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Sistema de disco artificial Kineflex para tratar la enfermedad degenerativa del disco (DDD)

31 de agosto de 2013 actualizado por: SpinalMotion

Protocolo de estudio clínico para la investigación del sistema espinal Kineflex: un estudio fundamental en etapa de acceso continuo

El sistema espinal Kineflex no es peor que el sistema espinal Charite en pacientes con enfermedad degenerativa del disco de un solo nivel en L4/5 o L5/S1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El disco Kineflex es un diseño modular de 3 piezas que consta de 2 placas finales de cobalto cromo molibdeno (CCM) y un núcleo CCM completamente articulado. El sistema está disponible en 3 tamaños de huellas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

514

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Tower Orthopedics and Sports Medicine
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Oakland Regional Spine Surgery
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
        • Loma Linda University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
        • UCSF Dept. of Orthopaedic Surgery
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, P.C.
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Illinois Neuro-Spine Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Maryland Brain and Spine Center
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Orthopaedic Associates, P.A
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Sierra Regional Spine Institute
    • New York
      • Hamilton, New York, Estados Unidos, 13346
        • Hamilton Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
      • Lockport, New York, Estados Unidos, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Manhattan Orthopaedics, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Univ. of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Back Institute Clinical Research Organization
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Gordon Spine Associates
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Orthopedics International Spine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Resumen de los criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 60 años de edad
  • Tener evidencia de enfermedad degenerativa del disco (DDD)
  • Historia de dolor de espalda y/o radicular que es severo, continuo y recurrente
  • Período mínimo de 6 meses de atención conservadora previa
  • Puntuación moderada del índice de discapacidad de Oswestry
  • Puntuación de dolor moderado
  • Es probable que regrese para todas las visitas de seguimiento
  • Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar el consentimiento informado para la participación en el estudio.

Resumen de los criterios de exclusión:

  • Cualquier dolor de espalda o pierna de origen desconocido
  • La caída del pie
  • Trauma previo al nivel de tratamiento del estudio con compresión o estallido
  • Cirugía retroperitoneal previa
  • Otra cirugía de columna a nivel afectado excepto IDET, laminotomía
  • Fusión torácica o lumbar previa
  • Vaso abdominal anormal documentado o patología o morfología muscular/fascial
  • Espondilolistesis degenerativa
  • Espondilolistesis isquémica (espondilolítica)
  • espondilitis
  • Estenosis espinal, foraminal o lateral significativa documentada
  • Altura del espacio discal severamente reducida
  • Presencia documentada de fragmento nuclear libre
  • Artritis facetaria extensa o degeneración de las facetas en cualquier nivel observada en resonancia magnética, tomografía computarizada o rayos X
  • Escoliosis de la columna lumbar
  • Enfermedad ósea metabólica
  • Infección sistémica activa
  • Hepatitis
  • Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna metastásica
  • Cualquier enfermedad terminal o autoinmune
  • Cualquier otra enfermedad, condición o cirugía que pueda afectar la curación.
  • Antecedentes recientes de dependencia química o alcohólica.
  • Uso actual o prolongado de cualquier medicamento que se sabe que interfiere con la cicatrización de huesos o tejidos blandos
  • Alergia a metales conocida
  • Obesidad mórbida
  • Vértebras de transición al nivel a tratar que no se han fusionado claramente
  • Actualmente preso
  • Actualmente involucrado en litigio espinal
  • Actualmente experimenta un episodio de enfermedad mental importante
  • Embarazo en el momento de la inscripción, ya que esto contraindicaría la cirugía abdominal
  • Participación en otro ensayo farmacológico, biológico o médico dentro de los 30 días posteriores a la cirugía del estudio
  • Vive a más de 300 millas de un centro de estudio o participa en cualquier otro estudio de dispositivo médico, biológico o medicamento en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Disco Lumbar Artificial Kineflex
Brazo de tratamiento
Dispositivo: Disco Lumbar Artificial
Inserción del Kineflex Lumbar ArtificialDisc
Otros nombres:
  • Disco kineflex
COMPARADOR_ACTIVO: Charité
Dispositivo: Disco Artificial Charite
Inserción de la Charité
Otros nombres:
  • SB Caridad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en la puntuación de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry a los 24 meses en comparación con el valor inicial; sin eliminación de revisión, fijación suplementaria o reoperaciones relacionadas con el dispositivo y sin eventos adversos importantes según lo definido por el protocolo del estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Mantenimiento o mejora del estado neurológico
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Mejora del dolor
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Aumento significativo de la altura del disco
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Sin desplazamiento ni migración del dispositivo
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Hora de volver al trabajo
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Preservación de al menos 4 grados de movimiento en flexión/extensión
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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SpinalMotion

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Kineflex

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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