Sistema de disco artificial Kineflex para tratar a doença degenerativa do disco (DDD)
31 de agosto de 2013 atualizado por: SpinalMotion
Protocolo de Estudo Clínico para a Investigação do Sistema Espinhal Kineflex - um Estudo Pivô em Estágio de Acesso Contínuo
O sistema espinhal Kineflex não é pior do que o sistema espinhal Charite em pacientes com doença degenerativa do disco de nível único em L4/5 ou L5/S1.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O disco Kineflex é um projeto modular de 3 peças que consiste em 2 placas terminais de cobalto-cromo-molibdênio (CCM) e um núcleo CCM totalmente articulado.
O sistema está disponível em tamanhos de impressão de 3 pés.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
514
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Tower Orthopedics and Sports Medicine
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Oakland Regional Spine Surgery
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San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- Loma Linda University
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
- UCSF Dept. of Orthopaedic Surgery
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Colorado
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Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, P.C.
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Illinois
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Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Illinois Neuro-Spine Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Spine Institute of Louisiana
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Maryland Brain and Spine Center
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Orthopaedic Associates, P.A
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
- Sierra Regional Spine Institute
-
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New York
-
Hamilton, New York, Estados Unidos, 13346
- Hamilton Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
-
Lockport, New York, Estados Unidos, 14094
- Buffalo Spine Surgery
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Manhattan Orthopaedics, P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
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-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Univ. of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Texas Back Institute Clinical Research Organization
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Gordon Spine Associates
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-
Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Orthopedics International Spine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Resumo dos Critérios de Inclusão:
- Ter entre 18 e 60 anos
- Ter evidência de doença degenerativa do disco (DDD)
- História de dor nas costas e/ou radicular que é grave, contínua e recorrente
- Período mínimo de 6 meses de cuidados conservadores prévios
- Pontuação moderada do Índice de Incapacidade de Oswestry
- Escore de dor moderada
- Provavelmente retornará para todas as visitas de acompanhamento
- Estar disposto e ser capaz de fornecer Consentimento Informado para a participação no estudo.
Resumo dos Critérios de Exclusão:
- Qualquer dor nas costas ou nas pernas de origem desconhecida
- Queda do pé
- Trauma anterior ao nível de tratamento do estudo com compressão ou ruptura
- Cirurgia retroperitoneal anterior
- Outra cirurgia da coluna vertebral no nível afetado, exceto IDET, laminotomia
- Fusão torácica ou lombar anterior
- Vaso abdominal anormal documentado ou patologia ou morfologia muscular/fascial
- Espondilolistese degenerativa
- Espondilolistese isquêmica (espondilolítica)
- espondilite
- Estenose espinhal, foraminal ou lateral significativa documentada
- Altura do espaço em disco severamente reduzida
- Presença documentada de fragmento nuclear livre
- Extensa artrite facetária ou degeneração das facetas em qualquer nível observado na ressonância magnética, tomografia computadorizada ou raio-X
- Escoliose da coluna lombar
- Doença óssea metabólica
- Infecção sistêmica ativa
- Hepatite
- Malignidade ativa ou história de malignidade metastática
- Qualquer doença terminal ou autoimune
- Qualquer outra doença, condição ou cirurgia que possa prejudicar a cicatrização
- História recente de dependência química ou alcoólica
- Uso atual ou prolongado de qualquer medicamento conhecido por interferir na cicatrização de ossos ou tecidos moles
- Alergia a metais conhecida
- Obesidade mórbida
- Vértebras de transição no nível a ser tratado que não se fundiram claramente
- Atualmente um prisioneiro
- Atualmente envolvido em litígio espinhal
- Atualmente vivenciando um episódio de doença mental grave
- Gravidez no momento da inscrição, pois isso contra-indicaria a cirurgia abdominal
- Participação em outra droga, ensaio clínico ou clínico dentro de 30 dias da cirurgia do estudo
- Viver a mais de 300 milhas de um centro de estudos ou participar de qualquer outro estudo de medicamento experimental, biológico ou dispositivo médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Disco Artificial Lombar Kineflex
Braço de tratamento
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Inserção do Kineflex Lombar ArtificialDisc
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Charité
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Inserção da Carita
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhoria na pontuação de incapacidade de dor lombar Oswestry em 24 meses em comparação com a linha de base; nenhuma remoção de revisão, fixação suplementar ou reoperações relacionadas ao dispositivo e nenhum evento adverso importante conforme definido pelo protocolo do estudo
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para recuperação
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
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Manutenção ou melhora do estado neurológico
Prazo: 24 meses
|
24 meses
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Melhora da dor
Prazo: 24 meses
|
24 meses
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Aumento significativo da altura do disco
Prazo: 24 meses
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24 meses
|
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Nenhum deslocamento ou migração do dispositivo
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Hora de voltar ao trabalho
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Preservação de pelo menos 4 graus de movimento em flexão/extensão
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kineflex
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