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Système de disque artificiel Kineflex pour traiter la discopathie dégénérative (DDD)

31 août 2013 mis à jour par: SpinalMotion

Protocole d'étude clinique pour l'investigation du système rachidien Kineflex - une étude pivot en phase d'accès continu

Le système rachidien Kineflex n'est pas pire que le système rachidien Charite chez les patients atteints d'une discopathie dégénérative à un seul niveau à L4/5 ou L5/S1.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le disque Kineflex est une conception modulaire en 3 pièces composée de 2 plaques d'extrémité en cobalt chrome molybdène (CCM) et d'un noyau CCM entièrement articulé. Le système est disponible en 3 tailles d'empreintes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

514

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Tower Orthopedics and Sports Medicine
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Oakland Regional Spine Surgery
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92408
        • Loma Linda University
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94122
        • UCSF Dept. of Orthopaedic Surgery
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, P.C.
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Illinois Neuro-Spine Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Maryland Brain and Spine Center
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Orthopaedic Associates, P.A
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89509
        • Sierra Regional Spine Institute
    • New York
      • Hamilton, New York, États-Unis, 13346
        • Hamilton Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
      • Lockport, New York, États-Unis, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Manhattan Orthopaedics, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Univ. of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Texas Back Institute Clinical Research Organization
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Gordon Spine Associates
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Orthopedics International Spine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Résumé des critères d'inclusion :

  • Avoir entre 18 et 60 ans
  • Avoir des preuves de discopathie dégénérative (DDD)
  • Antécédents de douleurs dorsales et/ou radiculaires sévères, continues et récurrentes
  • Période minimale de 6 mois de soins conservateurs antérieurs
  • Score modéré de l'indice d'incapacité d'Oswestry
  • Score de douleur modérée
  • Être susceptible de revenir pour toutes les visites de suivi
  • Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude.

Résumé des critères d'exclusion :

  • Toute douleur au dos ou aux jambes d'origine inconnue
  • Pied tombant
  • Traumatisme antérieur au niveau de traitement de l'étude avec compression ou éclatement
  • Chirurgie rétropéritonéale antérieure
  • Autre chirurgie du rachis au niveau atteint sauf IDET, laminotomie
  • Fusion thoracique ou lombaire antérieure
  • Vaisseau abdominal anormal documenté ou pathologie ou morphologie musculaire/fasciale
  • Spondylolisthésis dégénératif
  • Spondylolisthésis ischémique (spondylolytique)
  • Spondylarthrite
  • Sténose rachidienne, foraminale ou latérale significative documentée
  • Hauteur de l'espace disque fortement réduite
  • Présence documentée de fragment nucléaire libre
  • Arthrite étendue des facettes ou dégénérescence des facettes à n'importe quel niveau notée sur l'IRM, la tomodensitométrie ou la radiographie
  • Scoliose du rachis lombaire
  • Maladie osseuse métabolique
  • Infection systémique active
  • Hépatite
  • Malignité active ou antécédents de malignité métastatique
  • Toute maladie terminale ou auto-immune
  • Toute autre maladie, condition ou chirurgie qui pourrait nuire à la guérison
  • Antécédents récents de dépendance chimique ou alcoolique
  • Utilisation actuelle ou prolongée de tout médicament connu pour interférer avec la cicatrisation des os ou des tissus mous
  • Allergie connue aux métaux
  • Obésité morbide
  • Vertèbres de transition au niveau à traiter qui n'ont pas clairement fusionné
  • Actuellement prisonnier
  • Actuellement impliqué dans un contentieux de la colonne vertébrale
  • Vivant actuellement un épisode de maladie mentale majeure
  • Grossesse au moment de l'inscription, car cela contre-indiquerait une chirurgie abdominale
  • Participation à un autre essai médicamenteux, diologique ou médical dans les 30 jours suivant la chirurgie à l'étude
  • Vit à plus de 300 miles d'un centre d'étude ou participe à toute autre étude sur un médicament expérimental, un produit biologique ou un dispositif médical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Disque artificiel lombaire Kineflex
Bras de traitement
Dispositif: Disque artificiel lombaire
Insertion du Kineflex Lumbar ArtificialDisc
Autres noms:
  • Disque Kineflex
ACTIVE_COMPARATOR: Charité
Dispositif: Disque artificiel de charité
Insertion de la Charité
Autres noms:
  • Charité SB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration du score d'incapacité pour la lombalgie d'Oswestry à 24 mois par rapport à la valeur initiale ; pas de retrait de révision, de fixation supplémentaire ou de réopérations liées au dispositif et aucun événement indésirable majeur tel que défini par le protocole de l'étude
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de récupération
Délai: 24mois
24mois
Maintien ou amélioration de l'état neurologique
Délai: 24mois
24mois
Amélioration de la douleur
Délai: 24mois
24mois
Augmentation significative de la hauteur du disque
Délai: 24mois
24mois
Pas de déplacement ou de migration de l'appareil
Délai: 24mois
24mois
Il est temps de retourner au travail
Délai: 24mois
24mois
Préservation d'au moins 4 degrés de mouvement en flexion/extension
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SpinalMotion

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2006

Première publication (ESTIMATION)

15 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Kineflex

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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