System sztucznego dysku Kineflex w leczeniu choroby zwyrodnieniowej dysku (DDD)
31 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: SpinalMotion
Protokół badania klinicznego do badania układu kręgosłupa Kineflex – badanie kluczowe w fazie ciągłego dostępu
System kręgosłupa Kineflex nie jest gorszy niż system kręgosłupa Charite u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową dysku na poziomie L4/5 lub L5/S1 na jednym poziomie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krążek Kineflex to 3-częściowa modułowa konstrukcja składająca się z 2 płyt końcowych z kobaltowo-chromowo-molibdenowego (CCM) i w pełni ruchomego rdzenia CCM.
System jest dostępny w rozmiarach 3 stóp.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
514
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Tower Orthopedics and Sports Medicine
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
- Kaiser Oakland Regional Spine Surgery
-
San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
- Loma Linda University
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94122
- UCSF Dept. of Orthopaedic Surgery
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
- Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, P.C.
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
- Illinois Neuro-Spine Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Maryland Brain and Spine Center
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Orthopaedic Associates, P.A
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
- Sierra Regional Spine Institute
-
-
New York
-
Hamilton, New York, Stany Zjednoczone, 13346
- Hamilton Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
-
Lockport, New York, Stany Zjednoczone, 14094
- Buffalo Spine Surgery
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Manhattan Orthopaedics, P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Univ. of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Texas Back Institute Clinical Research Organization
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Gordon Spine Associates
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
- Orthopedics International Spine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Podsumowanie kryteriów włączenia:
- Mieć od 18 do 60 lat
- Mają dowody na chorobę zwyrodnieniową dysku (DDD)
- Historia bólu pleców i / lub korzeni, który jest ciężki, ciągły i nawracający
- Minimum 6 miesięczny okres wcześniejszej opieki zachowawczej
- Umiarkowany wynik Oswestry Disability Index
- Średnia ocena bólu
- Prawdopodobieństwo powrotu na wszystkie wizyty kontrolne
- Być chętnym i zdolnym do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
Podsumowanie kryteriów wykluczenia:
- Jakikolwiek ból pleców lub nóg o nieznanym pochodzeniu
- Upadek stopy
- Wcześniejszy uraz do poziomu leczenia badanego z uciskiem lub pęknięciem
- Wcześniejsza operacja zaotrzewnowa
- Inne operacje kręgosłupa na poziomie dotkniętym chorobą, z wyjątkiem IDET, laminotomii
- Poprzednia fuzja piersiowa lub lędźwiowa
- Udokumentowane nieprawidłowe naczynie brzuszne lub patologia lub morfologia mięśni/powięzi
- Kręgozmyk zwyrodnieniowy
- Kręgozmyk niedokrwienny (spondylolityczny).
- zapalenie stawów kręgosłupa
- Udokumentowane znaczne zwężenie kanału kręgowego, otworowego lub bocznego
- Znacznie zmniejszona wysokość miejsca na dysku
- Udokumentowana obecność wolnego fragmentu jądra
- Rozległe zapalenie stawów międzywyrostkowych lub zwyrodnienie wyrostków na dowolnym poziomie odnotowane w badaniu MRI, CT lub RTG
- Skolioza odcinka lędźwiowego kręgosłupa
- Choroba metaboliczna kości
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
- Zapalenie wątroby
- Aktywny nowotwór złośliwy lub przerzuty nowotworu złośliwego w wywiadzie
- Jakakolwiek śmiertelna lub autoimmunologiczna choroba
- Wszelkie inne choroby, stany lub operacje, które mogą utrudniać gojenie
- Niedawna historia uzależnienia chemicznego lub alkoholowego
- Bieżące lub długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że zakłóca gojenie kości lub tkanek miękkich
- Znana alergia na metal
- Chorobliwa otyłość
- Kręgi przejściowe na leczonym poziomie, które nie uległy wyraźnemu zrośnięciu
- Obecnie więzień
- Obecnie zaangażowany w spory sądowe
- Obecnie doświadcza epizodu poważnej choroby psychicznej
- Ciąża w momencie rejestracji, ponieważ byłoby to przeciwwskazaniem do operacji brzusznej
- Udział w innym badaniu lekowym, diologicznym lub medycznym w ciągu 30 dni od operacji badania
- Mieszka w odległości ponad 300 mil od ośrodka badawczego lub bierze udział w jakimkolwiek innym badaniu leku eksperymentalnego, leku biologicznego lub urządzenia medycznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sztuczny dysk lędźwiowy Kineflex
Ramię zabiegowe
|
Wprowadzenie sztucznego dysku Kineflex Lumbar ArtificialDisc
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Charite
|
Wstawienie Charite
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa wyniku Oswestry w zakresie niepełnosprawności z powodu bólu krzyża po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową; brak usuwania rewizji, dodatkowego mocowania lub ponownych operacji związanych z urządzeniem oraz brak poważnych zdarzeń niepożądanych określonych w protokole badania
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na regenerację
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Utrzymanie lub poprawa stanu neurologicznego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Poprawa bólu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Znaczący wzrost wysokości dysku
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Brak przemieszczania lub migracji urządzenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Czas wrócić do pracy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Zachowanie co najmniej 4 stopni ruchu w zgięciu/prostowaniu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kineflex
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .