퇴행성 디스크 질환(DDD) 치료를 위한 Kineflex 인공 디스크 시스템
2013년 8월 31일 업데이트: SpinalMotion
Kineflex 척추 시스템 조사를 위한 임상 연구 프로토콜 - 지속적인 접근 단계에서의 중추적 연구
Kineflex 척추 시스템은 L4/5 또는 L5/S1의 단일 레벨 퇴행성 디스크 질환 환자에서 Charite 척추 시스템보다 나쁘지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
Kineflex 디스크는 2개의 코발트 크롬 몰리브덴(CCM) 엔드 플레이트와 완전 관절식 CCM 코어로 구성된 3피스 모듈식 디자인입니다.
이 시스템은 3피트 인쇄 크기로 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
514
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Tower Orthopedics and Sports Medicine
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Encinitas, California, 미국, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
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Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Oakland Regional Spine Surgery
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San Bernardino, California, 미국, 92408
- Loma Linda University
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94122
- UCSF Dept. of Orthopaedic Surgery
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-
Colorado
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Loveland, Colorado, 미국, 80538
- Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, P.C.
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Illinois
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Aurora, Illinois, 미국, 60504
- Illinois Neuro-Spine Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Spine Institute of Louisiana
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-
Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Maryland Brain and Spine Center
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Orthopaedic Associates, P.A
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89509
- Sierra Regional Spine Institute
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New York
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Hamilton, New York, 미국, 13346
- Hamilton Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
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Lockport, New York, 미국, 14094
- Buffalo Spine Surgery
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New York, New York, 미국, 10021
- Manhattan Orthopaedics, P.C.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
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Pennsylvania
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Pittsburg, Pennsylvania, 미국, 15213
- Univ. of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Texas Back Institute Clinical Research Organization
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Gordon Spine Associates
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Orthopedics International Spine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 요약:
- 18세에서 60세 사이여야 합니다.
- 퇴행성 디스크 질환(DDD)의 증거가 있는 경우
- 심각하고 지속적이며 재발하는 등 및/또는 신경근 통증의 병력
- 사전 보존 치료 최소 6개월 기간
- 중간 Oswestry 장애 지수 점수
- 보통 통증 점수
- 모든 후속 방문을 위해 돌아올 가능성이 있음
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준 요약:
- 원인을 알 수 없는 허리 또는 다리 통증
- 풋 드롭
- 압박 또는 파열이 있는 연구 치료 수준에 대한 이전 외상
- 이전 후복막 수술
- IDET, 추궁절개술을 제외한 영향을 받는 수준의 기타 척추 수술
- 이전 흉부 또는 요추 융합
- 문서화된 비정상적인 복부 혈관 또는 근육/안면 병리 또는 형태
- 퇴행성 척추전방전위증
- 허혈성(척추분리증) 척추전방전위증
- 척추염
- 문서화된 심각한 척추, 추간공 또는 측면 협착증
- 심하게 줄어든 디스크 공간 높이
- 무료 핵 조각의 문서화 된 존재
- MRI, CT 또는 X-레이에 표시된 모든 수준의 광범위한 패싯 관절염 또는 패싯 변성
- 요추의 척추 측만증
- 대사성 골질환
- 활성 전신 감염
- 간염
- 활동성 악성 종양 또는 전이성 악성 종양의 병력
- 모든 말기 또는 자가면역 질환
- 치유를 방해할 수 있는 기타 질병, 상태 또는 수술
- 약물 또는 알코올 의존의 최근 병력
- 뼈 또는 연조직 치유를 방해하는 것으로 알려진 약물의 현재 또는 장기간 사용
- 알려진 금속 알레르기
- 병적 비만
- 명확하게 융합되지 않은 치료할 수준의 이행 척추골
- 현재 죄수
- 현재 척추 소송 중
- 현재 주요 정신 질환의 에피소드를 겪고 있습니다.
- 복부 수술을 금하기 때문에 등록 시점의 임신
- 연구 수술 후 30일 이내에 다른 약물, 디로제 또는 의학적 시험에 참여
- 연구 센터에서 300마일 이상 떨어진 곳에 거주하거나 다른 연구 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기 연구에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Kineflex 요추 인공 디스크
치료 팔
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Kineflex Lumbar ArtificialDisc 삽입
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Charite
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Charite의 삽입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교하여 24개월 후 Oswestry 요통 장애 점수 개선; 재수술 없음, 추가 고정 또는 장치 관련 재수술 및 연구 프로토콜에 정의된 주요 부작용 없음
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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회복 시간
기간: 24개월
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24개월
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신경학적 상태의 유지 또는 개선
기간: 24개월
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24개월
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통증 개선
기간: 24개월
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24개월
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상당한 디스크 높이 증가
기간: 24개월
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24개월
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장치의 변위 또는 이동 없음
기간: 24개월
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24개월
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직장으로 돌아갈 시간
기간: 24개월
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24개월
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굴곡/신전 동작의 최소 4도 보존
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .