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Kineflex Artificial Disc System zur Behandlung von degenerativen Bandscheibenerkrankungen (DDD)

31. August 2013 aktualisiert von: SpinalMotion

Klinisches Studienprotokoll zur Untersuchung des Kineflex-Wirbelsäulensystems – eine zulassungsrelevante Studie im Stadium des fortgesetzten Zugangs

Das Kineflex-Wirbelsäulensystem ist bei Patienten mit einstufiger degenerativer Bandscheibenerkrankung an L4/5 oder L5/S1 nicht schlechter als das Charite-Wirbelsäulensystem.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kineflex-Scheibe ist ein 3-teiliges modulares Design, das aus 2 Kobalt-Chrom-Molybdän (CCM)-Endplatten und einem voll beweglichen CCM-Kern besteht. Das System ist in 3 Fußabdruckgrößen erhältlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

514

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Tower Orthopedics and Sports Medicine
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Oakland Regional Spine Surgery
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Loma Linda University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94122
        • UCSF Dept. of Orthopaedic Surgery
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, P.C.
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Illinois Neuro-Spine Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Maryland Brain and Spine Center
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Orthopaedic Associates, P.A
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
        • Sierra Regional Spine Institute
    • New York
      • Hamilton, New York, Vereinigte Staaten, 13346
        • Hamilton Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
      • Lockport, New York, Vereinigte Staaten, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Manhattan Orthopaedics, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Univ. of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Back Institute Clinical Research Organization
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Gordon Spine Associates
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Orthopedics International Spine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zusammenfassung der Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 60 Jahre alt sein
  • Hinweise auf eine degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD) haben
  • Vorgeschichte von Rücken- und/oder radikulären Schmerzen, die schwerwiegend, andauernd und wiederkehrend sind
  • Mindestens 6 Monate konservative Vorbehandlung
  • Moderater Oswestry Disability Index-Score
  • Moderater Schmerz-Score
  • Sie werden wahrscheinlich für alle Folgebesuche zurückkehren
  • Bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung für die Studienteilnahme abzugeben.

Zusammenfassung der Ausschlusskriterien:

  • Irgendwelche Rücken- oder Beinschmerzen unbekannter Ursache
  • Fuß fallen
  • Früheres Trauma auf Studienbehandlungsebene mit Kompression oder Platzen
  • Frühere retroperitoneale Operation
  • Andere Wirbelsäulenoperationen auf betroffener Ebene außer IDET, Laminotomie
  • Frühere thorakale oder lumbale Fusion
  • Dokumentierte abnormale abdominale Gefäß- oder Muskel-/Faszien-Pathologie oder -Morphologie
  • Degenerative Spondylolisthesis
  • Ischämische (spondylolytische) Spondylolisthese
  • Spondylitis
  • Dokumentierte signifikante spinale, foraminale oder laterale Stenose
  • Stark reduzierte Bandscheibenraumhöhe
  • Dokumentiertes Vorhandensein von freiem Kernfragment
  • Ausgedehnte Facettenarthritis oder Degeneration der Facetten auf jeder Ebene, die im MRT, CT oder Röntgen festgestellt wird
  • Skoliose der Lendenwirbelsäule
  • Metabolische Knochenerkrankung
  • Aktive systemische Infektion
  • Hepatitis
  • Aktive Malignität oder metastasierende Malignität in der Vorgeschichte
  • Jede terminale oder Autoimmunerkrankung
  • Alle anderen Krankheiten, Zustände oder Operationen, die die Heilung beeinträchtigen könnten
  • Jüngste Vorgeschichte von Chemikalien- oder Alkoholabhängigkeit
  • Aktuelle oder längere Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Heilung von Knochen oder Weichgewebe beeinträchtigen
  • Bekannte Metallallergie
  • Krankhafte Fettsucht
  • Übergangswirbel auf der zu behandelnden Ebene, der nicht eindeutig verwachsen ist
  • Derzeit ein Gefangener
  • Derzeit in Wirbelsäulenstreitigkeiten verwickelt
  • Erlebe derzeit eine Episode einer schweren psychischen Erkrankung
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung, da dies eine Bauchoperation kontraindizieren würde
  • Teilnahme an einer anderen medikamentösen, diologischen oder medizinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach der Studienoperation
  • Wohnt mehr als 300 Meilen von einem Studienzentrum entfernt oder nimmt an einer anderen Studie zu Prüfpräparaten, biologischen Produkten oder medizinischen Geräten teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kineflex Lendenwirbelsäule
Behandlungsarm
Gerät: Lumbale künstliche Bandscheibe
Einsetzen der Kineflex Lumbar ArtificialDisc
Andere Namen:
  • Kineflex-Scheibe
ACTIVE_COMPARATOR: Charite
Gerät: Charite künstliche Bandscheibe
Einfügung der Charite
Andere Namen:
  • SB Charite

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des Oswestry Low Back Pain Disability Score nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert; keine Revisionsentfernung, zusätzliche Fixierung oder gerätebezogene Reoperationen und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, wie im Studienprotokoll definiert
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zur Genesung
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Aufrechterhaltung oder Verbesserung des neurologischen Status
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Schmerzverbesserung
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Deutliche Zunahme der Bandscheibenhöhe
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Keine Verschiebung oder Migration des Geräts
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Zeit, an die Arbeit zurückzukehren
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Erhalt von mindestens 4 Bewegungsgraden in Flexion/Extension
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SpinalMotion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kineflex

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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