Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kineflex kunstig platesystem for å behandle degenerativ platesykdom (DDD)

31. august 2013 oppdatert av: SpinalMotion

Clinical Study Protocol for Investigation of the Kineflex Spinal System - a Pivotal Study in Continued Access Stage

Kineflex Spinal System er ikke verre enn Charite Spinal System hos pasienter med enkeltnivå degenerativ skivesykdom ved L4/5 eller L5/S1.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kineflex-skiven er en 3-delt modulær design som består av 2 koboltkrommolybden (CCM) endeplater og en fullt leddbar CCM-kjerne. Systemet er tilgjengelig i 3-fots utskriftsstørrelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

514

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Tower Orthopedics and Sports Medicine
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Oakland Regional Spine Surgery
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92408
        • Loma Linda University
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94122
        • UCSF Dept. of Orthopaedic Surgery
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, P.C.
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Illinois Neuro-Spine Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Maryland Brain and Spine Center
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Orthopaedic Associates, P.A
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89509
        • Sierra Regional Spine Institute
    • New York
      • Hamilton, New York, Forente stater, 13346
        • Hamilton Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
      • Lockport, New York, Forente stater, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Manhattan Orthopaedics, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Univ. of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Texas Back Institute Clinical Research Organization
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Gordon Spine Associates
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Orthopedics International Spine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Sammendrag av inkluderingskriterier:

  • Være mellom 18 og 60 år
  • Har tegn på degenerativ platesykdom (DDD)
  • Anamnese med rygg- og/eller radikulære smerter som er alvorlige, pågående og tilbakevendende
  • Minimum 6 måneders periode med tidligere konservativ behandling
  • Moderat Oswestry Disability Index score
  • Moderat smertescore
  • Kommer sannsynligvis tilbake for alle oppfølgingsbesøk
  • Være villig og i stand til å gi informert samtykke for studiedeltakelse.

Sammendrag av eksklusjonskriterier:

  • Eventuelle rygg- eller bensmerter av ukjent opprinnelse
  • Fotfall
  • Tidligere traumer til studiebehandlingsnivå med kompresjon eller sprengning
  • Tidligere retroperitoneal kirurgi
  • Annen spinalkirurgi på berørt nivå unntatt IDET, laminotomi
  • Tidligere thorax- eller lumbalfusjon
  • Dokumentert unormal abdominal kar eller muskulær/fascial patologi eller morfologi
  • Degenerativ spondylolistese
  • Iskemisk (spondylolytisk) spondylolistese
  • Spondylitt
  • Dokumentert signifikant spinal, foraminal eller lateral stenose
  • Sterkt redusert plateplasshøyde
  • Dokumentert tilstedeværelse av fritt kjernefysisk fragment
  • Omfattende fasettleddgikt eller degenerasjon av fasettene på et hvilket som helst nivå notert på MR, CT eller røntgen
  • Skoliose i korsryggen
  • Metabolsk beinsykdom
  • Aktiv systemisk infeksjon
  • Hepatitt
  • Aktiv malignitet eller historie med metastatisk malignitet
  • Enhver terminal eller autoimmun sykdom
  • Enhver annen sykdom, tilstand eller kirurgi som kan svekke tilheling
  • Nyere historie med kjemisk eller alkoholavhengighet
  • Nåværende eller langvarig bruk av medikamenter som er kjent for å forstyrre bein- eller bløtvevsheling
  • Kjent metallallergi
  • Sykelig overvekt
  • Overgangsvirvler på nivå som skal behandles som ikke har smeltet sammen
  • For tiden en fange
  • For tiden involvert i spinal rettssaker
  • Opplever for tiden en episode med alvorlig psykisk lidelse
  • Graviditet ved påmelding, siden dette vil kontraindisere abdominal kirurgi
  • Deltakelse i et annet medikament, diologisk eller medisinsk utprøving innen 30 dager etter studieoperasjonen
  • Bor mer enn 300 miles fra et studiesenter eller deltar i andre undersøkelser av medikament, biologisk eller medisinsk utstyr.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kineflex lumbal kunstig skive
Behandlingsarm
Enhet: Lumbal kunstig skive
Innsetting av Kineflex Lumbar ArtificialDisc
Andre navn:
  • Kineflex Disc
ACTIVE_COMPARATOR: Charite
Enhet: Charite kunstig plate
Innsetting av Charite
Andre navn:
  • SB Charite

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i Oswestry Low Back Pain Disability Score ved 24 måneder sammenlignet med baseline; ingen revisjonsfjerning, supplerende fiksering eller enhetsrelaterte reoperasjoner og ingen større uønskede hendelser som definert av studieprotokollen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til restitusjon
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Vedlikehold eller forbedring av nevrologisk status
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Smerteforbedring
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Betydelig skivehøydeøkning
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ingen forskyvning eller migrering av enheten
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
På tide å gå tilbake til jobb
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Bevaring av minst 4 grader av bevegelse i fleksjon/ekstensjon
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SpinalMotion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

15. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Kineflex

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere