Kineflex kunstigt disksystem til behandling af degenerativ disksygdom (DDD)
31. august 2013 opdateret af: SpinalMotion
Klinisk undersøgelsesprotokol til undersøgelse af Kineflex spinalsystemet - en pivotal undersøgelse i fortsat adgangsstadie
Kineflex Spinal System er ikke værre end Charite Spinal System hos patienter med enkeltniveau degenerativ diskussygdom ved L4/5 eller L5/S1.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kineflex-skiven er et 3-delt modulært design bestående af 2 koboltkrommolybdæn (CCM) endeplader og en fuldt leddelt CCM-kerne.
Systemet fås i 3 fod printstørrelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
514
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Tower Orthopedics and Sports Medicine
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94611
- Kaiser Oakland Regional Spine Surgery
-
San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
- Loma Linda University
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94122
- UCSF Dept. of Orthopaedic Surgery
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
- Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, P.C.
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
- Illinois Neuro-Spine Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Maryland Brain and Spine Center
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Orthopaedic Associates, P.A
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
- Sierra Regional Spine Institute
-
-
New York
-
Hamilton, New York, Forenede Stater, 13346
- Hamilton Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
-
Lockport, New York, Forenede Stater, 14094
- Buffalo Spine Surgery
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Manhattan Orthopaedics, P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Univ. of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Texas Back Institute Clinical Research Organization
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Gordon Spine Associates
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
- Orthopedics International Spine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Opsummering af inklusionskriterier:
- Være mellem 18 og 60 år
- Har tegn på degenerativ diskussygdom (DDD)
- Anamnese med ryg- og/eller radikulære smerter, som er alvorlige, vedvarende og tilbagevendende
- Minimum 6 måneders periode med forudgående konservativ pleje
- Moderat Oswestry Disability Index score
- Moderat smertescore
- Det er sandsynligt, at du vender tilbage til alle opfølgende besøg
- Være villig og i stand til at give informeret samtykke til studiedeltagelse.
Resumé af ekskluderingskriterier:
- Eventuelle ryg- eller bensmerter af ukendt oprindelse
- Fodfald
- Tidligere traumer til studiebehandlingsniveauet med kompression eller sprængning
- Tidligere retroperitoneal kirurgi
- Anden rygmarvskirurgi på påvirket niveau undtagen IDET, laminotomi
- Tidligere thorax- eller lumbalfusion
- Dokumenteret abnorm abdominal kar eller muskulær/fascial patologi eller morfologi
- Degenerativ spondylolistese
- Iskæmisk (spondylolytisk) spondylolistese
- Spondylitis
- Dokumenteret signifikant spinal, foraminal eller lateral stenose
- Kraftigt reduceret diskpladshøjde
- Dokumenteret tilstedeværelse af frit nukleart fragment
- Omfattende facetgigt eller degeneration af facetterne på ethvert niveau noteret på MR, CT eller røntgen
- Skoliose af lændehvirvelsøjlen
- Metabolisk knoglesygdom
- Aktiv systemisk infektion
- Hepatitis
- Aktiv malignitet eller historie med metastatisk malignitet
- Enhver terminal eller autoimmun sygdom
- Enhver anden sygdom, tilstand eller operation, der kan hæmme helingen
- Nylig historie med kemisk eller alkoholafhængighed
- Nuværende eller længerevarende brug af ethvert lægemiddel, der vides at interferere med heling af knogler eller blødt væv
- Kendt metalallergi
- Sygelig fedme
- Overgangshvirvler på niveau, der skal behandles, som ikke er tydeligt smeltet sammen
- I øjeblikket fange
- I øjeblikket involveret i spinal retssager
- Oplever i øjeblikket en episode med alvorlig psykisk sygdom
- Graviditet på tidspunktet for indskrivning, da dette ville kontraindicere abdominal kirurgi
- Deltagelse i et andet lægemiddel, diologisk eller medicinsk forsøg inden for 30 dage efter undersøgelsesoperationen
- Bor mere end 300 miles fra et studiecenter eller deltager i enhver anden undersøgelse af lægemiddel, biologisk eller medicinsk udstyr.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kineflex kunstig lændeskive
Behandlingsarm
|
Indsættelse af Kineflex Lumbal ArtificialDisc
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Charite
|
Indsættelse af Charite
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring i Oswestry Low Back Pain Disability Score efter 24 måneder sammenlignet med baseline; ingen revisionsfjernelse, supplerende fiksering eller enhedsrelaterede genoperationer og ingen større uønskede hændelser som defineret af undersøgelsesprotokollen
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til bedring
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Vedligeholdelse eller forbedring af neurologisk status
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Smerteforbedring
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Betydelig stigning i skivehøjden
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Ingen forskydning eller migrering af enheden
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Tid til at vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Bevarelse af mindst 4 bevægelsesgrader ved fleksion/ekstension
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2006
Først opslået (SKØN)
15. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
13. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Kineflex
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .