jak je definováno protokolem studie
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na zotavení
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Udržení nebo zlepšení neurologického stavu
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Zlepšení bolesti
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Výrazné zvýšení výšky disku
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Žádné posunutí nebo migrace zařízení
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Čas vrátit se do práce
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Zachování alespoň 4 stupňů pohybu ve flexi/extenzi
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2006
První zveřejněno (ODHAD)
15. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kineflex
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .