Kineflex keinotekoinen levyjärjestelmä degeneratiivisen levysairauden (DDD) hoitoon
lauantai 31. elokuuta 2013 päivittänyt: SpinalMotion
Kliininen tutkimusprotokolla Kineflex-selkäydinjärjestelmän tutkimiseksi - keskeinen tutkimus jatkuvassa pääsyvaiheessa
Kineflex-selkäydinjärjestelmä ei ole huonompi kuin Chariten selkäydinjärjestelmä potilailla, joilla on yksitasoinen rappeuttava välilevysairaus L4/5 tai L5/S1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kineflex-levy on 3-osainen modulaarinen rakenne, joka koostuu kahdesta kobolttikromi-molybdeeni (CCM) -päätylevystä ja täysin nivelletystä CCM-ytimestä.
Järjestelmä on saatavana 3 jalkaa painavana koossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
514
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Tower Orthopedics and Sports Medicine
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Oakland Regional Spine Surgery
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408
- Loma Linda University
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94122
- UCSF Dept. of Orthopaedic Surgery
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
- Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, P.C.
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
- Illinois Neuro-Spine Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Maryland Brain and Spine Center
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Orthopaedic Associates, P.A
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89509
- Sierra Regional Spine Institute
-
-
New York
-
Hamilton, New York, Yhdysvallat, 13346
- Hamilton Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
-
Lockport, New York, Yhdysvallat, 14094
- Buffalo Spine Surgery
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Manhattan Orthopaedics, P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Univ. of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Texas Back Institute Clinical Research Organization
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Gordon Spine Associates
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Orthopedics International Spine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytyskriteerien yhteenveto:
- Olla 18-60-vuotias
- sinulla on näyttöä rappeuttavasta levysairaudesta (DDD)
- Aiempi selkä- ja/tai radikulaarinen kipu, joka on vaikea, jatkuva ja toistuva
- Vähintään 6 kuukautta aikaisempaa konservatiivista hoitoa
- Kohtalainen Oswestry Disability Index -pistemäärä
- Keskivaikea kipupistemäärä
- Palaat todennäköisesti kaikkiin seurantakäynteihin
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerien yhteenveto:
- Selkä- tai jalkakipu, jonka alkuperää ei tunneta
- Jalan pudotus
- Aiempi trauma tutkimushoitotasolla, jossa on puristus tai räjähdys
- Aiempi retroperitoneaalinen leikkaus
- Muut selkärangan leikkaukset sairastuneella tasolla paitsi IDET, laminotomia
- Aiempi rintakehän tai lannerangan fuusio
- Dokumentoitu epänormaali vatsan verisuonen tai lihas-/kasvojen patologia tai morfologia
- Degeneratiivinen spondylolisteesi
- Iskeeminen (spondylolyyttinen) spondylolisteesi
- Spondyliitti
- Dokumentoitu merkittävä selkärangan, foraminaalinen tai lateraalinen ahtauma
- Erittäin alennettu levytilan korkeus
- Vapaan ydinfragmentin dokumentoitu läsnäolo
- Laaja-alainen fasettiniveltulehdus tai fasettien rappeuma millä tahansa tasolla, joka havaitaan MRI-, CT- tai röntgenkuvauksessa
- Skolioosi lannerangan
- Metabolinen luusairaus
- Aktiivinen systeeminen infektio
- Hepatiitti
- Aktiivinen pahanlaatuisuus tai metastaattinen pahanlaatuisuus historiassa
- Mikä tahansa terminaalinen tai autoimmuunisairaus
- Mikä tahansa muu sairaus, tila tai leikkaus, joka voi heikentää paranemista
- Viimeaikainen kemiallinen tai alkoholiriippuvuus
- Minkä tahansa sellaisen lääkkeen nykyinen tai pitkäaikainen käyttö, jonka tiedetään häiritsevän luun tai pehmytkudosten paranemista
- Tunnettu metalliallergia
- Sairaalloisen lihavuuden
- Siirtymänikamat hoidettavalla tasolla, joka ei ole selkeästi sulautunut
- Tällä hetkellä vankina
- Tällä hetkellä mukana selkärangan oikeudenkäynneissä
- Hän kokee parhaillaan vakavan mielenterveyden sairauden jaksoa
- Raskaus ilmoittautumisen yhteydessä, koska tämä olisi vasta-aiheinen vatsaleikkaukselle
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen, diologiseen tai lääketieteelliseen tutkimukseen 30 päivän sisällä tutkimusleikkauksesta
- Asuu yli 300 mailin päässä tutkimuskeskuksesta tai osallistuu mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen, biologiseen tai lääkinnälliseen laitteeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kineflex lannerangan keinotekoinen levy
Hoitovarsi
|
Kineflex Lumbar Artificial Disc -levyn asettaminen
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Charite
|
Chariten lisääminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oswestryn alaselän vammaisuuspisteiden parannus 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen; ei revision poistoa, lisäkiinnitystä tai laitteeseen liittyviä uudelleenleikkauksia eikä tutkimusprotokollassa määriteltyä merkittävää haittatapahtumaa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toipumisen aika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Neurologisen tilan ylläpito tai parantaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Kivun paraneminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Merkittävä levyn korkeuden nousu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Ei laitteen siirtymistä tai siirtymistä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Aika palata töihin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Vähintään 4 asteen liike taivutuksessa/venyttelyssä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kineflex
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .